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ホーム > 健康・福祉 > 衛生・薬事 > 薬事課のページ > 医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品の製造販売業、製造業及び医療機器修理業に関する情報ページ > 薬事許可・登録申請等について > 医薬部外品製造販売業、製造業の許可等に関する手続等について

ここから本文です。

更新日:平成30年8月10日

医薬部外品製造販売業、製造業の許可等に関する手続等について

〇新規に許可を取得したい方はこちらへ

〇許可の更新をしたい方はこちらへ

〇変更届を提出したい方はこちらへ

※このページでは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)のことを「医薬品医療機器法」と、
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)のことを「施行規則」
といいます。

 医薬部外品製造販売業、製造業の許可の新規取得をお考えの方へ

☆業者コードの取得について
新規に許可申請を行うに先立って、業者コードの取得が原則必要となります。
なお、業者コードの取得については、業者コード登録票に必要事項を記入の上、県庁薬事課にFAX(054-221-2199)送信してください。厚生労働省医薬食品局審査管理課での業者コード登録が終了し次第、FAXで業者コードの御連絡を差し上げます。

業者コード登録票 様式(ワード:34KB) 記載例(PDF:75KB)

☆許可の要件について
許可を受けるには次の要件を満たすことが必要です。
1 医薬部外品製造販売業
(1)品質管理の方法が基準に適合していること(医薬品医療機器法第12条の2第1号、平成16年厚生労働省令第136号)
(2)製造販売後安全管理の方法が基準に適合していること(医薬品医療機器法第12条の2第2号、平成16年厚生労働省令第135号)
(3)申請者(法人の場合は業務を行う役員)は次の欠格要件に該当しないこと(医薬品医療機器法第12条の2第3号)
医薬品医療機器法の許可、登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
医薬品医療機器法等の薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
精神の機能の障害により製造販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
2 医薬部外品製造業
(1)その製造所の構造設備が基準に適合していること(医薬品医療機器法第13条第4項第1号、昭和36年厚生省令第2号)
(2)申請者(法人の場合は業務を行う役員)は次の欠格要件に該当しないこと(医薬品医療機器法第13条第4項第2号)
医薬品医療機器法の許可、登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
医薬品医療機器法等の薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
精神の機能の障害により製造販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者

☆総括製造販売責任者、責任技術者の要件について
1 医薬部外品製造販売業(総括製造販売責任者、医薬品医療機器法第17条第1項、施行規則第85条第1項)
(1)薬剤師
(2)大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
(3)高校等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
2 医薬部外品製造業(責任技術者、医薬品医療機器法第17条第3項、施行規則第91条第1項)
(1)薬剤師
(2)大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
(3)高校等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者

☆申請書の提出につい
許可申請書の提出先は製造販売業の主たる事務所又は製造業の製造所が所在する市町を所管する保健所の衛生薬務課(静岡市は生活衛生課、浜松市は保健総務課)です。
申請書の提出の際は、事前に日時を調整(受付予約等)をするようお願いいたします。
※本県では、郵送による申請の受付は行っておりません。必ず、申請窓口へ持参し、提出するようお願いいたします。
また、原則、許可申請後、現地確認等を行いますので、申請書を提出する前に、薬事監視機動班へ現地確認の日程調整等を行っていただきますようお願いいたします。
相談・提出等窓口一覧
申請書はFD申請により作成をお願いいたします。
※FD申請とは、FD申請作成ソフトにより申請書の電子データを作成し、FD又はCD-Rに電子データを保存して、申請書鑑、入力内容の打ち出し書面及び必要書類と合せて提出する方法です。
FD申請ソフトの入手はこちらから⇒ https://web.fd-shinsei.go.jp/index.html(外部サイトへリンク)
申請に必要な書類は以下のとおりです。

