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ホーム > 組織別情報 > 経済産業部 > 新産業集積課 > ふじのくに先端医療総合特区

ここから本文です。

更新日:平成28年5月11日

ふじのくに先端医療総合特区

 医薬品・医療機器の合計生産金額が5年連続日本一となりました!(平成28年4月14日)

厚生労働省が発表した「平成26年薬事工業生産動態統計年報の概要」において、静岡県の医薬品・医療機器の合計生産金額が、平成22年から5年連続で全国第1位となりました。

医薬品の生産金額は4,835億円で全国第2位、医療機器の生産金額は3,865億円で全国第1位であり、合計生産金額は8,700億円となり日本一でした。

→詳細はこちら(PDF:168KB)

平成26年度総合特区評価ライフ・イノベーション分野で最も高い評価を獲得しました(平成27年12月7日)

内閣府による総合特別区域評価・調査検討会において、ふじのくに先端医療総合特区は、全国のライフ・イノベーション分野(14地域)において、最も高い評価4.2(5.0満点)を受けました。

→記者発表資料はこちら(PDF:134KB)

以下、内閣官房地域活性化統合事務局のホームページでも公表されています。

http://www.kantei.go.jp/jp/singi/tiiki/sogotoc/jigo_hyouka/index.html(外部サイトへリンク)

医薬品・医療機器の合計生産金額が4年連続日本一となりました!(平成26年12月19日)

厚生労働省が発表した「平成25年薬事工業生産動態統計年報の概要」において、静岡県の医薬品・医療機器の合計生産金額が、平成22年から4年連続で全国第1位となりました。

医薬品の生産金額は6,208億円で全国第2位、医療機器の生産金額は3,739億円で全国第1位であり、合計生産金額は9,947億円となり日本一でした(四捨五入のため、合計値が合わない)。

→詳細はこちら(PDF:136KB)

平成25年度総合特区評価で全国第1位となりました!(平成26年12月3日)

内閣府による総合特別区域評価・調査検討会において、ふじのくに先端医療総合特区は、目標を上回る医療関連製品の開発実績や人材育成など、地域が一体となった取り組みが高く評価され、「A評価、点数5.0」の最高得点をうけ、全国第1位となりました。

→記者発表資料はこちら(PDF:1,015KB)

以下、内閣官房地域活性化統合事務局のホームページでも公表されています。

http://www.kantei.go.jp/jp/singi/tiiki/sogotoc/jigo_hyouka/index.html

県提案の規制の特例措置が認められる見込みとなりました(平成24年7月4日)

県が、国に対し提案した規制の特例措置について、医療産業へ参入する際に必要となる薬事法による責任者資格要件の緩和等が認められる見込みとなりました。今後、国による法令改正等の手続きを経て実現される予定です。これらの特例措置を活用し、地域企業の医療産業への参入や医療機器等の研究開発が、さらに加速するものと期待します。

 

緩和が認められる見込みとなった規制の特例措置

項目

規制の緩和内容

今後の国の対応

医療機器製造販売業許可等

における責任者資格要件の緩和

(総括製造販売責任者等)

【学歴要件の緩和】

<大学・高等専門学校で理工学系の課程を修了した者>

「3年以上」の従事経験が必要→不要

<高校で工業系の課程を修了した者>

資格なし→「3年以上」の従事経験で資格付与

【従事経験の緩和】

<高校で工業系の課程を修了した者>

富士山麓医用機器開発エンジニア養成プログラム(F-met)の修了者は、「3年以上」の従事経験が不要

平成24年8月に薬事法施行規則を改正し、通知予定

【全国展開】

医療機器製造販売業における責任者設置時期の要件の緩和

総括製造販売責任者の設置(雇用)時期が、「承認申請前」から「承認される直前」に緩和

平成24年7月までに通知予定

【全国展開】

外国人医療資格者の業務従事に関する特例

外国人医師・歯科医師で日本の免許を持たない者の臨床への従事

臨床修練目的のみ→国際水準の共同研究、医療技術の教授目的の場合も可能

制度設計を進め、早期に法案提出予定

【全国展開】

 

特例措置の詳細はこちら(PDF:202KB)

