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ホーム > 健康・福祉 > 衛生・薬事 > 薬事課のページ > 薬局、医薬品・医療機器販売業等の許可・届出

ここから本文です。

更新日:平成29年4月14日

 薬局、医薬品販売業、医療機器販売・貸与業、再生医療等製品販売業の許可・届出について

【申請書・届書の提出について】
許可申請書、届書の提出先は、薬局、医薬品販売業等を開設する場所の市町を所管する保健所の衛生薬務課です。
申請書、届書の提出の際は、事前に日時を調整(受付予約等)するようお願いいたします。
配置販売業については、住所地(法人の場合は主たる事務所の住所地)を所管する保健所の薬務を主管する課に提出してください。県外の場合は、薬事課に相談してください。
相談・提出等窓口一覧

薬局、店舗販売業、卸売販売業、高度管理医療機器販売業・貸与業、管理医療機器販売業・貸与業について、静岡市又は浜松市において許可申請、届書の提出をされる方は、それぞれ静岡市又は浜松市に御確認ください。

このページでは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)のことを「医薬品医療機器法」と、
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)のことを「施行令」と、
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)のことを「施行規則」と、
薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)のことを「構造設備規則」と、
薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和39年厚生省令第3号)のことを「体制省令」といいます。

【審査基準等について】
「薬局及び医薬品販売業等の許可等に関する審査基準」(PDF:429KB)
「医療機器の販売業及び貸与業の許可及び届出に係る事務取扱要領」(PDF:246KB)

薬局 店舗販売業 配置販売業 卸売販売業
高度管理医療機器等販売業・貸与業 管理医療機器販売業・貸与業 再生医療等製品販売業

 薬局の許可、届出について

【許可の要件について】
許可を受けるには、次の要件を満たすことが必要です。
(1)その薬局の構造設備が基準に適合していること(医薬品医療機器等法第5条第1号、構造設備規則第1条)
(2)その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあっては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が基準に適合していること(医薬品医療機器法第5条第2号、体制省令第1条)
(3)申請者(法人の場合は業務を行う役員)は、次の欠格要件に該当しないこと(医薬品医療機器法第5条第3号)
医薬品医療機器法の許可、登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
医薬品医療機器法等の薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者

また、管理者として薬剤師を置く必要があります。

申請に必要な書類は以下のとおりです。

薬局新規許可申請提出書類(申請料29,000円)

1 薬局開設許可申請書
<施行規則様式第1>
2 薬局の付近の見取図
3 薬局の平面図
4 薬局の管理者の氏名・住所を記載した書類(雇用する場合のみ。)
5 管理者以外の薬剤師・登録販売者の氏名・住所を記載した書類
6 4、5の薬剤師の薬剤師免許証の写し、登録販売者の販売従事登録証の写し
7 医薬品の販売業を併せて行う場合は次に掲げる書類
  販売等する医薬品の区分(薬局医薬品(薬局製造販売医薬品以外)、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品、第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品)を記載した書類
  特定販売を行う場合は、次に掲げる事項を記載した書類
    a 特定販売を行う際に使用する通信手段
    b 特定販売を行う医薬品の区分(第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品、薬局製造販売医薬品)
  特定販売を行う時間及び特定販売のみを行う時間がある場合はその時間を記載した書類
  特定販売を行うことについての広告に、薬局の名称と異なる名称を表示するときは、その名称を記載した書類
  特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの概要を記載した書類
  県知事又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要(特定販売のみを行う時間がある場合に限る。)
8 登記事項証明書(法人の場合のみ。6か月以内のもの。)
9 薬局の管理者の週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を記載した書類
10 薬局の管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ。)
11 薬局の管理者が薬剤師法第8条の2第1項の規定による再教育研修命令を受けた者であるときは、再教育研修終了登録証の写し
12 管理者以外の薬剤師又は登録販売者の薬剤師・登録販売者の別、週当たり勤務時間数、薬剤師名簿の登録番号・登録年月日、販売従事登録の登録番号・登録年月日を記載した書類
13 管理者以外の薬剤師・登録販売者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
14 一日平均取扱処方箋数を記載した書類
15 放射性医薬品を取り扱おうとするときは、放射性医薬品の種類、放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品の取扱いの場合を除く。)
16 その薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合は、その業務の種類を記載した書類
17 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)の医師の診断書(3か月以内のもの)
※申請者が法人である場合であって、その役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは疎明書
<診断書書式>(ワード:32KB)
<疎明書書式>(ワード:27KB)

