• 総合トップへ
  • ふじのくに魅力情報
  • 音声読み上げ
  • 文字サイズ・色合いの変更
  • ふりがな表示 ふりがな非表示
  • 組織(部署)から探す
  • Other language
  • ホーム
  • くらし・環境
  • 健康・福祉
  • 教育・文化
  • 産業・雇用
  • 交流・まちづくり
  • 県政情報

ホーム > 健康・福祉 > 衛生・薬事 > 薬事課のページ > 医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品の製造販売業、製造業及び医療機器修理業に関する情報ページ > 薬事許可・登録申請等について > 体外診断用医薬品製造販売業・製造業の許可等の手続等について

ここから本文です。

更新日:平成30年8月10日

体外診断用医薬品製造販売業、製造業の許可・登録等に関する手続等について

〇新規に許可・登録を取得したい方はこちらへ

〇許可・登録の更新をしたい方はこちらへ

〇変更届を提出したい方はこちらへ

※このページでは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)のことを「医薬品医療機器法」と、
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)のことを「施行規則」
といいます。

 体外診断用医薬品製造販売業の許可、製造業の登録の新規取得をお考えの方へ

 ☆体外診断用医薬品製造業の登録が必要な工程について
次の製造工程を行う製造所は製造業の登録が必要となります。

体外診断用医薬品の種類 工程
放射性医薬品である体外診断用医薬品 設計
  反応系に関与する成分の最終製品への充填工程
医薬品医療機器法第23条の2の5第1項及び第23条の2の23第1項に規定する体外診断用医薬品(※)
(放射性医薬品である体外診断用医薬品を除く。)
設計
  反応系に関与する成分の最終製品への充填工程
  国内における最終製品の保管
上記以外の体外診断用医薬品 反応系に関与する成分の最終製品への充填工程
  国内における最終製品の保管

(※)平成17年厚生労働省告示第120号及び平成17年厚生労働省告示第121号を参照。

☆業者コードの取得について
新規に許可・登録申請を行うに先立って、業者コードの取得が原則必要となります。
なお、業者コードの取得については、業者コード登録票に必要事項を記入の上、県庁薬事課にFAX(054-221-2199)送信してください。厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器・再生医療等製品審査管理室での業者コード登録が終了し次第、FAXで業者コードの御連絡を差し上げます。

業者コード登録票 様式(ワード:34KB) 記載例(PDF:75KB)


☆許可・登録の要件について

許可・登録を受けるには次の要件を満たすことが必要です。
1 体外診断用医薬品製造販売業
(1)製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が基準に適合していること(医薬品医療機器法第23条の2の2第1号、平成26年厚生労働省令第94号)
(2)製造販売後安全管理の方法が基準に適合していること(医薬品医療機器法第23条の2の2第2号、平成16年厚生労働省令第135号)
(3)申請者(法人の場合は業務を行う役員)は次の欠格要件に該当しないこと(医薬品医療機器法第23条の2の2第3号)
医薬品医療機器法の許可、登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
医薬品医療機器法等の薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
精神の機能の障害により製造販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
2 体外診断用医薬品製造業
申請者(法人の場合は業務を行う役員)は次の欠格要件に該当しないこと(医薬品医療機器法第23条の2の3第4項)
医薬品医療機器法の許可、登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
医薬品医療機器法等の薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
精神の機能の障害により製造販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者

☆総括製造販売責任者、責任技術者の要件について
1 体外診断用医薬品製造販売業(総括製造販売責任者、医薬品医療機器法第23条の2の14第1項)
薬剤
2 体外診断用医薬品製造業(責任技術者、医薬品医療機器法第23条の2の14第3項)
薬剤師