医薬部外品製造販売業 新規許可申請 提出書類

1 製造販売業許可申請書(施行規則様式第9)
2 登記事項証明書(法人の場合のみ)
3 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)の医師の診断書
<診断書書式>(ワード:31KB)
4 他の製造販売業の許可証の写し(製造販売業の許可を他に受けている場合のみ)
5 業務を行う役員の組織図等(法人の場合のみ)<記載例>
6 総括製造販売責任者の雇用契約書(写)又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ)
<使用関係証明書書式>
<記載例>
7 総括製造販売責任者が施行規則第85条第1項に規定する者であることを証する書類 卒業証書、単位取得証明書等(※)
    従事経験証明書(※)
<業務従事証明書書式>
<記載例>
8 品質管理に係る体制に関する書類 GMP適用医薬部外品 品質管理業務に従事する者の責務及び管理体制を規定した文書の写し
      品質保証責任者の所在地が分かる資料(製造販売業の主たる機能を有する事務所と異なる場所のみ)
    GMP適用以外医薬部外品 品質管理業務に従事する者の責務及び管理体制が分かる資料
      品質保証責任者の所在地が分かる資料(製造販売業の主たる機能を有する事務所と異なる場所のみ)
9 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類  製造販売後安全管理業務に従事する者の責務及び管理体制が分かる資料
     安全管理責任者の所在地が分かる資料(製造販売業の主たる機能を有する事務所と異なる場所のみ)
10 主たる機能を有する事務所の付近の見取り図
11 製造販売しようとする品目の一覧(予定を含む)<様式例>(ワード:37KB)

 (※)各種証明書(卒業証明書、単位取得証明書、従事経験証明書)は原本の提出をお願いします。なお、免許証や卒業証書である場合は写しの提出で結構ですが、その場合は窓口において原本照合を行いますので、原本も持参してください。

 

医薬部外品製造業 新規許可申請 提出書類

1 製造業許可申請書(施行規則様式第12)
2 登記事項証明書(法人の場合のみ)
3 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)の疎明書(医師の診断書でも可)
<疎明書書式>
<診断書書式>
4 業務を行う役員の組織図等(法人の場合のみ)<記載例>
5 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ)
<使用関係証明書書式>
<記載例>
6 責任技術者が施行規則第91条第1項に規定する者であることを証する書類 卒業証書、単位取得証明書等(※1)
    従事経験証明書(※1)
<業務従事証明書書式>
<記載例>
7 製造所の構造設備に関する書類 製造所の構造設備の概要一覧表
<概要一覧表>
<記載例>
    製造設備器具一覧表
<一覧表>
<記載例>
    試験設備器具一覧表
<一覧表>
<記載例>
    製造所の平面図
(使用している場合)立体保管設備の立体図
<記載例>
    製造所敷地内の配置図
    製造所の周辺地図
8 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類(※2)<様式例>(ワード:41KB)
9 申請者が他の区分の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し

 (※1)各種証明書(卒業証明書、単位取得証明書、従事経験証明書)は原本の提出をお願いします。なお、免許証や卒業証書である場合は写しの提出で結構ですが、その場合は窓口において原本照合を行いますので、原本も持参してください。
(※2)当該製造所の製造工程が把握できるフロー図を提出してください。(同等工程のものは代表するもののみの提出で構いません。)

☆許可申請書の提出から許可証の交付までの流れについて
(1)静岡県では、許可申請書の提出から50日以内に許可等の処分の決定をします。
ただし、申請書の提出後に添付書類等の差替えなどがあった場合は、その期間は除きます。
(2)薬事監視機動班による現地調査を行います。(直近に、別の申請等により現地確認が済んでおり、それ以降に変更等がない場合等を除く。)
現地確認の結果、申請書と齟齬があった場合には、資料の差し替え等をお願いさせていただきます。
(3)薬事監視機動班による現地調査の結果を踏まえ、薬事課において申請書の審査を行い、許可基準を満たす場合、許可証を交付します。
許可証は、申請書を提出いただいた保健所から、手渡しで交付させていただきます。

 医薬部外品製造販売業、製造業の許可の更新をお考えの方へ

 ☆申請書の提出について
許可申請書の提出先は製造販売業の主たる事務所又は製造業の製造所が所在する市町を所管する保健所の衛生薬務課(静岡市は生活衛生課、浜松市は保健総務課)です。
申請書の提出の際は、事前に日時を調整(受付予約等)をするようお願いいたします。
※本県では、郵送による申請の受付は行っておりません。必ず、申請窓口へ持参し、提出するようお願いいたします。
また、原則、許可申請後、現地確認等を行いますので、申請書を提出する前に、薬事監視機動班へ現地確認の日程調整等を行っていただきますようお願いいたします。
相談・提出等窓口一覧
申請書はFD申請により作成をお願いいたします。
※FD申請とは、FD申請作成ソフトにより申請書の電子データを作成し、FD又はCD-Rに電子データを保存して、申請書鑑、入力内容の打ち出し書面及び必要書類と合せて提出する方法です。
FD申請ソフトの入手はこちらから⇒ https://web.fd-shinsei.go.jp/index.html(外部サイトへリンク)
申請に必要な書類は以下のとおりです。