 

薬局許可更新申請提出書類(申請料11,000円)

1 薬局開設許可更新申請書
<施行規則様式第5>
2 許可証

 

薬局変更届提出書類

1 変更届書
<施行規則様式第6>
  変更事項(該当項目のみ) 提出書類
2 薬局開設者の氏名、住所 登記事項証明書(法人の場合。6か月以内のもの。)
戸籍謄本、戸籍抄本の写し又は戸籍記載事項証明書(個人の場合。氏名の変更の場合。6か月以内のもの。)
3 業務を行う役員の氏名(法人の場合) 登記事項証明書(6か月以内のもの。)
医師の診断書(3か月以内のもの。役員変更の場合。)
※申請者が法人である場合であって、その役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは疎明書
<診断書書式>(ワード:32KB)
<疎明書書式>(ワード:27KB)
4 薬局の構造設備の主要部分 薬局の平面図
5 通常の営業日・営業時間 -
6 薬局の管理者の氏名、住所、週当たり勤務時間数 新たに管理者となった者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ。)
新たに管理者となった者の薬剤師免許証の写し(窓口で原本を確認します。)
新たに管理者となった者が薬剤師法第8条の2第1項の規定による再教育研修命令を受けた者であるときは、再教育研修終了登録証の写し
7 管理者以外の薬剤師、登録販売者の氏名、週当たり勤務時間数 新たに従事する薬剤師、登録販売者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
新たに従事する薬剤師の薬剤師免許証の写し、登録販売者の販売従事登録証の写し(窓口で原本を確認します。)
8 放射性医薬品の種類(放射性医薬品を取り扱うときに限る。) -
9 併せ行う医薬品の販売業その他の業務 -
10 販売等する医薬品の区分(薬局医薬品(薬局製造販売医薬品以外)、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品、第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品) -
11 薬局の名称 -
12 相談時及び緊急時の連絡先 -
13 特定販売の実施の有無 -
14 特定販売を行う際に使用する通信手段 -
15 特定販売を行う医薬品の区分(第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品、薬局製造販売医薬品) -
16 特定販売を行う時間及び特定販売のみを行う時間がある場合はその時間 -
17 特定販売を行うことについての広告に、薬局の名称と異なる名称を表示するときは、その名称 -
18 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの概要 -
19 県知事又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要 -

(※)1から10までは変更のあった日から30日以内に提出してください。
(※)11から19までは変更する日の前に提出してください。

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 店舗販売業の許可、届出について

【許可の要件について】
許可を受けるには、次の要件を満たすことが必要です。
(1)その店舗の構造設備が基準に適合していること(医薬品医療機器等法第26条第4項第1号、構造設備規則第2条)
(2)その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が基準に適合していること(医薬品医療機器法第26条第4項第2号、体制省令第2条)
(3)申請者(法人の場合は業務を行う役員)は、次の欠格要件に該当しないこと(医薬品医療機器法第26条第4項第3号)
医薬品医療機器法の許可、登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
医薬品医療機器法等の薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
精神の機能の障害により店舗販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者

また、取り扱う医薬品の区分に応じて、以下の者を管理者として置く必要があります。

取り扱う医薬品の区分 店舗管理者
要指導医薬品又は第1類医薬品 薬剤師
第2類医薬品又は第3類医薬品 薬剤師又は登録販売者(※)

(※)施行規則第15条第2項の登録販売者以外の登録販売者(過去5年のうち2年以上の一般用医薬品の販売等に関する実務・業務に従事した期間がある者)である必要があります。
経過措置等については薬事課までお問い合わせください。

申請に必要な書類は以下のとおりです。

店舗販売業新規許可申請提出書類(申請料29,000円)