☆申請書の提出について
許可・登録申請書の提出先は製造販売業の主たる事務所又は製造業の製造所が所在する市町を所管する保健所の衛生薬務課(静岡市は生活衛生課、浜松市は保健総務課)です。
申請書の提出の際は、事前に日時を調整(受付予約等)をするようお願いいたします。
※本県では、郵送による申請の受付は行っておりません。必ず、申請窓口へ持参し、提出するようお願いいたします。
また、原則、許可・登録申請後、現地確認等を行いますので、申請書を提出する前に、薬事監視機動班へ現地確認の日程調整等を行っていただきますようお願いいたします。
相談・提出等窓口一覧
申請書はFD申請により作成をお願いいたします。
※FD申請とは、FD申請作成ソフトにより申請書の電子データを作成し、FD又はCD-Rに電子データを保存して、申請書鑑、入力内容の打ち出し書面及び必要書類と合せて提出する方法です。
FD申請ソフトの入手はこちらから⇒ https://web.fd-shinsei.go.jp/index.html(外部サイトへリンク)
申請に必要な書類は以下のとおりです。

体外診断用医薬品製造販売業 新規許可申請 提出書類

1 製造販売業許可申請書(施行規則様式第9)
2 登記事項証明書(法人の場合のみ)
3 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)の医師の診断書
<診断書書式>(ワード:31KB)
4 他の製造販売業の許可証の写し(製造販売業の許可を他に受けている場合のみ)
5 業務を行う役員の組織図等(法人の場合のみ)<記載例>
6 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ)
<使用関係証明書書式>
<記載例>
7 総括製造販売責任者が薬剤師であることを証する書類 薬剤師免許証等(※)
8 製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制に関する書類 製造管理又は品質管理に従事する者の責務及び管理体制を規定した文書の写し
    国内品質業務運営責任者の所在地が分かる資料(製造販売業の主たる機能を有する事務所と異なる場所の場合のみ)
9 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類 製造販売後安全管理業務に従事する者の責務及び管理体制を規定した文書の写し
    安全管理責任者の所在地が分かる資料(製造販売業の主たる機能を有する事務所と異なる場所のみ)
10 主たる機能を有する事務所の付近の見取り図
11 製造販売しようとする品目の一覧<様式例>(ワード:39KB)

(※)薬剤師免許証等は写しの提出で結構ですが、窓口において原本照合を行いますので、原本も持参してください。

 

体外診断用医薬品製造業 新規登録申請 提出書類

1 製造業登録申請書(施行規則様式第63の2)
2 登記事項証明書(法人の場合のみ)
3 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)の疎明書(医師の診断書でも可)
<疎明書書式>
<診断書書式(ワード:31KB)>(ワード:31KB)
4 業務を行う役員の組織図等(法人の場合のみ)<記載例>
5 製造管理者または責任技術者の雇用契約書(写)又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ)
<使用関係証明書書式>
<記載例>
6 製造管理者が薬剤師であることを証する書類 薬剤師免許証等(※)
7 登録しようとする製造所の場所を明らかにした図面 製造所の周辺地図
    製造所敷地内の配置図
    建物内における平面図
8 申請者が他の区分の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し

 (※)薬剤師免許証等は写しの提出で結構ですが、窓口において原本照合を行いますので、原本も持参してください。

☆許可・登録申請書の提出から許可証・登録証の交付までの流れについて
(1)静岡県では、許可・登録申請書の提出から50日以内に許可・登録等の処分の決定をします。
ただし、申請書の提出後に添付書類等の差替えなどがあった場合は、その期間は除きます。
(2)薬事監視機動班による現地調査を行います。(直近に、別の申請等により現地確認が済んでおり、それ以降に変更等がない場合等を除く。)
現地確認の結果、申請書と齟齬があった場合には、資料の差し替え等をお願いさせていただきます。
(3)薬事監視機動班による現地調査の結果を踏まえ、薬事課において申請書の審査を行い、許可・登録基準を満たす場合、許可証・登録証を交付します。
許可証・登録証は、申請書を提出いただいた保健所から、手渡しで交付させていただきます。