ふじのくに先端医療総合特区計画認定

平成24年3月9日、以下の2つの事業が国から計画認定を受けました。

1金融支援措置「地域活性化総合特区支援利子補給金」

特区に関連する医薬品・医療機器等の開発や設備新増設について、指定金融機関から融資を受けた場合、5年間、最大0.7%の利子補給が受けられる制度。

利子補給の概要

1.対象区域
沼津市、三島市、富士宮市、富士市、御殿場市、裾野市、伊豆市、伊豆の国市、函南町、清水町、長泉町、小山町
2.指定金融機関
静岡銀行、スルガ銀行、清水銀行、静岡中央銀行、沼津信用金庫、三島信用金庫、富士宮信用金庫、富士信用金庫、日本政策投資銀行、商工組合中央金庫
3.対象事業
a-1又はa-2かつbであるもの
a-1総合特区内において、次世代診断技術開発推進事業を実施する取組
a-2総合特区内において、医療機器等開発・参入支援事業を実施する取組
b新商品、新技術または新たな役務の開発、企業化等、地域産業の高度化又は新産業の創出に寄与し、雇用機会の増大に資するもの
備考
・金利は、固定金利でも変動金利でも可
・融資期間は5年以上を目安(5年未満となる場合は要相談)
・据置期間の設定は特に制限なし
※既に着手している事業であっても、これから融資を受ける場合は、対象となる可能性があります。

具体的な事例

  • 医療機器・医薬品の研究開発をする事業
  • 開発した医療機器を、製造するための機械を購入し、製品化を進める事業
  • 先発商品のある医療機器を、独自技術を応用して開発する事業
  • 既に製品化されている製品を改良する研究開発及び生産を進める事業
  • 医療機器の製造に参入するための工場の新設、拡大を進める事業
  • 医療機器を製造する機械の部品を開発する事業
  • 高齢者福祉・介護にかかる機器等を開発する事業

ただし、地域産業の活性化につながり、雇用機会の増大が見込まれること

事例は、一般・標準的なケースを想定しているため、個別の案件への適用については異なる判断となる場合がある

利子補給の手続き

  1. 事業者の決定利子補給を受けたい事業者は、推薦申請書を指定金融機関をとおして国に提出し、国から事業実施者として推薦を受けます。
  2. 融資契約の締結事業者と指定金融機関が融資契約を結びます。事業者は利子補給による軽減後の利率で借り入れ、返済していきます。
  3. 利子補給契約の締結指定金融機関と国が利子補給契約を結びます。
  4. 利子補給を受ける指定金融機関は年2回、国から利子補給を受けます。

2財政支援措置「経済産業省:課題解決型医療機器開発事業」

中小企業と医療機関等の共同体による医療機器等の開発を支援。経済産業省から1億円の予算を獲得。

ふじのくに先端医療総合特区の指定

平成23年9月、静岡県が総合特別区域法に基づき国に申請した「ふじのくに先端医療総合特区」が、平成23年12月22日に地域活性化総合特区として指定されました。

認定式認定書

首相官邸にて野田首相から指定書の授与を受ける岩瀬副知事(左)、指定書(右)(平成24年1月18日)

ふじのくに先端医療総合特区の概要

ふじのくに先端医療総合特区では、「がん医療の発展」と「地域企業の活性化」の2つを目指します。静岡がんセンターが持つ4つの基盤技術を統合的に活用し、革新的ながん診断装置・診断薬の研究開発の拠点化を進め、がん医療を飛躍的に発展させるとともに、製品を支える医療機器や部品・部材を提供する地域企業による産業クラスターを形成することにより、地域企業の活性化と雇用創出を図ります!

詳細は添付ファイルをご覧ください。>>ふじのくに先端医療総合特区詳細(PDF:301KB)

ふじのくに先端医療総合特区に係る提案の募集(更新日時:平成24年5月15日)

今後、県は、申請時に提案した規制の特例措置・追加の特例措置等について、「国と地方の協議会」で協議し、総合特区計画を作成します。

財政支援措置、追加の規制緩和・税制優遇支援等の御提案がある場合は、下記様式により、メールまたはFAXにより、新産業集積課あて御連絡ください。

【様式】

提案様式 募集期間※ PDF形式 ワード形式
財政支援措置の提案(様式1) 平成24年5月31日 様式1(PDF:112KB) 様式1(ワード:31KB)
追加の規制緩和・税制支援等の提案(様式2) 平成24年5月31日 様式2(PDF:64KB) 様式2(ワード:28KB)

募集は、今後も随時受け付けます。

【参考】

ふじのくに先端医療総合特区申請時に提案した規制の特例措置等については、以下のファイルを参照ください。


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お問い合わせ

経済産業部商工業局新産業集積課

〒420-8601 静岡市葵区追手町9-6

電話番号:054-221-2985

ファックス番号:054-221-3615

メール:trc@pref.shizuoka.lg.jp

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