1 店舗販売業許可申請書
<施行規則様式第76>
2 店舗の付近の見取図
3 店舗の平面図
4 店舗の管理者の氏名・住所を記載した書類(雇用する場合のみ。)
5 登録販売者を店舗管理者とする場合にあっては、当該登録販売者が管理者の要件を満たすことを証する書類
<施行規則第147条の9第1項の実務の証明様式>(ワード:40KB)
<施行規則第147条の10第1項の業務の証明様式>(ワード:40KB)
<勤務状況報告書様式>(ワード:59KB)
<勤務状況報告書様式>(ワード:59KB)(要指導医薬品、第1類医薬品を販売する店舗の管理者として登録販売者を置く場合)
6 管理者以外の薬剤師・登録販売者の氏名・住所を記載した書類
7 4、6の薬剤師の薬剤師免許証の写し、登録販売者の販売従事登録証の写し
8 販売等する医薬品の区分(要指導医薬品、第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品)を記載した書類
9 特定販売を行う場合は、次に掲げる事項を記載した書類
  特定販売を行う際に使用する通信手段
  特定販売を行う医薬品の区分(第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品)
  特定販売を行う時間及び特定販売のみを行う時間がある場合はその時間を記載した書類
  特定販売を行うことについての広告に、店舗の名称と異なる名称を表示するときは、その名称を記載した書類
  特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの概要を記載した書類
  県知事又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要(特定販売のみを行う時間がある場合に限る。)
10 登記事項証明書(法人の場合のみ。6か月以内のもの。)
11 店舗の管理者の週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
12 店舗の管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ。)
13 店舗の管理者が薬剤師法第8条の2第1項の規定による再教育研修命令を受けた者であるときは、再教育研修終了登録証の写し
14 管理者以外の薬剤師又は登録販売者の薬剤師・登録販売者の別、週当たり勤務時間数、薬剤師名簿の登録番号・登録年月日、販売従事登録の登録番号・登録年月日を記載した書類
15 管理者以外の薬剤師・登録販売者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
16 その店舗において店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合は、その業務の種類を記載した書類
17 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)の医師の診断書(3か月以内のもの)
※申請者が法人である場合であって、その役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは疎明書
<診断書書式>(ワード:32KB)
<疎明書書式>(ワード:27KB)

 

店舗販売業許可更新申請提出書類(申請料11,000円)

1 医薬品販売業許可更新申請書
<施行規則様式第78>
2 許可証

 

店舗販売業変更届提出書類

1 変更届書
<施行規則様式第6>
  変更事項(該当項目のみ) 提出書類
2 店舗販売業者の氏名、住所 登記事項証明書(法人の場合。6か月以内のもの。)
戸籍謄本、戸籍抄本の写し又は戸籍記載事項証明書(個人の場合。氏名の変更の場合。6か月以内のもの。)
3 業務を行う役員の氏名(法人の場合) 登記事項証明書(6か月以内のもの。)
医師の診断書(3か月以内のもの。役員変更の場合。)
※申請者が法人である場合であって、その役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは疎明書
<診断書書式>(ワード:32KB)
<疎明書書式>(ワード:27KB)
4 店舗の構造設備の主要部分 店舗の平面図
5 通常の営業日・営業時間 -
6 店舗の管理者の氏名、住所、週当たり勤務時間数 新たに管理者となった者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ。)
新たに管理者となった者の薬剤師免許証又は販売従事登録証の写し(窓口で原本を確認します。)
新たに登録販売者を店舗管理者とする場合にあっては、当該登録販売者が管理者の要件を満たすことを証する書類
<施行規則第147条の9第1項の実務の証明様式>(ワード:40KB)
<施行規則第147条の10第1項の業務の証明様式>(ワード:40KB)
<勤務状況報告書様式>(ワード:59KB)
<勤務状況報告書様式>(ワード:59KB)(要指導医薬品、第1類医薬品を販売する店舗の管理者として登録販売者を置く場合)
新たに管理者となった者が薬剤師法第8条の2第1項の規定による再教育研修命令を受けた者であるときは、再教育研修終了登録証の写し
7 管理者以外の薬剤師、登録販売者の氏名、週当たり勤務時間数 新たに従事する薬剤師、登録販売者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
新たに従事する薬剤師の薬剤師免許証の写し、登録販売者の販売従事登録証の写し(窓口で原本を確認します。)
8 販売等する医薬品の区分(要指導医薬品、第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品) -
9 その店舗において併せ行う店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務の種類 -
10 店舗の名称 -
11 相談時及び緊急時の連絡先 -
12 特定販売の実施の有無 -
13 特定販売を行う際に使用する通信手段 -
14 特定販売を行う医薬品の区分(第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品) -
15 特定販売を行う時間及び特定販売のみを行う時間がある場合はその時間 -
16 特定販売を行うことについての広告に、店舗の名称と異なる名称を表示するときは、その名称 -
17 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの概要 -
18 県知事又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要 -

