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ホーム > 健康・福祉 > 衛生・薬事 > 薬事課のページ > 医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品の製造販売業、製造業及び医療機器修理業に関する情報ページ > 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準(GVP)について

ここから本文です。

更新日:平成30年8月16日

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準(GVP)について

改正薬事法の施行によって製造販売業者は製造部門を全面外部委託することが可能になりました。しかしその一方で製造販売後の責任が重くなり、製造販売業者は市場への出荷に対して、また出荷された製品に対して責任を負わなくてはなりません。

また、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち一部の業務については、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができます。委託ができる業務の内容や、受託者の条件について等、後半の「薬事法第18条第3項の規定に基づく製造販売後安全管理業務に係る業務の委託」の説明を参照してください。

GVPの説明その1です。
ここではGVP省令(製造販売後安全管理の基準に関する省令)についてまとめています。

厚生労働省令第135号

薬事法(昭和35年法律第145号)第12条の2第二号の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令を次のように定める。

平成16年9月22日

厚生労働大臣坂口力

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令

目次

第一章総則(第1条:趣旨-第2条:定義)

第二章第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準(第3条-第12条)

第三章第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準(第13条-第14条)

第四章第三種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準(第15条)

第五章雑則(第16条)

附則

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令)と薬事法第18条第3項の規定に基づく製造販売後安全管理業務に係る業務の委託(製造販売後安全性の確保)についてを以下のような表にまとめました。

各条の詳しい内容については表の後に続く説明を参照ください。

GVP省令   第一種製造販売業者 第二種製造販売業者 第三種製造販売業者
第一種医薬品(処方せん医薬品:法第49条第1項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品)
第一種医療機器(高度管理医療機器)
第二種医薬品(処方せん医薬品以外)
第二種医療機器(管理医療機器)
医薬部外品・化粧品
第三種医療機器(一般医療機器)
第3条 総括の業務 (1)安全管理責任者の監督
(2)意見の尊重
(3)三者の密な連携
同左 同左
第4条 安全確保業務に係る組織及び職員 (1)安全管理統括部門の設置
(2)安全管理責任者の要件(経験3年)
(3)安全管理実施責任者の設置(必要な場合)
(1)部門の設置規定なし
(2)安全管理責任者(資格要件なし)
(3)安全管理実施責任者の設置規定なし
同左
第5条 手順書等
(製造販売後安全管理業務手順書)
手順書等の整備が必要
(1)安全管理情報の収集
(2)安全管理情報の検討、及びその結果に基づく安全確保措置の立案
(3)安全確保措置の実施
(4)安全管理責任者から総括への報告
(5)安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告
(6)市販直後調査
(7)自己点検
(8)教育訓練
(9)記録の保存
(10)各責任者の相互連携
(11)その他製造販売後安全管理業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
手順書等の整備が必要
同左(ただし(5)含まない)
手順書等の規定なし
第6条 安全管理責任者の業務 (1)安全確保業務の統括(2)業務の記録作成、保存
(3)総括へ文書で意見する
同左 同左
第7条 安全管理情報の収集 (1)医療関係者
(2)学会報告、文献報告その他研究報告
(3)厚生労働省、総合機構
(4)外国政府、外国法人等
(5)他の製造販売業者等
(6)その他
同左 同左(医薬部外品・化粧品は(2)と(6)のみ)
第8条 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案 安全管理情報の検討、結果の記録、安全確保措置の立案 同左 同左
第9条 安全確保措置の実施 安全確保措置案の評価、決定、記録の作成と保存 同左 同左
第10条 市販直後調査 市販直後調査実施計画書の作成と保存
(1)市販直後調査の目的
(2)市販直後調査の方法
(3)市販直後調査の実施期間
(4)その他必要な事項
同左 規定なし
第11条 自己点検 自己点検の実施、記録作成、保存 同左 規定なし
第12条 教育訓練 教育訓練の実施、記録作成、保存 同左 規定なし