 体外診断用医薬品製造販売業の許可、製造業の登録の更新をお考えの方へ

 ☆申請書の提出について
許可・登録申請書の提出先は製造販売業の主たる事務所又は製造業の製造所が所在する市町を所管する保健所の衛生薬務課(静岡市は生活衛生課、浜松市は保健総務課)です。
申請書の提出の際は、事前に日時を調整(受付予約等)をするようお願いいたします。
※本県では、郵送による申請の受付は行っておりません。必ず、申請窓口へ持参し、提出するようお願いいたします。
また、原則、許可・登録申請後、現地確認等を行いますので、申請書を提出する前に、薬事監視機動班へ現地確認の日程調整等を行っていただきますようお願いいたします。
相談・提出等窓口一覧
申請書はFD申請により作成をお願いいたします。
※FD申請とは、FD申請作成ソフトにより申請書の電子データを作成し、FD又はCD-Rに電子データを保存して、申請書鑑、入力内容の打ち出し書面及び必要書類と合せて提出する方法です。
FD申請ソフトの入手はこちらから⇒ https://web.fd-shinsei.go.jp/index.html(外部サイトへリンク)
申請に必要な書類は以下のとおりです。

 

体外診断用医薬品製造販売業 許可更新申請 提出書類

1 製造販売業許可更新申請書(施行規則様式第11)
2 許可証
3 業務を行う役員の組織図等(法人の場合のみ。書面申請の場合のみ。)<記載例>
4 他の製造販売業の許可証の写し(製造販売業の許可を他に受けている場合のみ)
5

製造管理又は品質管理に係る体制に関する書類

(許可を受けた後、QMS体制省令に係る体制に変更があった場合のみ)

製造管理又は品質管理業務に従事する者の責務及び管理体制を規定した文書の写し
    国内品質業務運営責任者の所在地が分かる資料(製造販売業の主たる機能を有する事務所と異なる場所のみ)
6

製造販売後安全管理に係る体制に関する書類

(許可を受けた後、GVPに係る体制に変更があった場合のみ)

製造販売後安全管理業務に従事する者の責務及び管理体制を規定した文書の写し
    安全管理責任者の所在地が分かる資料(製造販売業の主たる機能を有する事務所と異なる場所のみ)
7 主たる機能を有する事務所の付近の見取り図
8 許可更新時に承認又は認証を取得している品目の一覧<様式例>(ワード:39KB)

 

体外診断用医薬品製造業 登録更新申請 提出書類

1 製造業登録更新申請書(施行規則様式第63の4)
2 登録証
3 業務を行う役員の組織図等(法人の場合のみ。書面申請の場合のみ。)<記載例>(PDF:70KB)
4 申請者が他の区分の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
5 登録しようとする製造所の場所を明らかにした図面 製造所の周辺地図
    製造所敷地内の配置図
    建物内における平面図

☆許可・登録申請書の提出から許可証・登録証の交付までの流れについて
(1)静岡県では、許可・登録申請書の提出から50日以内に許可・登録等の処分の決定をします。
ただし、申請書の提出後に添付書類等の差替えなどがあった場合は、その期間は除きます。
(2)薬事監視機動班による現地調査を行います。(直近に、別の申請等により現地確認が済んでおり、それ以降に変更等がない場合等を除く。)
現地確認の結果、申請書と齟齬があった場合には、資料の差し替え等をお願いさせていただきます。
(3)薬事監視機動班による現地調査の結果を踏まえ、薬事課において申請書の審査を行い、許可・登録基準を満たす場合、許可証・登録証を交付します。
許可証・登録証は、申請書を提出いただいた保健所から、手渡しで交付させていただきます。

 体外診断用医薬品製造販売業の許可、製造業に関する変更届の提出をお考えの方へ

☆変更届の提出が必要となる事項
1 体外診断用医薬品製造販売業(医薬品医療機器法第23条の2の16第1項、施行規則第114条の69)
(1)製造販売業者の氏名、住所(法人は名称、所在地)
(2)主たる機能を有する事務所の名称、所在地(所在地は県内のみ)
(3)法人の場合、その業務を行う役員の氏名
(4)総括製造販売責任者の氏名、住所
(5)他の種類の製造販売業の許可を受けたり、許可を廃止した場合、その許可の種類と許可番号
2 体外診断用医薬品製造業(医薬品医療機器法第23条の2の16第2項、施行規則第114条の70)
(1)製造業者の氏名、住所(法人は名称、所在地)
(2)製造管理者の氏名、住所
(3)法人の場合、その業務を行う役員の氏名
(4)製造所の名称
(5)他の区分の製造業の許可、認定、登録を受けたり、その製造所を廃止した場合、その許可の区分と許可番号、認定の区分と認定番号、登録の登録番号