(※)1から9までは変更のあった日から30日以内に提出してください。
(※)10から18までは変更する日の前に提出してください。

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 配置販売業の許可、届出について

【許可の要件について】
許可を受けるには、次の要件を満たすことが必要です。
(1)薬剤師又は登録販売者が配置することその他静岡県内において医薬品の配置販売を行う体制が適切に医薬品を配置販売するために必要な基準に適合していること(医薬品医療機器法第30条第2項第1号、体制省令第3条)
(2)申請者(法人の場合は業務を行う役員)は、次の欠格要件に該当しないこと(医薬品医療機器法第30条第2項第2号)
医薬品医療機器法の許可、登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
医薬品医療機器法等の薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
精神の機能の障害により配置販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者

また、取り扱う医薬品の区分に応じて、以下の者を管理者として置く必要があります。

取り扱う医薬品の区分 区域管理者
第1類医薬品 薬剤師
第2類医薬品又は第3類医薬品 薬剤師又は登録販売者(※)

(※)施行規則第15条第2項の登録販売者以外の登録販売者(過去5年のうち2年以上の一般用医薬品の販売等に関する実務・業務に従事した期間がある者)である必要があります。
経過措置等については薬事課までお問い合わせください。

申請に必要な書類は以下のとおりです。

配置販売業新規許可申請提出書類(29,000円)

1 配置販売業許可申請書
<施行規則様式第83>
2 登記事項証明書(法人の場合のみ。6か月以内のもの。)
3 区域の管理者の氏名・住所を記載した書類(雇用する場合のみ。)
4 登録販売者を区域管理者とする場合にあっては、当該登録販売者が管理者の要件を満たすことを証する書類
<施行規則第149条の12第1項の実務の証明様式>(ワード:40KB)
<施行規則第149条の13第1項の業務の証明様式>(ワード:40KB)
<勤務状況報告書様式>(ワード:59KB)
<勤務状況報告書様式>(ワード:59KB)(第1類医薬品を販売する区域の管理者として登録販売者を置く場合)
5 管理者以外の薬剤師・登録販売者の氏名・住所を記載した書類
6 3、5の薬剤師の薬剤師免許証の写し、登録販売者の販売従事登録証の写し
7 区域の管理者の週当たり勤務時間数及び薬剤師名簿の登録番号・登録年月日又は販売従事登録の登録番号・登録年月日を記載した書類
8 区域の管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ。)
9 区域の管理者が薬剤師法第8条の2第1項の規定による再教育研修命令を受けた者であるときは、再教育研修終了登録証の写し
10 管理者以外の薬剤師又は登録販売者の薬剤師・登録販売者の別、週当たり勤務時間数、薬剤師名簿の登録番号・登録年月日、販売従事登録の登録番号・登録年月日を記載した書類
11 管理者以外の薬剤師・登録販売者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
12 販売等する医薬品の区分(第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品)を記載した書類
13 その区域において配置販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合は、その業務の種類を記載した書類
14 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)の医師の診断書(3か月以内のもの)
※申請者が法人である場合であって、その役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは疎明書
<診断書書式>(ワード:32KB)
<疎明書書式>(ワード:27KB)
15 業務手順書(体制省令第3条第2項第2号関係)及び業務指針(体制省令第3条第1項第5号関係)

 