第2条では定義について述べられています。

GVP省令において以下の言葉は次のように定義されています。

安全管理情報

医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報

安全確保業務

製造販売後安全管理に関する業務のうち、安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置(以下「安全確保措置」という。)に関する業務

市販直後調査

安全確保業務のうち、医薬品の製造販売業者が販売を開始した後の六ヶ月間、診療において医薬品の適正な使用を促し、薬事法施行規則に掲げる症例等の発生を迅速に把握するために行うもの

医薬情報担当者

医薬品の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者

医療機器情報担当者

医療機器の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者

「第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準」を中心に述べています。二種・三種で準用される部分には「二種準用」「三種準用」と記載していますので、はじめにまとめました表を参考に必要な省令の部分を参考にして下さい。

省令の文は一部まとめてあります。

各省令文の後にある「(◆)」マークのついた文では、省令内容をより詳しく説明しています。


第3条では総括製造販売責任者の業務について述べられています。(二種準用・三種準用)

第一種製造販売業者は総括製造販売責任者に次の業務を行わせなければなりません。

(1)安全管理責任者の監督

(2)安全管理責任者の意見の尊重

(3)安全管理責任者と品質保証責任者(品質保証責任者についてはGQP省令を参照してください)、その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との密接な連携を図らせること

(◆)GVPの実施にあたり、総括製造販売責任者・安全管理責任者の業務に支障がない体制になっており、業務が適切に行われることが重要です。総括製造販売責任者には安全管理責任者からの報告を受け、また安全管理責任者に対し必要な指示を行うことが求められています。したがって総括製造販売責任者・安全管理責任者・品質保証責任者の三者は密に連携を図り、業務にあたらなくてはなりません。

GVPの説明その2です。


第4条では安全確保業務に係る組織及び職員について述べられています。

(1)第一種製造販売業者は総括製造販売責任者の監督下に安全管理統括部門を置かなければなりません。安全管理統括部門は総括製造販売責任者の監督下にあり、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有している必要があります。また医薬品等の営業・販売部門からは独立していなければなりません。

(※)第二種・三種製造販売業者については安全管理統括部門の設置の義務はありません。しかし、安全管理業務(安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く)を行う部門は、営業・販売部門から独立している必要があります。

(2)第一種製造販売業者は、次の要件を満たす安全管理責任者を置かなければなりません。安全管理責任者は安全管理統括部門の責任者となります。安全管理責任者は3年以上の安全確保業務等の従事経験があり、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者である必要があります。また医薬品等の営業・販売部門に属してはいけません。

(※)第二種・三種製造販売業者については安全管理責任者に関する資格要件はありません。

(3)第一種製造販売業者は、安全管理責任者に安全確保業務を行わせなければなりません。しかし、安全確保業務の全部又は一部を安全管理責任者以外の者に行わせる場合には、第一種製造販売業者は、安全管理実施責任者を置く必要があります。

(※)第二種・三種製造販売業者については安全管理実施責任者の設置規定はありません。

(◆)安全管理責任者が行う「安全管理情報の検討」「安全確保措置の立案」などの安全確保業務は、これらが科学的見地から行われることを確保しなければなりません。したがって採算性といった営業的見地からの影響をできる限り排除する必要があります。このような観点から安全管理統括部門は、株式市場等業務や合併等業務を行う部門からは独立した部門である必要があります。また同じ理由から安全管理責任者は営業・販売部門に属することが認められていません。

(◆)(2)で述べられているように3年以上の実務経験を求める理由は、処方せん医薬品や高度管理医療機器に係る安全確保業務の責任者として、製品に生じるリスクを勘案し、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行する必要があるからです。実務経験とは市販後調査責任者業務、副作用等に報告に関する業務、再審査・再評価に関する業務等を主たる業務として3年以上従事した人が該当します。医薬情報担当者・医療機器情報担当者としての3年間の実務経験のみでは資格に該当しません。どのような業務が該当するか等の個別の質問については担当者にご質問ください。

(◆)営業所規模・支店数・扱う品目の性質や流通状況に応じた「適正かつ円滑な業務の遂行」のために適切な範囲の業務量を勘案し、安全管理実施責任者について必要な人数を確保する必要があります。