医薬部外品製造販売業 許可更新申請 提出書類

1 製造販売業許可更新申請書(施行規則様式第11)
2 許可証
3 業務を行う役員の組織図等(法人の場合のみ。書面申請の場合のみ。)
<記載例>(PDF:70KB)
4 他の製造販売業の許可証の写し(製造販売業の許可を他に受けている場合のみ。)
5

品質管理に係る体制に関する書類

(許可を受けた後、GQPに係る体制に変更があった場合のみ)

GMP適用医薬部外品 品質管理業務に従事する者の責務及び管理体制を規定した文書の写し
      品質保証責任者の所在地が分かる資料(製造販売業の主たる機能を有する事務所と異なる場所のみ)
    GMP適用以外医薬部外品 品質管理業務に従事する者の責務及び管理体制が分かる資料
      品質保証責任者の所在地が分かる資料(製造販売業の主たる機能を有する事務所と異なる場所のみ)
6

製造販売後安全管理に係る体制に関する書類

(許可を受けた後、GVPに係る体制に変更があった場合のみ)

製造販売後安全管理業務に従事する者の責務及び管理体制が分かる資料
    安全管理責任者の所在地が分かる資料(製造販売業の主たる機能を有する事務所と異なる場所のみ)
7 主たる機能を有する事務所の付近の見取り図
8 許可更新時に承認を取得している品目の一覧<様式例>(ワード:37KB)

 

 

医薬部外品製造業 許可更新申請 提出書類

1 製造業許可更新申請書(施行規則様式第14)
2 許可証(区分追加(変更)許可書がある場合は、当該許可書も添付)
3 業務を行う役員の組織図等(法人の場合のみ。書面申請の場合のみ。)<記載例>
4 申請者が他の区分の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
5  製造所の構造設備に関する書類 製造所の構造設備の概要一覧表
<概要一覧表>
<記載例>
    製造設備器具一覧表
<一覧表>
<記載例>
    試験設備器具一覧表
<一覧表>
<記載例>
    製造所の平面図
※(使用している場合)立体保管設備の立体図
<記載例>
    製造所敷地内の配置図
    製造所の周辺地図
6 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類(※)<様式例>(ワード:41KB)

 (※)当該製造所の製造工程が把握できるフロー図を提出してください。(同等工程のものは代表するもののみの提出で構いません。)

☆許可申請書の提出から許可証の交付までの流れについて
(1)静岡県では、許可申請書の提出から50日以内に許可等の処分の決定をします。
ただし、申請書の提出後に添付書類等の差替えなどがあった場合は、その期間は除きます。
(2)薬事監視機動班による現地調査を行います。(直近に、別の申請等により現地確認が済んでおり、それ以降に変更等がない場合等を除く。)
現地確認の結果、申請書と齟齬があった場合には、資料の差し替え等をお願いさせていただきます。
(3)薬事監視機動班による現地調査の結果を踏まえ、薬事課において申請書の審査を行い、許可基準を満たす場合、許可証を交付します。
許可証は、申請書を提出いただいた保健所から、手渡しで交付させていただきます。