配置販売業許可更新申請提出書類(11,000円)

1 配置販売業許可更新申請書
<施行規則様式第78>
2 許可証

 

配置販売業変更届提出書類

1 変更届書
<施行規則様式第6>
 
  変更事項(該当項目のみ) 提出書類
2 配置販売業者の氏名、住所 登記事項証明書(法人の場合。6か月以内のもの。)
戸籍謄本、戸籍抄本の写し又は戸籍記載事項証明書(個人の場合。氏名の変更の場合。6か月以内のもの。)
3 業務を行う役員の氏名(法人の場合) 登記事項証明書(6か月以内のもの。)
医師の診断書(3か月以内のもの。役員変更の場合。)
※申請者が法人である場合であって、その役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは疎明書
<診断書書式>(ワード:32KB)
<疎明書書式>(ワード:27KB)
4 営業の区域 -
5 通常の営業日・営業時間 -
6 相談時及び緊急時の連絡先 -
7 区域の管理者の氏名、住所、週当たり勤務時間数 新たに管理者となった者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ。)
新たに管理者となった者の薬剤師免許証又は販売従事登録証の写し(窓口で原本を確認します。)
登録販売者を区域管理者とする場合にあっては、当該登録販売者が管理者の要件を満たすことを証する書類
<施行規則第149条の12第1項の実務の証明様式>(ワード:40KB)
<施行規則第149条の13第1項の業務の証明様式>(ワード:40KB)
<勤務状況報告書様式>(ワード:59KB)
<勤務状況報告書様式>(ワード:59KB)(第1類医薬品を販売する区域の管理者として登録販売者を置く場合)
新たに管理者となる者が薬剤師法第8条の2第1項の規定による再教育研修命令を受けた者であるときは、再教育研修終了登録証の写し
8 管理者以外の薬剤師、登録販売者の氏名、週当たり勤務時間数 新たに従事する薬剤師、登録販売者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
新たに従事する薬剤師の薬剤師免許証の写し、登録販売者の販売従事登録証の写し(窓口で原本を確認します。)
9 販売等する医薬品の区分(第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品) -
10 その区域において併せ行う配置販売業以外の医薬品の販売業その他の業務の種類 -

 

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 卸売販売業の許可、届出について

【許可の要件について】
許可を受けるには、次の要件を満たすことが必要です。
(1)その営業所の構造設備が基準に適合していること(医薬品医療機器等法第34条第2項第1号、構造設備規則第3条)
(2)申請者(法人の場合は業務を行う役員)は、次の欠格要件に該当しないこと(医薬品医療機器法第34条第2項第2号)
医薬品医療機器法の許可、登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
医薬品医療機器法等の薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
精神の機能の障害により卸売販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者

また、管理者として薬剤師を置かなければなりません。
ただし、施行規則第154条に規定する医薬品のみを取り扱う場合又は第2類医薬品若しくは第3類医薬品のみを取り扱う場合は、薬剤師のほか、以下の表に掲げる者を管理者としておくことで差し支えありません。

  取り扱う医薬品の区分 営業所管理者
1 指定卸売医療用ガス類(医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品であって厚生労働大臣が指定するもの) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
    旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
    指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
    1-イからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認められる者(※)
2 指定卸売歯科用医薬品(歯科医療の用に供する医薬品であって厚生労働大臣が指定するもの) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する専門の課程を修了した者
    旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
    指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
    2-イからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認められる者(※)
3 指定卸売医療用ガス類及び指定卸売歯科用医薬品 1及び2のいずれにも該当する者
4 第2類医薬品、第3類医薬品 薬種商の許可を受けていた者で、登録販売者試験に合格した者とみなされ、販売従事登録を受けた者

(※)1-ニ及び2-二の「同等以上の知識経験を有すると認められる者」とは、外国薬学校卒業者等のうち、平成17年2月8日付け薬食発第0208001号厚生労働省医薬食品局長通知「外国薬学校卒業者等の薬剤師国家試験受験資格認定の取扱いについて」で示された薬剤師国家試験受験資格の認定基準と照らし合わせて、薬科大学等を卒業した者と同等であると認められる者。