第5条では製造販売後安全管理業務手順書等について述べられています。(第二種でも適用されますが、オについての規定はありません。)

(1)第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければなりません。実際に各業務を行うにあたり必要な手順や実施方法、記録方法について文書で予め定めておく必要があります。

ア安全管理情報の収集に関する手順

(◆)取り扱う品目・安全管理情報の対象を明確にし、特に品質に関する情報の収集については品質保証部門との所掌範囲を明確にする必要があります。安全管理情報の内容については第7条を参照してください。

イ安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順

(◆)ここで述べる業務を行うにあたり、安全管理責任者は品質保証責任者と適切に連携を図らなければなりません。収集した安全管理情報について検討に必要な事項が網羅されているかを確認し、追加情報が必要なときは再調査を行う必要があります。安全管理情報の入手後は関係者に対する報告、情報の検討、検討結果に基づく安全確保措置の立案、案の総括製造販売責任者へ報告、を行います。従ってこれら業務を行うにあたっての手順や事務処理期間について予め定めておく必要があります。またどのような場合にどのような安全確保措置の立案を行うのか等、基本的考え方を定めておく必要があります。

ウ安全確保措置の実施に関する手順

(◆)どのような場合にどのような安全確保措置を図るのか等、基本的考え方を定めておく必要があります。安全確保措置実施の流れとしては、安全管理責任者の立案に対する総括製造販売責任者の評価・記録→総括製造販売責任者による安全確保措置の決定・指示→措置完了の確認、となりますが、各業務についての手順や安全確保措置の種類毎の実施方法、おおよその処理期間等について定めておく必要があります。

エ安全管理責任者から総括製造販売責任者への報告に関する手順

(◆)報告書の記載事項・様式・期限を定めておく必要があります。

オ安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順(二種での規定なし)

(◆)報告書の記載事項・様式・期限を定めておく必要があります。

カ市販直後調査に関する手順

(◆)市販直後調査実施品目を扱う製販業者は市販直後調査に関する手順、市販直後調査実施計画書の作成手順等定めておく必要があります。

キ自己点検に関する手順

(◆)実施頻度や自己点検を行う者、総括製造販売責任者への報告等の手順に関して定めておく必要があります。

ク製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順

(◆)実施頻度や内容、教育訓練を行う者、対象者、総括製造販売責任者への報告、評価等の手順に関して定めておく必要があります。

ケ製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の保存に関する手順

(◆)記録の保持年数や廃棄方法、電子的記録時の改ざん防止法等定めておく必要があります。

コ品質保証責任者その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順

(◆)相互の密接な連携に関する必要な手順を定めておく必要があります。

サその他製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順

(2)第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理に関する業務に従事する者の責務及び管理体制を文書により適切に定めなければなりません。

(◆)業務に従事する者の責務や権限、管理体制を明確にさせる必要があります。

(3)第一種製造販売業者は、(1)や(2)で挙げた手順者や文書を作成・改訂したときは、当該手順書又は文書にその日付を記録し、これを保存しなければなりません。

(4)第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に、安全確保業務の適正かつ円滑な実施のために必要な事項を文書により定めさせなければなりません。また文書を作成し、又は改訂したときは、当該文書にその日付を記録させ、これを保存させなければなりません。

(5)第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に(1)の手順書、(2)(3)の文書並びにその取り扱う処方せん医薬品又は高度管理医療機器の安全性に関する文書その他安全確保業務に必要な文書(製造販売後安全管理業務手順書等)を備え付けなければなりません。また、総括製造販売責任者が業務を行う事務所以外の事務所で安全確保業務を行う場合は、その事務所に製造販売後安全管理業務手順書等のうち、その事務所が担当する業務・取り扱う品目に係るものの写しを備え付けなければなりません。

(◆)必要な場所に必要な文書を備え付ける必要があります。


第6条では安全管理責任者の業務について述べられています。(二種準用・三種準用)

