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ホーム > 健康・福祉 > 衛生・薬事 > 薬事課のページ > 改正薬事法のページ(平成25年11月27日公布分)

ここから本文です。

更新日:平成29年7月7日

改正薬事法のページ(平成26年11月25日施行分)

新着情報

改正薬事法(平成26年11月25日施行分)に関する情報を掲載します。

日付 内容
平成27年2月23日

 医療機器プログラムの経過措置期間(平成27 年2月24 日まで)に係る製造販売承認申請等の対応についてPDF(PDF:111KB)

平成27年2月4日

厚生労働科学研究 医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究班による連絡

「医薬品医療機器等法における医療機器プログラムの取り扱い」のWEBサイト(外部サイトへリンク)

平成26年11月21日 平成26年11月25日の改正法施行後の許可申請等の取扱いについての通知を発出しました。
「医薬品等製造販売業等の許可申請等の取扱いについて」<PDF>(PDF:1,900KB)
平成26年10月28日

改正薬事法の施行等に伴い、手数料を改正します。(通知はこちら(PDF:246KB))。
改正する手数料はこちら(PDF:43KB)
改正後の手数料一覧はこちら(PDF:77KB)
本手数料の施行は、平成26年11月25日からです。

平成26年10月24日

改正薬事法に対応したFD申請ソフトのダウンロードが平成26年10月27日より始まります。
詳しくは、下記ホームページをご覧ください。

https://web.fd-shinsei.go.jp/download/software/index.html(外部サイトへリンク)

このソフトによる申請は、平成26年11月25日から受付が可能です。それより前は旧システムにより作成をお願いします。

平成26年9月29日~10月13日

「医薬品医療機器等法におけるプログラム医療機器への該当性についての基本的な考え方(案)」に対する意見募集(パブリックコメント)が実施されています。--終了しました。

パブリックコメントの実施について(PDF:63KB)

「医薬品医療機器等法におけるプログラム医療機器への該当性についての基本的な考え方(案)」(PDF:129KB)

厚生労働省パブリックコメントのページ(外部サイトへリンク)

平成26年8月6日~9月1日

「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号)に関連する通知が発出されました。

その他の通知についてはこちら→「厚生労働省等からの薬事法関連通知について

「「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について」
(平成26年12月2日付け薬食監麻発1202第10号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)
<PDF1>(PDF:9,526KB)
<PDF2>(PDF:9,797KB)

「「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」
(平成26年11月25日付け薬食発1125第3号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:1,079KB)

「医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて」
(平成26年11月25日付け薬食機参発1125第6号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:151KB)

「医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて」
(平成26年11月25日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課、厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室事務連絡)<PDF>(PDF:253KB)

「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて」
(平成26年11月25日付け薬食機参発1125第26号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:125KB)

「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について」
(平成26年11月25日付け薬食機参発1125第22号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:360KB)

「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書発給について」
(平成26年11月25日付け薬食発1125第12号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:1,008KB)

「輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて」
(平成26年11月25日付け薬食機参発1125第19号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:99KB)

「QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について」
(平成26年11月21日付け薬食監麻発1121第21号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)<PDF>(PDF:1,194KB)

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について」
(平成26年11月21日付け薬食監麻発1121第25号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)<PDF>(PDF:1,045KB)

「医薬品・医療機器等の回収について」
(平成26年11月21日付け薬食発1121第10号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:714KB)

「「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて」
(平成26年11月21日付け薬食監麻発1121第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)<PDF>(PDF:126KB)

「医療機器プログラムの取扱いについて」
(平成26年11月21日付け薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号、薬食機参発1121第33号厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長、厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:394KB)

「医薬品の承認申請について」
(平成26年11月21日付け薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:532KB)

「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」
(平成26年11月21日付け薬食審査発1121第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)<PDF>(PDF:764KB)

「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」
(平成26年11月21日付け薬食審査発1121第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)<PDF>(PDF:433KB)

「医薬部外品等の承認申請について」
(平成26年11月21日付け薬食発1121第7号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:299KB)

「医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について」
(平成26年11月21日付け薬食審査発1121第15号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)<PDF>(PDF:147KB)

「医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて」
(平成26年11月21日付け薬食機参発1121第47号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:126KB)

「医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について」
(平成26年11月21日付け薬食機参発1121第41号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:286KB)

「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」
(平成26年11月21日付け薬食発1121第15号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:157KB)

「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」
(平成26年11月21日付け薬食機参発1121第16号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:881KB)

「体外診断用医薬品の製造販売認証申請について」
(平成26年11月21日付け薬食発1121第18号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:137KB)

「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」
(平成26年11月21日付け薬食機参発1121第19号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:830KB)

「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」
(平成26年11月21日付け薬食機参発1121第23号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:326KB)

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」
(平成26年11月21日付け薬食機参発1121第44号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:606KB)

「医薬品GCP実地調査の実施要領について」
(平成26年11月21日付け薬食審査発1121第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)<PDF>(PDF:571KB)