申請に必要な書類は以下のとおりです。

卸売販売業新規許可申請書類(29,000円)

1 卸売販売業許可申請書
<施行規則様式第86>
2 営業所の付近の見取図
3 営業所の平面図
4 登記事項証明書(法人の場合のみ。6か月以内のもの。)
5 管理者が要件を満たすことを証する書類(薬剤師免許証の写し、卒業証書の写し、単位取得証明書など)
6 営業所の管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ。)
7 営業所の管理者が薬剤師法第8条の2第1項の規定による再教育研修命令を受けた者であるときは、再教育研修終了登録証の写し
8 放射性医薬品を取り扱おうとするときは、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
9 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)の医師の診断書(3か月以内のもの)
※申請者が法人である場合であって、その役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは疎明書
<診断書書式>(ワード:32KB)
<疎明書書式>(ワード:27KB)

 

卸売販売業許可更新申請書類(11,000円)

1 卸売販売業許可更新申請書
<施行規則様式第78>
2 許可証

 

卸売販売業変更届提出書類

1 変更届書
<施行規則様式第6>
  変更事項(該当項目のみ) 提出書類
2 卸売販売業者の氏名、住所 登記事項証明書(法人の場合。6か月以内のもの。)
戸籍謄本、戸籍抄本の写し又は戸籍記載事項証明書(個人の場合。氏名の変更の場合。6か月以内のもの。)
3 業務を行う役員の氏名(法人の場合) 登記事項証明書(6か月以内のもの。)
医師の診断書(3か月以内のもの。役員変更の場合。)
※申請者が法人である場合であって、その役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは疎明書
<診断書書式>(ワード:32KB)
<疎明書書式>(ワード:27KB)
4 営業所の名称 -
5 営業所の構造設備の主要部分 営業所の平面図
6 相談時及び緊急時の連絡先 -
7 営業所管理者の氏名又は住所 新たに管理者となった者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ。)
新たに管理者となった者が管理者の要件を満たすことを証する書類(薬剤師免許証の写し、卒業証書の写し、単位取得証明書など)
新たに管理者となる者が薬剤師法第8条の2第1項の規定による再教育研修命令を受けた者であるときは、再教育研修終了登録証の写し
8 取り扱う放射性医薬品の種類 -
9 その営業所において併せ行う卸売販売業以外の医薬品の販売業その他の業務の種類 -

 

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 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可、届出について

【用語の定義について】
高度管理医療機器等:高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器
指定視力補正用レンズ等:施行令別表第一機械器具の項第72号に掲げる視力補正用レンズ及び同表第72号の2に掲げるコンタクトレンズ(視力補正用のものを除く。)のうち厚生労働大臣が指定するもの
プログラム高度管理医療機器:高度管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器

【許可の要件について】
許可を受けるには、次の要件を満たすことが必要です。
(1)その営業所の構造設備が基準に適合していること(医薬品医療機器等法第39条第3項第1号、構造設備規則第4条)
(2)申請者(法人の場合は業務を行う役員)は、次の欠格要件に該当しないこと(医薬品医療機器法第39条第3項第2号)
医薬品医療機器法の許可、登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
医薬品医療機器法等の薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
精神の機能の障害により高度管理医療機器等販売業者・貸与業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者

また、取り扱う医療機器の区分に応じて、以下の者を管理者として置く必要があります。

  取り扱う医療機器の区分 営業所管理者
1 高度管理医療機器等(指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器を除く。) 高度管理医療機器等(指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器を除く。)の販売、授与又は貸与(以下「販売等」という。)に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
    1-イと同等以上の知識及び経験を有すると認められる者(※)
2 指定視力補正用レンズ等のみ 1に該当する者
    高度管理医療機器等(プログラム高度管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
    2-イと同等以上の知識及び経験を有すると認められる者(※)
3 プログラム高度管理医療機器のみ 1に該当する者
    厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
    3-イと同等以上の知識及び経験を有すると認められる者(※)
4 指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみ 1該当する者
2及び3に該当する者