第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければなりません。(第三種では手順書の作成の規定がありませんので(下線)部分を除いて読んでください。)

(1)安全確保業務を統括すること。

(2)安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか確認し、その記録を作成し、保存すること。

(3)安全確保業務について必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に対し文書により意見を述べ、その写しを保存すること。

(◆)安全管理責任者は定められた事務処理期間が適切に遵守されているかなどの進捗管理を行うなど、安全確保業務が適切に行われているか確認し、記録を作製しなければなりません。第一・二種製造販売業者では第5条で述べた文書によって、ここで述べた安全管理責任者の業務が適切に実施できる体制であることが確認できることが必要です。


第7条では安全管理情報の収集について述べられています。
(二種準用・三種準用)

(1)第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる安全管理情報を安全管理責任者又は安全管理実施責任者に収集させ、その記録を作成させなければならない。(第三種では手順書の作成の規定がありませんので、(下線)部分を、また、第二種・三種では安全管理実施責任者の規定がありませんので、(点線)部分を除いて読んでください。)

(※)医薬部外品・化粧品についてはイ、ウのみが対象となります。

ア 医療関係者からの情報

イ 学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報

ウ 厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの情報

エ外国政府、外国法人等からの情報

オ 他の製造販売業者等からの情報

カ その他安全管理情報

(◆)情報収集について、医療関係者に対して記載を依頼する場合の調査票の様式を定める、収集対象となる雑誌や学会名を挙げておく、調査手順について定める、など具体的な手順や様式を決めておく必要があります。また国際的に流通する医薬品を取り扱う場合など、必要に応じて海外から安全性情報の収集を行うこともありますので収集方法や記録作製について手順を定めておく必要があります。必要な情報の収集を行うために、関係者に協力を求めることも必要となります。

(2)第一種製造販売業者では、これらの情報収集・記録作製業務を安全管理実施責任者に行わせることもあると思いますが、この場合、安全管理実施責任者に業務の記録を文書により安全管理責任者へ報告させなければなりません。(第二種・三種では安全管理実施責任者の規定がないためこのような必要性はありません。)また、第一種製造販売業者は、安全管理責任者に収集・報告させた記録を、第二種・三種では収集させた記録の保存させなければなりません。

(◆)関係手順書との整合が図られ適切に対応していることが必要です。第一種の安全管理責任者は収集記録・収集報告記録を、第二・三種の安全管理責任者は収集記録を保存する必要があります。


第8条では安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案について述べられています。
((1)のみ二種準用・三種準用)

(1)第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければなりません。(第三種では手順書の作成の規定がありませんので(下線)部分を除いて読んでください。)

ア 第7条の規定により収集した安全管理情報、及び第10条の市販直後調査に係る規定により収集した安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を記録すること。

イ アの安全管理情報について、品質保証責任者が把握する必要があると認められるものである場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく文書で提供すること。

ウ アの検討の結果、必要があると認めるときは、廃棄、回収、販売の停止、添付文書の改訂、医薬情報担当者又は医療機器情報担当者による医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の安全確保措置を立案すること。

エ ウの規定により立案した安全確保措置の案(安全確保措置案)について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること。

(2)第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、安全管理実施責任者に検討に必要な解析を行わせる場合は、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければなりません。

ア 安全管理実施責任者にその実施について文書により指示し、その写しを保存すること。

イ 安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により安全管理責任者へ報告させるとともに、これを保存すること。

(◆)関係手順書との整合が図られ適切に対応していることが必要です。


第9条では安全確保措置の実施について述べられています。
((2)-イ、ウ以外二種準用・三種準用)

(1)第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を総括製造販売責任者に行わせなければなりません。(第三種では手順書の作成の規定がありませんので(下線)部分を除いて読んでください。)

ア 安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存すること。

イ 安全確保措置を安全管理責任者に行わせる場合には、その実施について文書により指示し、これを保存させること。

ウ 安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示するとともに、その写しを安全管理責任者に保存させること。(第二種・三種では安全管理実施責任者の規定がありませんので(下線)部分を「安全管理責任者以外のもの」と読み替えてください。)