☆変更届書の提出について
変更届書の提出先は製造販売業の主たる事務所、製造業の製造所又は修理業の事業所が所在する市町を所管する保健所の衛生薬務課(静岡市は生活衛生課、浜松市は保健総務課)です。
申請書の提出の際は、事前に日時を調整(受付予約等)をするようお願いいたします。
※本県では、郵送による申請の受付は行っておりません。必ず、申請窓口へ持参し、提出するようお願いいたします。
相談・提出等窓口一覧
申請書はFD申請により作成をお願いいたします。
※FD申請とは、FD申請作成ソフトにより申請書の電子データを作成し、FD又はCD-Rに電子データを保存して、申請書鑑、入力内容の打ち出し書面及び必要書類と合せて提出する方法です。
FD申請ソフトの入手はこちらから⇒ https://web.fd-shinsei.go.jp/index.html(外部サイトへリンク)
申請に必要な書類は以下のとおりです。

 

体外診断用医薬品製造販売業 変更届書 提出書類

1 変更届書(施行規則様式第6)

変更事項
(該当項目のみ)

2 製造販売業者の氏名及び住所

登記事項証明書(法人の場合に限る)、住民票(個人申請者の場合)

  3 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地(県内の移動に限ります) 主たる機能を有する事務所の付近の見取り図(所在地の変更のみの場合)
  4 業務を行う役員の氏名(法人の場合のみ) 組織図等<記載例>(PDF:70KB)
      診断書
<診断書書式(ワード:31KB)>(ワード:31KB)
      登記事項証明書(新たに登記された場合)
  5 総括製造販売責任者の氏名及び住所 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ)
<使用関係証明書書式>(ワード:25KB)
<記載例>(PDF:63KB)
      薬剤師免許証等(※)
  6 他の種類の製造販売業の許可の種類及び許可の番号(許可を受け、又は廃止したとき) 製造販売業の許可証の写し

 (※)薬剤師免許証等は写しの提出で結構ですが、窓口において原本照合を行いますので、原本も持参してください。

体外診断用医薬品製造業 変更届書 提出書類

1 変更届書(施行規則様式第6)
変更事項
(該当項目のみ)
2 製造業者の氏名及び住所 登記事項証明書(法人の場合に限る)、住民票(個人申請者の場合)
  3 製造所の名称 なし
  4 業務を行う役員の氏名(法人の場合のみ) 組織図等<記載例>(PDF:70KB)
      疎明書(診断書でも可)
<診断書書式(ワード:31KB)>(ワード:31KB)
<疎明書書式>(ワード:26KB)
      登記事項証明書(新たに登記された場合)
  5 製造管理者の氏名及び住所 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ)
<使用関係証明書書式>(ワード:25KB)
<記載例>(PDF:63KB)
      薬剤師免許証等(※)
  6 他の種類の製造業の許可又は登録の種類及び許可又は登録の番号(許可若しくは登録を受け、又は廃止したとき) 製造業の許可証又は登録証の写し

(※)薬剤師免許証等は写しの提出で結構ですが、窓口において原本照合を行いますので、原本も持参してください。

Adobe Readerのダウンロードページへ

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe Readerが必要です。Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先から無料ダウンロードしてください。

お問い合わせ

健康福祉部生活衛生局薬事課

〒420-8601 静岡市葵区追手町9-6

電話番号:054-221-2414

ファックス番号:054-221-2199

メール:yakuji@pref.shizuoka.lg.jp

より良いウェブサイトにするためにみなさまのご意見をお聞かせください

このページの情報は役に立ちましたか?

このページの情報は見つけやすかったですか?