(※)これらの認められる者とは、以下に該当する者です。
(1)医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
(2)医療機器の第一種又は第二種製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者
(3)医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
(4)医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者
(5)薬種商の許可を受けていた者で、登録販売者試験に合格した者とみなされ、販売従事登録を受けた者
(6)公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

申請に必要な書類は以下のとおりです。

高度管理医療機器等販売業・貸与業新規許可申請提出書類(29,000円)

1 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書
<施行規則様式第87>
2 営業所の付近の見取図(別に定める保管場所がある場合は、当該保管場所を含む。)
3 営業所の平面図(別に定める保管場所がある場合は、当該保管場所を含む。高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。)
4 登記事項証明書(法人の場合のみ。6か月以内のもの。)
5 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)の医師の診断書(3か月以内のもの)
※申請者が法人である場合であって、その役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは疎明書
<診断書書式>(ワード:32KB)
<疎明書書式>(ワード:27KB)
6 管理者が要件を満たすことを証する書類
7 営業所の管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ。)

 

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請提出書類(11,000円)

1 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書
<施行規則様式第90>
2 許可証

 

高度管理医療機器等販売業・貸与業変更届提出書類

1 変更届書
<施行規則様式第6>
  変更事項(該当項目のみ) 提出書類
2 高度管理医療機器等販売・貸与業者の氏名、住所 登記事項証明書(法人の場合。6か月以内のもの。)
戸籍謄本、戸籍抄本の写し又は戸籍記載事項証明書(個人の場合。氏名の変更の場合。6か月以内のもの。)
3 業務を行う役員の氏名(法人の場合) 登記事項証明書(6か月以内のもの。)
医師の診断書(3か月以内のもの。役員変更の場合。)
※申請者が法人である場合であって、その役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは疎明書
<診断書書式>(ワード:32KB)
<疎明書書式>(ワード:27KB)
4 許可の別(販売業、貸与業) -
5 営業所管理者の氏名又は住所 新たに管理者となった者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ。)
新たに管理者となった者の管理者の要件を満たすことを証する書類(基礎講習修了証の写し、卒業証書の写し、単位取得証明書など)
6 営業所の名称 -
7 営業所の構造設備の主要部分 営業所の平面図

 

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 管理医療機器販売業・貸与業の届出について

【用語の定義について】
特定管理医療機器:専ら家庭で使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器
補聴器:施行令別表第一機械器具の項第73号に掲げる補聴器
家庭用電気治療器:施行令別表第一機械器具の項第78号に掲げる家庭用電気治療器
プログラム高度管理医療機器:特定管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器

【構造設備の要件について】
その営業所の構造設備が基準(医薬品医療機器等法第39条の3第2項、構造設備規則第4条)を満たしていることが必要です。

また、特定管理医療機器の販売・貸与を行う場合は、取り扱う医療機器の区分に応じて、以下の者を管理者として置く必要があります。

  取り扱う特定管理医療機器の区分 営業所管理者
1 特定管理医療機器(補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。) 高度管理医療機器の販売、授与又は貸与(以下「販売等」という。)に関する業務に1年以上又は特定管理医療機器(補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
    1-イと同等以上の知識及び経験を有すると認められる者(※)
2 補聴器のみ 1に該当する者
    特定管理医療機器(家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
    2-ロと同等以上の知識及び経験を有すると認められる者(※)
3 家庭用電気治療器のみ 1に該当する者
    特定管理医療機器(補聴器及びプログラム特定管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
    3-イと同等以上の知識及び経験を有すると認められる者(※)
4 プログラム特定管理医療機器のみ 1に該当する者
    厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
    4-イと同等以上の知識及び経験を有すると認められる者(※)
5 補聴器及び家庭用電気治療器のみ 1に該当する者
2及び3に該当する者
6 補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみ 1に該当する者
2及び4に該当する者
7 家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみ 1に該当する者
3及び4に該当する者
8 補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみ 1に該当する者
2、3及び4に該当する者

(※)これらの「同等以上の知識及び経験を有すると認められる者」とは、以下に該当する者です。
(1)医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
(2)医療機器の第一種又は第二種製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者
(3)医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
(4)医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者
(5)薬種商の許可を受けていた者で、登録販売者試験に合格した者とみなされ、販売従事登録を受けた者
(6)公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