エ 安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合には、当該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、その写しを安全管理責任者に交付させること。

オ (1)-エ及び(2)-エの規定に基づく報告を確認して必要な措置を決定すること。

(2)第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければなりません。(第三種では手順書の作成の規定がありませんので(下線)部分を除いて読んでください。)

ア (1)の規定による総括製造販売責任者の指示に基づいて安全確保措置を行い、その記録を作成し、保存すること。

イ 安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し、その写しを保存すること。

ウ 安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、当該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、これを保存すること。

エ 安全確保措置の実施の結果等について、総括製造販売責任者に文書により報告し、その写しを保存すること。

オ (2)-エの写しを保存すること。

(3)第一種製造販売業者は、安全確保措置案のうち、あらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めるものについての(1)-アに規定する業務(安全確保措置案の評価・措置決定)を総括製造販売責任者に代えて安全管理責任者に行わせることができます。この場合には、(1)(2)に規定する安全確保措置の実施に関する業務について、安全管理業務に遺漏がないように所掌範囲やその他必要な事項をあらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めておかなければなりません。

(◆)関係手順書との整合が図られ適切に対応していることが必要です。

(◆)第7条~9条の安全管理情報の収集→検討→その結果に基づく安全確保措置の立案→実施に関して:指示・報告・実施・記録等、業務についてはあらかじめ定められた手順に従って行うことが重要です。またこれら指示・報告等の記録は文書で保存することが必要になります。


第10条では市販直後調査について述べられています。
((5)以外は二種準用)

(1)第一種製造販売業者は、市販直後調査を行う場合にあっては、その行う市販直後調査ごとに、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に、次に掲げる事項を記載した実施計画書(市販直後調査実施計画書)を作成させなければなりません。

ア 市販直後調査の目的

イ 市販直後調査の方法

ウ 市販直後調査の実施期間

エ その他必要な事項

(2)第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者又は安全管理責任者が市販直後調査実施計画書を作成し、又は改訂したときは、市販直後調査実施計画書にその日付を記載させ、これを保存させなければなりません。

(3)第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に市販直後調査実施計画書を備え付けるとともに、市販直後調査を行うその他の事務所にその写しを備え付けなければなりません。

(4)第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、安全管理責任者に市販直後調査を行わせるとともに、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければなりません。

ア 市販直後調査が適正かつ円滑に行われているかどうか確認すること。

イ 市販直後調査の実施に関する記録を作成し、これを保存すること。

ウ 必要があると認めるときは、市販直後調査実施計画書を改訂すること。

(5)第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、安全管理実施責任者に、市販直後調査業務のうち薬事法施行規則第97条各号に掲げる業務[安全管理情報の収集・解析・検討結果に基づく措置の実施・収集した情報の保存]を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により安全管理責任者へ報告させるとともに、安全管理責任者にこれを保存させなければなりません。((5)については二種準用はありません)

(◆)関係手順書との整合が図られ適切に対応していることが必要です。


第11条では自己点検について述べられています。
(二種準用)

(1)第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務について定期的に自己点検を行わせなければなりません。

(2)第一種製造販売業者は、(1)のあらかじめ指定した者が安全管理責任者であるときは、安全管理責任者に自己点検の記録を作成させ、これを保存させなければなりません。指定した者が安全管理責任者以外の者であるときは、当該者に自己点検の記録を作成させ、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任者に保存させなければなりません。

(3)第一種製造販売業者は、安全管理責任者に自己点検の結果を第一種製造販売業者及び総括製造販売責任者に対して文書により報告させ、その写しを保存させなければなりません。

(4)第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者に自己点検の結果に基づく製造販売後安全管理の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、所要の措置を講じさせるとともに、その記録を作成させなければなりません。また、安全管理責任者にこの記録を保存させなければなりません。

(◆)関係手順書との整合が図られ適切に対応していることが必要です。


第12条では製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練について述べられています。
(二種準用)

