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ホーム > 健康・福祉 > 衛生・薬事 > 薬事課のページ > 医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品の製造販売業、製造業及び医療機器修理業に関する情報ページ > 申請・届出一覧

ここから本文です。

更新日:平成30年7月2日

 許可申請・届出書類一覧

ここでは、許可申請や届出に必要な書類を一覧表にしています。確認したい申請・届をクリックしてください。

1.製造販売業許可申請

2.製造販売業許可更新申請

3.製造販売業変更届

4.製造業許可申請(医薬品、医薬部外品、化粧品)

5.製造業登録申請(医療機器、体外診断用医薬品)

6.製造業許可更新申請(医薬品、医薬部外品、化粧品)

7.製造業登録更新申請(医療機器、体外診断用医薬品)

8.製造業区分変更・追加許可申請

9.製造業変更届

10.医療機器修理業許可申請

11.医療機器修理業許可更新申請

12.医療機器修理業区分変更・追加許可申請

13.医療機器修理業変更届

14.廃止・休止・再開届


 1.製造販売業許可申請

提出書類
1
製造販売業許可申請書(施行規則様式第9)
FD申請のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、入力し作成下さい。<https://web.fd-shinsei.go.jp/(外部サイトへリンク)>
2
登記事項証明書(法人の場合のみ)
3
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)の医師の診断書又は疎明書
<診断書書式(ワード:31KB)>(ワード:31KB)
<疎明書書式>(ワード:26KB)
4
他の製造販売業の許可証(写)(製造販売業の許可を他に受けている場合のみ)
5
業務を行う役員の組織図等(法人の場合のみ)<記載例>(PDF:70KB)
6
総括製造販売責任者の雇用契約書(写)又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ)
<使用関係証明書書式>(ワード:25KB)
<記載例>(PDF:63KB)
7

総括製造販売責任者の資格を証する書類

卒業証書、単位取得証明書等(※)
従事経験証明書(※)
<業務従事証明書書式>(ワード:27KB)
<記載例>(PDF:26KB)
8
品質管理に係る体制に関する書類 医薬品、
GMP適用医薬部外品、
再生医療等製品
品質管理業務に従事する者の責務及び管理体制を規定した文書(写)
品質保証責任者の所在地が分かる資料(製造販売業の主たる機能を有する事務所と異なる場所のみ)
貯蔵等設備の平面図(製造販売業の主たる事務所で製品を貯蔵等する場合のみ。医薬品、再生医療等製品のみ。)
放射性医薬品の種類及び貯蔵設備の概要書(放射性医薬品を貯蔵等する場合のみ)

GMP適用以外医薬部外品、
化粧品、医療機器、
体外診断要医薬品

品質管理業務に従事する者の責務及び管理体制を規定した文書(写)
品質保証責任者の所在地が分かる資料(製造販売業の主たる機能を有する事務所と異なる場所のみ)
9
製造販売後安全管理に係る体制に関する書類

医薬品、
医療機器(第1種、第2種)、
体外診断要医薬品、
再生医療等製品

製造販売後安全管理業務に従事する者の責務及び管理体制を規定した文書(写)
安全管理責任者の所在地が分かる資料(製造販売業の主たる機能を有する事務所と異なる場所のみ)
医薬部外品、
化粧品、
医療機器(第3種)
製造販売後安全管理業務に従事する者の責務及び管理体制が分かる資料
安全管理責任者の所在地が分かる資料(製造販売業の主たる機能を有する事務所と異なる場所のみ)
10
主たる機能を有する事務所の付近の見取り図

11

承認又は認証を取得している品目及び製造販売届出をしている品目の一覧(予定を含む)<様式例>(ワード:79KB)

(※)各種証明書(卒業証明書、単位取得証明書、従事経験証明書)は原本の提出を求めます。なお、免許証や卒業証書である場合は写しの提出でかまいませんが、その場合は原本照合を行うので、原本も持参してください。