届出に必要な書類は以下のとおりです。

管理医療機器販売業・貸与業届出提出書類

1 管理医療機器販売業・貸与業届書
<施行規則様式第88>
2 営業所の付近の見取図(別に定める保管場所がある場合は、当該保管場所を含む。)
3 営業所の平面図(別に定める保管場所がある場合は、当該保管場所を含む。高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。)
4 (特定管理医療機器を販売等する場合)営業所管理者が管理者の要件を満たすことを証する書類(基礎講習修了証の写し、卒業証書の写し、単位取得証明書など)

 

管理医療機器販売業・貸与業変更届提出書類

1 変更届書
<施行規則様式第6>
  変更事項(該当項目のみ) 提出書類
2 管理医療機器販売・貸与業者の氏名、住所 -
3 業務を行う役員の氏名(法人の場合) -
4 届出の別(販売業、貸与業) -
5 営業所管理者の氏名及び住所(特定管理医療機器を取り扱う場合のみ。) 新たに管理者となった者の管理者の要件を満たすことを証する書類(基礎講習修了証の写し、卒業証書の写し、単位取得証明書など)
6 営業所の名称 -
7 営業所の構造設備の主要部分 営業所の平面図
8 その営業所において併せ行うその他の業務の種類  

 

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 再生医療等製品販売業の許可、届出について

【許可の要件について】
許可を受けるには、次の要件を満たすことが必要です。
(1)その営業所の構造設備が基準に適合していること(医薬品医療機器等法第40条の5第3項第1号、構造設備規則第5条の2)
(2)申請者(法人の場合は業務を行う役員)は、次の欠格要件に該当しないこと(医薬品医療機器法第40条の5第3項第2号)
医薬品医療機器法の許可、登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
医薬品医療機器法等の薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
精神の機能の障害により再生医療等製品販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者

また、管理者として以下の者を置かなければなりません。

1 旧制中学、高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
2 旧制中学、高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する科目を修得した後、再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
3 再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
4 1から3までに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認められる者(※)

(※)「同等以上の知識経験を有すると認められる者」とは、以下に該当する者です。
(1)医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
(2)再生医療等製品総括製造販売責任者の要件を満たす者
(3)再生医療等製品製造管理者の要件を満たす者

申請に必要な書類は以下のとおりです。

再生医療等製品販売業新規許可申請提出書類(29,000円)

1 再生医療等製品販売業許可申請書
<施行規則様式第94の2>
2 営業所の付近の見取図
3 営業所の平面図
4 登記事項証明書(法人の場合のみ。6か月以内のもの。)
5 管理者が要件を満たすことを証する書類(該当するもののみ)
6 営業所の管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ。)
7 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)の医師の診断書(3か月以内のもの)
※申請者が法人である場合であって、その役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは疎明書
<診断書書式>(ワード:32KB)
<疎明書書式>(ワード:27KB)

 

再生医療等製品販売業許可更新申請提出書類(11,000円)

1 再生医療等製品販売業許可更新申請書
<施行規則様式第94の4>
2 許可証

 

再生医療等製品販売業変更届提出書類

1 変更届書
<施行規則様式第6>
  変更事項(該当項目のみ) 提出書類
2 再生医療等製品販売業者の氏名、住所 登記事項証明書(法人の場合。6か月以内のもの。)
戸籍謄本、戸籍抄本の写し又は戸籍記載事項証明書(個人の場合。氏名の変更の場合。6か月以内のもの。)
3 業務を行う役員の氏名(法人の場合) 登記事項証明書6か月以内のもの。)
医師の診断書(3か月以内のもの。役員変更の場合。)
※申請者が法人である場合であって、その役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは疎明書
<診断書書式>(ワード:32KB)
<疎明書書式>(ワード:27KB)
4 営業所の名称 -
5 営業所の構造設備の主要部分 営業所の平面図
6 営業所管理者の氏名又は住所 新たに管理者となった者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ。)
新たに管理者となった者の管理者の要件を満たすことを証する書類(卒業証書の写し、単位取得証明書など)

 

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