(1)第一種製造販売業者は、総括製造販売責任者に教育訓練計画を作成させ、保存させなければなりません。

(2)第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の教育訓練計画に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対して、製造販売後安全管理に関する教育訓練を計画的に行わせなければなりません。

(3)第一種製造販売業者は、(2)でいうあらかじめ指定した者が安全管理責任者であるときは、安全管理責任者に前項の教育訓練の記録を作成させ、これを保存させなければなりません。また、あらかじめ指定した者が安全管理責任者以外の者であるときは、当該者に教育訓練の記録を作成させ、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任者に保存させなければなりません。

(4)第一種製造販売業者は、安全管理責任者に教育訓練の結果を総括製造販売責任者に対して文書により報告させ、その写しを保存させなければなりません。

(◆)関係手順書との整合が図られ適切に対応していることが必要です。

(◆)具体的内容としては、年間の教育訓練計画表を作成する、個人ごとの教育訓練記録を作成する等があります。

(◆)教育訓練対象者としては総括製造販売責任者・安全管理責任者・安全管理実施責任者を含みます。


第13・14・15条では第二種・第三種製造販売業者における省令の準用について述べられており、内容についてはこれまでの各条に補足説明として述べていますのでここでは省略します。


第16条では安全確保業務に係る記録の保存について述べられています。

この省令の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなった日から5年間と定められています。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ次に定める期間とします。

(1)生物由来製品((2)、(3)に掲げるものを除く)に係る記録・・・利用しなくなった日から10年間

(2)特定生物由来製品に係る記録・・・利用しなくなった日から30年間

(3)特定保守管理医療機器及び薬事法施行規則第93条第1項に規定する設置管理医療機器((2)に掲げるものを除く)に係る記録・・・利用しなくなった日から15年間

(4)第11条に規定する自己点検及び第12条に規定する教育訓練に係る記録・・・作成した日から5年間

製造販売業者は、この省令の規定にかかわらず、第5条に規定する製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、この省令の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができます。

(◆)関係手順書との整合が図られ適切に対応していることが必要となります。

GVPの説明その3です。

薬事法第18条第3項の規定に基づく製造販売後安全管理業務に係る業務の委託

医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち次に掲げる業務については、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができます。しかし、委託された業務を別の者へ再委託することは禁止されており、「製造販売業者は、製造販売後安全管理業務を受託する者に、当該業務を再委託させてはならない」と、定められています。(薬事法第18条、薬事法施行規則第97・98条を参照して下さい。)

1 医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報(安全管理情報)の収集

2 安全管理情報の解析

3 安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施

4 収集した安全管理情報の保存その他の1~3に附帯する業務

(◆)安全管理情報の解析とは安全管理情報の検討に際して、事前に行う情報の統計的に解析することなどを意味しており、安全確保措置の立案といった行為は含みません。その他付帯する業務とはデータ入力等を指します。

薬事法施行規則第98条・第98条の2・第98条の3・第98条の4では第一種・第二種・第三種各製造販売業者に対する委託業務に関する規定が述べられています。表の下からの文章では第一種製造販売業者における規定を中心に述べています。次の表では簡単に各製造販売業者に対して適応される項目についてまとめましたので参考にして下さい。

