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ホーム > 健康・福祉 > 衛生・薬事 > 薬事課のページ > 医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品の製造販売業、製造業及び医療機器修理業に関する情報ページ > 薬事許可・登録申請等について > 医療機器製造販売業、製造業、修理業の許可等に関する手続き等について

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更新日:令和4年2月15日

医療機器製造販売業、製造業、修理業の許可・登録等に関する手続き等について

新規に許可・登録を取得したい方

許可・登録の更新をしたい方

変更届を提出したい方

このページでは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)のことを「医薬品医療機器法」と、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)のことを「施行規則」といいます。

 医療機器製造販売業の許可、製造業の登録、修理業の許可の新規取得をお考えの方へ

☆まずはこちらをご覧ください!
医療機器の製造販売、輸入、製造、販売を行うための許可/登録申請の手続き方法等の案内書(PDF:449KB)

☆許可の区分等について
医療機器製造販売業(医薬品医療機器法第23条の2第1項)
取り扱おうとする医療機器の種類によって第1種から第3種までに分類されます。取り扱おうとする医療機器と必要な製造販売業の許可の種類は次のとおりです。

医療機器の種類 許可の種類
高度管理医療機器 第1種医療機器製造販売業
管理医療機器 第2種医療機器製造販売業
一般医療機器 第3種医療機器製造販売業

第1種医療機器製造販売業の許可を受けた者は、第2種医療機器製造販売業及び第3種医療機器製造販売業の許可を受けた者とみなされます。
第2種医療機器製造販売業の許可を受けた者は、第3種医療機器製造販売業の許可を受けた者とみなされます。
医療機器製造業(医薬品医療機器法第23条の2の3第1項、施行規則第114条の8)
次の製造工程を行う製造所は製造業の登録が必要となります。

医療機器の種類 工程
医療機器プログラム 設計
医療機器プログラムを記録した記録媒体たる医療機器 設計
  国内における最終製品の保管
一般医療機器 主たる組立てその他の主たる製造工程(設計、滅菌及び保管を除く。)
  滅菌
  国内における最終製品の保管
上記以外の医療機器 設計
  主たる組立てその他の主たる製造工程(設計、滅菌及び保管を除く。)
  滅菌
  国内における最終製品の保管

医療機器修理業(施行規則第181条)
特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ次の区分に分類されます。
区分を増やしたり、変えたりする場合には、区分追加(変更)許可を受ける必要があります。

特定保守管理医療機器 特定保守管理医療機器
画像診断システム関連 画像診断システム関連
生体現象計測・監視システム関連 生体現象計測・監視システム関連
治療用・施設用機器関連 治療用・施設用機器関連
人工臓器関連 人工臓器関連
光学機器関連 光学機器関連
理学療法用機器関連 理学療法用機器関連
歯科用機器関連 歯科用機器関連
検体検査用機器関連 検体検査用機器関連
鋼製器具・家庭用医療機器関連 鋼製器具・家庭用医療機器関連

 

☆業者コードの取得について
新規に許可・登録申請を行うに先立って、業者コードの取得が原則必要となります。
業者コードの付与については、業者コード登録票に必要事項を記入の上、e-Gov電子申請サービス(https://shinsei.e-gov.go.jp/)を利用して提出してください。なお、e-Gov電子申請サービスの利用が難しい場合、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課(FAX:03-3597-0332)宛てFAXにより提出してください。厚生労働省での業者コード登録が終了しますと、業者コードが付与されます。


☆許可・登録の要件について
許可・登録を受けるには次の要件を満たすことが必要です。
共通

申請者(法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員)は次の欠格要件に該当しないこと(医薬品医療機器法第23条の2の2第2項、第23条の2の3第4項、第40条の2第6項)

  • 医薬品医療機器法の許可、登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
  • 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
  • 医薬品医療機器法等の薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
  • 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
  • 心身の障害により製造販売業者、製造業者又は修理業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
  • 製造販売業者、製造業者又は修理業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有していない者

医療機器製造販売業

  • 製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が基準に適合していること(医薬品医療機器法第23条の2の2第1項第1号、平成26年厚生労働省令第94号)
  • 製造販売後安全管理の方法が基準に適合していること(医薬品医療機器法第23条の2の2第1項第2号、平成16年厚生労働省令第135号)

医療機器修理業

  • 事業所の構造設備が基準に適合していること。(医薬品医療機器法第40条の2第5項、昭和36年厚生省令第2号)

☆総括製造販売責任者、責任技術者の要件について
医療機器製造販売業(総括製造販売責任者、医薬品医療機器法第23条の2の14第1項)
(1)医療機器製造販売業【第1種、第2種】(施行規則第114条の49第1項)

  • 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
  • 高校等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
  • 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

(2)医療機器製造販売業【第3種】(施行規則第114条の49第2項)

  • 高校等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
  • 高校等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

医療機器製造業(責任技術者、医薬品医療機器法第23条の2の14第5項)
(1)医療機器製造業者(一般医療機器のみを製造する製造業者及び設計のみを行う製造業者を除く。)(施行規則第114条の52第1項)

  • 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
  • 高校等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
  • 医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