「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」
(平成26年11月21日付け薬食審査発1121第9号、薬食機参発1121第13号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:191KB)

「医療機器の製造販売承認申請について」
(平成26年11月20日付け薬食発1120第5号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:228KB)

「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」
(平成26年11月20日付け薬食機参発1120第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:524KB)

「医療機器の製造販売認証申請について」
(平成26年11月20日付け薬食発1120第8号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:158KB)

「医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について」
(平成26年11月20日付け薬食機参発1120第4号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:323KB)

「高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて」
(平成26年11月20日付け薬食機参発1120第8号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:104KB)

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続きの迅速化について」
(平成26年11月19日付け薬食監麻発1119第12号、薬食機参発1119第7号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長、厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:314KB)

「基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて」
(平成26年11月19日付け薬食監麻発1119第7号、薬食機参発1119第3号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長、厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:5,023KB)

「「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について」
(平成26年11月19日付け薬食発1119第1号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:88KB)

「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」
(平成26年11月19日付け薬食監麻発1119第16号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)<PDF>(PDF:67KB)

「体外診断用医薬品の承認基準の改正について」
(平成26年11月19日付け薬食発1119第4号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:57KB)

「体外診断用医薬品の認証基準の改正について」
(平成26年11月19日付け薬食発1119第10号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:52KB)

「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」
(平成26年11月19日付け薬食発1119第13号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:143KB)

「医療機関等から医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」
(平成26年11月17日付け薬食発1117第5号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:525KB)

「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」
(平成26年11月17日付け薬食審査発1117第3号、薬食機参発1117第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:466KB)

「プログラム医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」
(平成26年11月14日付け薬食監麻発1114第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)<PDF>(PDF:250KB)

「再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について」
(平成26年11月13日付け薬食安発1113第4号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)<PDF>(PDF:416KB)

「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」
(平成26年11月5日付け薬食発1105第2号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:338KB)

「生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について」
(平成26年11月5日付け薬食審査発1105第1号、薬食機参発1105第2号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:471KB)

「再生医療等製品の業許可又は承認を受けたものとみなされるものについて」
(平成26年11月5日付け薬食機参発1105第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:1,437KB)

「旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて」
(平成26年11月4日付け薬食監麻発1104第1号、薬食機参発1104第1号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長、厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:263KB)

「医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて」
(平成26年10月31日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡)<PDF>(PDF:858KB)

「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」
(平成26年10月31日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡)<PDF>(PDF:87KB)

「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」
(平成26年10月30日付け薬機発第1030001号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知)<PDF>(PDF:197KB)

「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」
(平成26年10月27日付け薬食発1027第1号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:443KB)

「フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について」
(平成26年10月27日付け薬食審査発1027第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)<PDF>(PDF:5,681KB)

「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」
(平成26年10月27日付け薬食審査発1027第3号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)<PDF>(PDF:1,229KB)

「QMS調査要領の制定について」
(平成26年10月24日付け薬食監麻発1024第10号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)<PDF>(PDF:310KB)

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」
(平成26年10月24日付け薬食審査発1024第2号、薬食機参発1024第1号、薬食安発1024第9号、薬食監麻発1024第15号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)<PDF>(PDF:323KB)

「「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について」
(平成26年10月22日付け薬食発1022第1号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:96KB)

「薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて」
(平成26年10月21日付け薬食機参発1021第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:572KB)

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」
(平成26年10月20日付け薬食機参発1020第4号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:454KB)

「再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて」
(平成26年10月9日付け薬食監麻発1009第1号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)<PDF>(PDF:4,236KB)

「GCTP調査要領について」
(平成26年10月9日付け薬食監麻発1009第4号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)<PDF>(PDF:1,422KB)

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて」
(平成26年10月3日付け薬食機参発1003第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:232KB)

「医薬品等の副作用等の報告について」
(平成26年10月2日付け薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:1,156KB)

「「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について」
(平成26年10月2日付け薬食発1002第30号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:304KB)

「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」
(平成26年10月2日付け薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:278KB)

「医療機器の添付文書の記載要領(細則)について」
(平成26年10月2日付け薬食安発1002第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)<PDF>(PDF:443KB)

「医療機器の使用上の注意の記載要領について」
(平成26年10月2日付け薬食安発1002第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)<PDF>(PDF:265KB)

「再生医療等製品の添付文書の記載要領について」
(平成26年10月2日付け薬食発1002第12号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:260KB)

「再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について」
(平成26年10月2日付け薬食安発1002第13号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)<PDF>(PDF:395KB)

「再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について」
(平成26年10月2日付け薬食安発1002第9号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)<PDF>(PDF:289KB)

「再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について」
(平成26年10月2日付け薬食安発1002第17号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)<PDF>(PDF:343KB)

「生物由来原料基準の一部を改正する件について」
(平成26年10月2日付け薬食発1002第27号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:113KB)