戻る

 2.製造販売業許可更新申請

 
1
製造販売業許可更新申請書(施行規則様式第11)
FD申請のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、入力し作成下さい。<https://web.fd-shinsei.go.jp/(外部サイトへリンク)>
2
許可証
3
業務を行う役員の組織図等(法人の場合のみ。書面申請の場合のみ。)<記載例>(PDF:70KB)
4
他の製造販売業の許可証(写)(製造販売業の許可を他に受けている場合のみ)
5

品質管理に係る体制に関する書類

(許可を受けた後、GQP、QMS体制省令に係る体制に変更があった場合のみ)

医薬品、
GMP適用医薬部外品、
再生医療等製品
品質管理業務に従事する者の責務及び管理体制を規定した文書(写)
品質保証責任者の所在地が分かる資料(製造販売業の主たる機能を有する事務所と異なる場所のみ)
貯蔵等設備の平面図(製造販売業の主たる事務所で製品を貯蔵等する場合のみ。医薬品、再生医療等製品のみ。)
放射性医薬品の種類及び貯蔵設備の概要書(放射性医薬品を貯蔵等する場合のみ)
GMP適用以外医薬部外品、
化粧品、医療機器、
体外診断要医薬品
品質管理業務に従事する者の責務及び管理体制を規定した文書(写)
品質保証責任者の所在地が分かる資料(製造販売業の主たる機能を有する事務所と異なる場所のみ)
4

製造販売後安全管理に係る体制に関する書類

(許可を受けた後、GVPに係る体制
に変更があった場合のみ)

医薬品、
医療機器(第1種、第2種)、
医療機器、)、
医体外診断要医薬品
製造販売後安全管理業務に従事する者の責務及び管理体制を規定した文書(写)
安全管理責任者の所在地が分かる資料(製造販売業の主たる機能を有する事務所と異なる場所のみ)
医薬部外品、
化粧品、
医療機器(第3種)
製造販売後安全管理業務に従事する者の責務及び管理体制が分かる資料
安全管理責任者の所在地が分かる資料(製造販売業の主たる機能を有する事務所と異なる場所のみ)
5
主たる機能を有する事務所の付近の見取り図
6
許可更新時に承認又は認証を取得している品目及び製造販売届出をしている品目の一覧<様式例>(ワード:79KB)

 

戻る

 3.製造販売業変更届

提出書類
1
変更届書(施行規則様式第6)
FD申請のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、入力し作成下さい。<https://web.fd-shinsei.go.jp/(外部サイトへリンク)>
変更事項(該当項目のみ)
2
製造販売業者の氏名及び住所

登記事項証明書(法人の場合に限る)、住民票(個人申請者の場合)

3
主たる機能を有する事務所の名称及び所在地(県内の移動に限ります) 主たる機能を有する事務所の付近の見取り図(所在地の変更のみの場合)
4
業務を行う役員の氏名(法人の場合のみ) 組織図等<記載例>(PDF:70KB)
診断書(又は疎明書)
<診断書書式(ワード:31KB)>(ワード:31KB)
<疎明書書式>(ワード:26KB)
登記事項証明書(新たに登記された場合)
5
総括製造販売責任者の氏名及び住所 雇用契約書(写)又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ)
<使用関係証明書書式>(ワード:25KB)
<記載例>(PDF:63KB)
卒業証書、単位取得証明書等(※)
従事経験証明書(※)
<業務従事証明書書式>(ワード:27KB)
<記載例>(PDF:26KB)
6
他の種類の製造販売業の許可の種類及び許可の番号(許可を受け、又は廃止したとき) 製造販売業の許可証(写)

(※)各種証明書(卒業証明書、単位取得証明書、従事経験証明書)は原本の提出を求めます。なお、免許証や卒業証書である場合は写しの提出でかまいませんが、その場合は原本照合を行うので、原本も持参してください。

戻る

 4.製造業許可申請(医薬品、医薬部外品、化粧品)