薬事法施行規則第98条で述べられている項目 第一種製造販売業者 第二種製造販売業者 第三種製造販売業者
1~3に掲げる業務の委託 (1)受託者の条件 ア 能力を有する者であること
イ 受託安全管理実施責任者を設置すること
ウ 委託に関する製造販売後安全管理業務手順書等の備え付け
ア、ウのみ アのみ
(2)委託において作成すべき手順書 手順書等の整備が必要
ア 安全管理情報の収集
イ 安全管理情報の検討、及びその結果に基づく安全確保措置の立案
ウ 安全確保措置の実施
エ 受託安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告
オ 市販直後調査
カ 委託の手順
キ 記録の保存
ク 各責任者の相互連携
ケ その他委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
手順書等の整備が必要
同左(ただしエは含まない)
手順書等の規定なし
(3)委託に際し必要となる契約・契約書(契約の締結・契約書の保存が必要) 契約書の記載事項
ア 委託安全確保業務の範囲
イ 受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する委託安全確保業務の範囲
ウ 委託安全確保業務の手順(カの委託の手順は除く)
エ 委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
オ 受託安全管理実施責任者からの報告と受託者に対する確認
カ 受託者への委託安全確保業務改善の指示と改善措置実施後の確認
キ 製販業者からの受託者への情報提供
ク その他必要な事項
契約書の記載事項
同左(ただしイは含まない)
契約書の記載事項
同左(ただしイ、ウは含まない)
(4)委託における安全管理者の業務 ア 委託安全確保業務の統括
イ 受託安全管理実施責任者に対する指示する
ウ 受託安全管理実施責任者に記録の作成・報告をさせる
エ 受託者の業務実施状況を確認する
オ 「ウ、エ」の記録保存と製造販売業者・総括製造販売責任者へ報告する
同左
(ただし「受託安全管理実施責任者」を「あらかじめ指定する者」と読み替える)
同左
(ただし「受託安全管理実施責任者」を「あらかじめ指定する者」と読み替える)
(5)市販直後調査業務の委託 a 受託安全管理実施責任者:記録作成→報告
b 製販業者:記録保存
同左
(ただし「受託安全管理実施責任者」を「あらかじめ指定する者」と読み替える)
規定なし
(6)4に掲げる業務(収集した安全管理情報の保存その他の1~に附帯する業務)の委託 ア 能力を有する者に委託すること
イ 委託に際し必要となる契約・契約書(契約の締結・契約書の保存が必要)
a 委託安全確保業務の範囲
b その他必要な事項
同左 同左
(7)委託安全確保業務の改善の検討・実施について a 改善の検討→措置の指示→実施の確認
b 指示・確認の文書保存
同左 同左
(8)受託者への情報提供 規定あり 同左 同左
(9)記録の保存 規定あり 同左 同左

次からの説明では一種(処方せん医薬品又は高度管理医療機器)製造販売業者の製造販売後安全管理に係る業務の委託についてが中心になっています。第二・三種製造販売業者においても、大部分が準用されていますが、一部準用が除かれる項目や読み替えが必要な部分がありますので、注意してください。

(※)第三種では手順書の作成の規定がありませんので文中の「委託に関する製造販売後安全管理業務手順書等に基づき」という部分を除いて読んでください。

(※)第二・三種では受託安全管理実施責任者の設置規定がないので、「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と読み替えてください。


(1)受託者の条件(ア、ウ二種準用・ア三種準用)

上記で述べた1~3に掲げる業務を委託する場合においては、当該業務を受託する者(受託者)は、次に掲げる要件を満たさなければなりません。

ア 委託する業務(以下「委託安全確保業務」という。)を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

イ 委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者(受託安全管理実施責任者)を置いていること。

ウ 委託安全確保業務に係る(2)で述べられている手順書その他委託安全確保業務に必要な文書(委託に関する製造販売後安全管理業務手順書等)の写しを委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。

(◆)ア~ウに掲げる業務とは、安全管理情報の収集・保存・解析・検討とその結果に基づく措置の実施、その他これらに付帯する業務を指します。これらが委託することのできる製造販売後安全管理業務となります。

(◆)その他委託安全確保業務に必要な文書とは、当該品目に係る添付文書や承認申請時の安全性に関する必要な資料等を指します。

(◆)これらの文書(製造販売後安全管理業務手順書等)については、製造販売業者(委託者)が受託者に応じた手順書等を適宜作成して交付してもいいですし、GVP省令第5条に基づく手順書のうちの委託関連部分を適切に読み替えた手順書等を交付することも可能です。

(2)委託において作成すべき手順書(エ以外は二種準用)

製造販売業者は、1~3に掲げる業務を委託する場合においては、次に掲げる手順を記載した委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければなりません。

ア 安全管理情報の収集に関する手順

イ 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順

ウ 安全確保措置の実施に関する手順

エ 受託安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順(二種準用なし)