 医薬部外品製造販売業、製造業に関する変更届書の提出をお考えの方へ

☆変更届の提出が必要となる事項
以下の事項に変更があった際は、変更のあった日から30日以内に変更届を提出してください。
変更のあった日から30日以内に変更届を提出することができなかった場合は、遅延理由書を添えて変更届を提出して下さい。
1 医薬部外品製造販売業(医薬品医療機器法第19条第1項、施行規則第99条)
(1)製造販売業者の氏名、住所(法人は名称、所在地)
(2)主たる機能を有する事務所の名称、所在地(所在地は県内のみ)
(3)法人の場合、その業務を行う役員の氏名
(4)総括製造販売責任者の氏名及び住所
(5)他の種類の製造販売業の許可を受けたり、許可を廃止した場合、その許可の種類と許可番号
2 医薬部外品製造業(医薬品医療機器法第19条第2項、施行規則第100条)
(1)製造業者の氏名、住所(法人は名称、所在地)
(2)責任技術者の氏名、住所
(3)法人の場合、その業務を行う役員の氏名
(4)製造所の名称
(5)製造所の構造設備の主要部分
(6)他の区分の製造業の許可、認定、登録を受けたり、その製造所を廃止した場合、その許可の区分と許可番号、認定の区分と認定番号、登録の登録番号

☆変更届書の提出について
変更届書の提出先は製造販売業の主たる事務所又は製造業の製造所が所在する市町を所管する保健所の衛生薬務課(静岡市は生活衛生課、浜松市は保健総務課)です。
申請書の提出の際は、事前に日時を調整(受付予約等)をするようお願いいたします。
※本県では、郵送による申請の受付は行っておりません。必ず、申請窓口へ持参し、提出するようお願いいたします。
相談・提出等窓口一覧
申請書はFD申請により作成をお願いいたします。
※FD申請とは、FD申請作成ソフトにより申請書の電子データを作成し、FD又はCD-Rに電子データを保存して、申請書鑑、入力内容の打ち出し書面及び必要書類と合せて提出する方法です。
FD申請ソフトの入手はこちらから⇒ https://web.fd-shinsei.go.jp/index.html(外部サイトへリンク)
申請に必要な書類は以下のとおりです。

 

医薬部外品製造販売業 変更届書 提出書類

1 変更届書(施行規則様式第6)
変更事項
(該当項目のみ)
2 製造販売業者の氏名及び住所 登記事項証明書(法人の場合に限る)、住民票(個人申請者の場合)
  3 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
(県内の移動に限ります)
主たる機能を有する事務所の付近の見取り図(所在地の変更のみの場合)
  4 業務を行う役員の氏名(法人の場合のみ) 組織図等<記載例>
      診断書
<診断書書式>
      登記事項証明書(新たに登記された場合)
  5 総括製造販売責任者の氏名及び住所 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ)
<使用関係証明書書式>
<記載例>
      卒業証書、単位取得証明書等(※)
      従事経験証明書(※)
<業務従事証明書書式>
<記載例>
    他の種類の製造販売業の許可の種類及び許可の番号
(許可を受け、又は廃止したとき)
製造販売業の許可証の写し

(※)各種証明書(卒業証明書、単位取得証明書、従事経験証明書)は原本の提出をお願いします。なお、免許証や卒業証書である場合は写しの提出で結構ですが、その場合は窓口において原本照合を行いますので、原本も持参してください。

 

医薬部外品製造業 変更届書 提出書類

 1  変更届書(施行規則様式第6)
 変更事項
(該当項目のみ)
2 製造業者の氏名及び住所 登記事項証明書(法人の場合に限る)、住民票(個人申請者の場合)
  3 製造所の名称 なし
  4  製造所の構造設備の主要部分 製造所の構造設備の概要一覧表
<概要一覧表>
<記載例>
      製造設備器具一覧表
<一覧表>
<記載例>
      試験設備器具一覧表
<一覧表>
<記載例>
      製造所の平面図
(使用している場合)立体保管設備の立体図
<記載例>
  業務を行う役員の氏名(法人の場合のみ) 組織図等<記載例>
      疎明書(診断書でも可)
<診断書書式>
<疎明書書式>
      登記事項証明書(新たに登記された場合)
  6 責任技術者の氏名及び住所 雇用契約書(写)又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ)
<使用関係証明書書式>
<記載例>
      卒業証書、単位取得証明書等(※)
      従事経験証明書(※)
<業務従事証明書書式>
<記載例>
  7 他の種類の製造業の許可又は登録の種類及び許可又は登録の番号(許可若しくは登録を受け、又は廃止したとき) 製造業の許可証又は登録証の写し

 

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お問い合わせ

健康福祉部生活衛生局薬事課

〒420-8601 静岡市葵区追手町9-6

電話番号:054-221-2414

ファックス番号:054-221-2199

メール:yakuji@pref.shizuoka.lg.jp

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