(2)一般医療機器のみを製造する医療機器製造業者(施行規則第114条の52第2項)

  • 高校等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
  • 高校等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者

(3)医療機器の製造工程のうち設計のみを行う医療機器製造業者(施行規則第114条の52第3項)

  • 設計に係る部門の責任者として指定する者

医療機器修理業(責任技術者、医薬品医療機器法第40条の3)
(1)特定保守管理医療機器の修理を行う医療機器修理業者(施行規則第188条第1号)

  • 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者

(2)特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う医療機器修理業者(施行規則第188条第2号)

  • 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

☆申請書の提出について
申請書の提出先は製造販売業の主たる事務所、製造業の製造所又は修理業の事業所が所在する市町を所管する保健所の衛生薬務課(静岡市は生活衛生課、浜松市は保健総務課)です。
申請書の提出の際は、事前に日時を調整(受付予約等)をするようお願いいたします。
また、原則、申請後、現地確認等を行いますので、申請書を提出する前に、薬事監視機動班へ現地確認の日程調整等を行っていただきますようお願いいたします。
相談・提出等窓口一覧

許可申請・届出書類一覧
☆申請書の提出から許可・登録証の交付までの流れについて
(1)静岡県では、申請書の提出から50日以内に許可等の処分の決定をします。
ただし、申請書の提出後に添付書類等の差替えなどがあった場合は、その期間は除きます。
(2)薬事監視機動班による現地調査を行います。(直近に、別の申請等により現地確認が済んでおり、それ以降に変更等がない場合等を除く。)
現地確認の結果、申請書と齟齬があった場合には、資料の差し替え等をお願いさせていただきます。
(3)薬事監視機動班による現地調査の結果を踏まえ、薬事課において申請書の審査を行い、基準を満たす場合、許可・登録証を交付します。
許可・登録証は、申請書を提出いただいた保健所から交付させていただきます。

 医療機器製造販売業の許可、製造業の登録、修理業の許可の更新をお考えの方へ

☆申請書の提出について
申請書の提出先は製造販売業の主たる事務所、製造業の製造所又は修理業の事業所が所在する市町を所管する保健所の衛生薬務課(静岡市は生活衛生課、浜松市は保健総務課)です。
申請書の提出の際は、事前に日時を調整(受付予約等)をするようお願いいたします。
また、原則、申請後、現地確認等を行いますので、申請書を提出する前に、薬事監視機動班へ現地確認の日程調整等を行っていただきますようお願いいたします。
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☆申請書の提出から許可証・登録証の交付までの流れについて
(1)静岡県では、申請書の提出から50日以内に許可・登録等の処分の決定をします。
ただし、申請書の提出後に添付書類等の差替えなどがあった場合は、その期間は除きます。
(2)薬事監視機動班による現地調査を行います。(直近に、別の申請等により現地確認が済んでおり、それ以降に変更等がない場合等を除く。)
現地確認の結果、申請書と齟齬があった場合には、資料の差し替え等をお願いさせていただきます。
(3)薬事監視機動班による現地調査の結果を踏まえ、薬事課において申請書の審査を行い、基準を満たす場合、許可・登録証を交付します。
許可・登録証は、申請書を提出いただいた保健所から交付させていただきます。

 医療機器製造販売業、製造業、修理業に関する変更届の提出をお考えの方へ

☆変更届の提出が必要となる事項
医療機器製造販売業(医薬品医療機器法第23条の2の16第1項、施行規則第114条の69)

  • 製造販売業者の氏名、住所(法人は名称、所在地)
  • 主たる機能を有する事務所の名称、所在地(所在地は県内のみ)
  • 法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
  • 総括製造販売責任者の氏名、住所
  • 他の種類の製造販売業の許可を受けたり、許可を廃止した場合、その許可の種類と許可番号

医療機器製造業(医薬品医療機器法第23条の2の16第2項、施行規則第114条の70)

  • 製造業者の氏名、住所(法人は名称、所在地)
  • 責任技術者の氏名、住所
  • 法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
  • 製造所の名称
  • 他の区分の製造業の許可、認定、登録を受けたり、その製造所を廃止した場合、その許可の区分と許可番号、認定の区分と認定番号、登録の登録番号

医療機器修理業(医薬品医療機器法第40条の3、施行規則第195条)

  • 修理業者の氏名、住所(法人は名称、所在地)
  • 責任技術者の氏名、住所
  • 法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
  • 事業所の名称
  • 事業所の構造設備の主要部分
  • 他の区分の修理業の許可を受けたり、その事業所を廃止した場合、その許可の区分と許可番号

☆変更届書の提出について
変更届書の提出先は製造販売業の主たる事務所、製造業の製造所又は修理業の事業所が所在する市町を所管する保健所の衛生薬務課(静岡市は生活衛生課、浜松市は保健総務課)です。
申請書の提出の際は、事前に日時を調整(受付予約等)をするようお願いいたします。
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お問い合わせ

健康福祉部生活衛生局薬事課

〒420-8601 静岡市葵区追手町9-6

電話番号:054-221-2414

ファックス番号:054-221-2199

メール:yakuji@pref.shizuoka.lg.jp

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