オ 市販直後調査に関する手順

カ 委託の手順

キ 委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順

ク 品質保証責任者その他の処方せん医薬品又は高度管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順

ケ その他委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順

(3)委託に際し必要となる契約・契約書(イ以外は二種準用・イ、ウ以外は三種準用)

製造販売業者は、1~3に掲げる業務を委託する場合においては、委託に関する製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければなりません。(第三種では手順書の作成の規定がありませんので(下線)部分を除いて読んでください。)

ア 委託安全確保業務の範囲

イ 受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する委託安全確保業務の範囲に関する事項(二種・三種準用なし)

ウ 委託安全確保業務に係る手順に関する事項{(2)ア~オ、キ~ケで述べられている手順に関する事項}(三種準用なし)

エ 委託安全確保業務の実施の指示に関する事項

オ (4)ウの報告及び(4)エの確認に関する事項

カ (7)の指示、(8)の確認に関する事項

キ (9)の情報提供に関する事項

ク その他必要な事項

(4)委託における安全管理者の業務(二種準用・三種準用)

製造販売業者は、1~3に掲げる業務を委託する場合においては、委託に関する製造販売後安全管理業務手順書等及び(3)の契約書に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければなりません。

ア 委託安全確保業務を統括すること。

イ 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務(2・3で掲げる業務)の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること。

イに関しては2・3に掲げる業務を委託する場合とされています。1の安全管理情報の収集業務を委託する場合については、契約書等に基づき定常的にその実施を委託することが一般的と考えられるため、このような定常的な情報収集の実施についての安全管理責任者の文書による指示は不要であると考えられます。

ウ 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。

エ 受託者が委託安全確保業務を適正かつ円滑に行っているかどうかを確認し、その記録を作成すること。

オ 上記ウ及びエの記録を保存するとともに、製造販売業者及び総括製造販売責任者に文書により報告すること。

(5)市販直後調査業務の委託(二種準用)

製造販売業者は、GVP省令第2条で定義される市販直後調査業務において1~3に掲げる業務を委託する場合においては、GVP省令第10条(1)に規定する市販直後調査実施計画書に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければなりません。

ア 受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。

イ 上記アの報告を保存すること。

(6)4に掲げる業務(収集した安全管理情報の保存その他の1~3に附帯する業務)の委託(二種準用・三種準用)

製造販売業者は、4に掲げる業務を委託する場合においては、当該委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に委託しなければなりません。この場合において、製造販売業者は、委託に関する製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければなりません。

ア 委託安全確保業務の範囲

イ その他必要な事項

(7)委託安全確保業務の改善の検討・実施について(二種準用・三種準用)

製造販売業者は、安全管理責任者に委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、それを製造販売業者・総括製造販売責任者に報告させなければなりません。報告を受けた製造販売業者は、委託に関する製造販売後安全管理業務手順書等及び上記(3)で述べられている受託契約書に基づき、受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示し、その文書を保存する必要があります。また、製造販売業者は、指示を行った後、当該措置が講じられたことを確認し、その記録を保存しなければなりません。

(8)受託者への情報提供(二種準用・三種準用)

製造販売業者は、委託安全確保業務を行う上で必要な情報を受託者に提供しなければなりません。

(9)委託安全確保業務に係る記録の保存について(二種準用・三種準用)

ここで説明してきた「製造販売後安全管理業務に係る業務の委託」に関する規定の中で、「保存すること」とされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなった日から5年間と定められています。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ次に定める期間とします。

ア 物由来製品(イ、ウに掲げるものを除く)に係る記録・・利用しなくなった日から10年間

イ 特定生物由来製品に係る記録・・利用しなくなった日から30年間

ウ 特定保守管理医療機器及び薬事法施行規則第93条第1項に規定する設置管理医療機器(イに掲げるものを除く)に係る記録・・利用しなくなった日から15年間

製造販売業者は、委託に関する製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、記録を保存しなければならないと規定されている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができます。


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