「生物由来原料基準の運用について」
(平成26年10月2日付け薬食審査発1002第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)<PDF>(PDF:617KB)

「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について」
(平成26年9月30日付け薬食安発0930第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)<PDF>(PDF:4,208KB)

「医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について」
(平成26年9月29日付け薬食機参発0929第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:336KB)

「医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について」
(平成26年9月25日付け薬食機参発0925第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:157KB)

「承認番号及び認証番号の付与方法について」
(平成26年9月25日付け薬食機参発0925第5号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:139KB)

「医療機器の一般的名称の追加について」
(平成26年9月17日付け薬食発0917第1号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:114KB)

「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について」
(平成26年9月11日付け薬食監麻発0911第1号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)<PDF>(PDF:1,432KB)

「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」
(平成26年9月11日付け薬食監麻発0911第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)<PDF>(PDF:4,461KB)

「添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について」
(平成26年9月1日付け薬食発0901第01号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)<PDF>(PDF:290KB)

「添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて」
(平成26年9月1日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡)<PDF>(PDF:256KB)

「体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について」
(平成26年9月1日付け薬食安発0901第03号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)<PDF>(PDF:148KB)

「体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて」
(平成26年9月1日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡)<PDF>(PDF:131KB)

「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」
(平成26年8月27日付け薬食発0827第4号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)<PDF>(PDF:425KB)

「体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について」
(平成26年8月21日付け薬食機参発0821第1号・薬食安発0821第1号厚生労働省大臣官房(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)・医薬食品局安全対策課長通知)<PDF>(PDF:488KB)

「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について」
(平成26年8月12日付け薬食発0812第1号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:235KB)

「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について」
(平成26年8月12日付け薬食発0812第4号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:2,110KB)

「再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について」
(平成26年8月12日付け薬食発0812第11号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:1,435KB)

「再生医療等製品の製造販売承認申請について」
(平成26年8月12日付け薬食発0812第30号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:353KB)

「再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」
(平成26年8月12日付け薬食機参発0812第5号厚生労働省大臣官房(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)<PDF>(PDF:1,432KB)

【施行通知】
「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」
(平成26年8月6日付け薬食発0806第3号厚生労働省医薬食品局長通知)<PDF>(PDF:1,928KB)

平成26年7月30日

「薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」等が公布されました。

【施行日】
「薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」(平成26年政令第268号)

【薬事法施行令等】
「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」(平成26年政令第269号)<新旧対照表>(PDF:1,593KB)

【薬事法施行規則等】
「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」(平成26年厚生労働省令第87号)<新旧対照表>(PDF:3,713KB)

【再生医療等製品GLP省令】
「再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成26年厚生労働省令第88号)

【再生医療等製品GCP省令】
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成26年厚生労働省令第89号)

【再生医療等製品GPSP省令】
「再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成26年厚生労働省令第90号)

平成26年6月20日

「厚生労働科学研究:医療機器の品質管理監督システムの構築のあり方」において、医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業者を対象にアンケートを実施しています。--終了しました。
アンケートの依頼(PDF:95KB)
アンケート用紙(PDF:172KB)

平成26年4月30日 パブリックコメント募集(リンク:厚生労働省のページへ)(外部サイトへリンク):募集期間終了
平成26年1月21日 改正薬事法施行前後の移行期に関するQMS調査の取扱い(PDF:60KB)
平成25月11月27日 薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)の公布(外部サイトへリンク)

 

講習会

改正薬事法(平成26年11月25日施行分)に関する講習会を開催します。---講習は終了しました。
受講の申し込み受付は終了いたしました。
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業を対象とした内容になります。

 

開催日

開催時間

第1回 平成26年10月22日(水曜日) 9時30分~12時00分
第2回 平成26年10月22日(水曜日) 13時30分~16時00分
第3回 平成26年10月23日(木曜日) 9時30分~12時00分
第4回 平成26年10月23日(木曜日) 13時30分~16時00分

 

その他講習会の御案内

#平成26年度プログラム医療機器特別講習会

開催地 日程 会場 定員 申込締切日
大阪 平成26年10月21日(火曜日)~22日(水曜日) 大阪国際会議場(大阪市北区中之島5-3-51) 180名 平成26年10月6日(月曜日)
東京 平成26年10月21日(火曜日)~22日(水曜日) 大田区産業プラザ(PiO)(東京都大田区南蒲田1-20-20) 350名 平成26年10月14日(火曜日)

#平成26年度プログラム医療機器特別講習

開催地 日程 会場 申込締切日
神奈川 平成26年11月6日(木曜日)~7日(金曜日)

ウィリング横浜
(横浜市江南区上大岡西1-6-1ゆめおおおかオフィスタワー内)

平成26年10月30日(木曜日)

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お問い合わせ

健康福祉部生活衛生局薬事課

〒420-8601 静岡市葵区追手町9-6

電話番号:054-221-2414

ファックス番号:054-221-2199

メール:yakuji@pref.shizuoka.lg.jp

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