提出書類
1
製造業許可申請書(施行規則様式第12)
FD申請のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、入力し作成下さい。<https://web.fd-shinsei.go.jp/(外部サイトへリンク)>
2
登記事項証明書(法人の場合のみ)
3
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)の疎明書(医師の診断書でも可)
<疎明書書式>(ワード:26KB)
<診断書書式(ワード:31KB)>(ワード:31KB)
4
業務を行う役員の組織図等(法人の場合のみ)<記載例>(PDF:70KB)
5
製造管理者または責任技術者の雇用契約書(写)又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ)
<使用関係証明書書式>(ワード:25KB)
<記載例>(PDF:63KB)
6
製造管理者または責任技術者の資格を証する書類 卒業証書、単位取得証明書等(※1)
従事経験証明書(※1)
<業務従事証明書書式>(ワード:27KB)
<記載例>(PDF:26KB)
7
製造所の構造設備に関する書類 製造所の構造設備の概要一覧表
<概要一覧表>(ワード:77KB)
<記載例>(PDF:168KB)
製造設備器具一覧表
<一覧表>(ワード:26KB)
<記載例>(PDF:12KB)
試験設備器具一覧表
<一覧表>(ワード:25KB)
<記載例>(PDF:12KB)
製造所の平面図
(使用している場合)立体保管設備の立体図
<記載例>(ワード:28KB)
製造所敷地内の配置図
製造所の周辺地図
8
製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類(※2)<様式例>(ワード:61KB)
9
申請者が他の区分の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し

(※1)各種証明書(卒業証明書、単位取得証明書、従事経験証明書)は原本の提出を求めます。なお、免許証や卒業証書である場合は写しの提出でかまいませんが、その場合は原本照合を行うので、原本も持参してください。
(※2)当該製造所の製造工程が把握できるフロー図等を提出してください。(同等工程のものは代表するもののみの提出で構いません)

戻る

 5.製造業登録申請(医療機器、体外診断用医薬品)

提出書類
1

製造業登録申請書(施行規則様式第63の2)
FD申請のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、入力し作成下さい。 <https://web.fd-shinsei.go.jp/(外部サイトへリンク)>

2
登記事項証明書(法人の場合のみ)
3
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)の疎明書(医師の診断書でも可)
<疎明書書式>(ワード:26KB)
<診断書書式(ワード:31KB)>(ワード:31KB)
4
業務を行う役員の組織図等(法人の場合のみ)<記載例>(PDF:70KB)
5
製造管理者または責任技術者の雇用契約書(写)又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ)
<使用関係証明書書式>(ワード:25KB)
<記載例>(PDF:63KB)
6

製造管理者が薬剤師であること又は責任技術者が規則第114条の53に規定する者であることを証する書類

卒業証書、単位取得証明書等(※)
    従事経験証明書(※)
<業務従事証明書書式>(ワード:27KB)
<記載例>(PDF:26KB)
7
登録しようとする製造所の場所を明らかにした図面 製造所の周辺地図
    製造所敷地内の配置図
    建物内における平面図
8
申請者が他の区分の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し

(※)各種証明書(卒業証明書、単位取得証明書、従事経験証明書)は原本の提出を求めます。なお、免許証や卒業証書である場合は写しの提出でかまいませんが、その場合は原本照合を行うので、原本も持参してください。

戻る

 6.製造業許可更新申請(医薬品、医薬部外品、化粧品)

提出書類
1
製造業許可更新申請書(施行規則様式第14)
FD申請のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、入力し作成下さい。<https://web.fd-shinsei.go.jp/(外部サイトへリンク)>
2
許可証(区分追加(変更)許可書がある場合は、当該許可書も添付)
3
業務を行う役員の組織図等(法人の場合のみ。書面申請の場合のみ。)<記載例>(PDF:70KB)
4
申請者が他の区分の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
5

製造所の構造設備に関する書類

(更新許可申請に当たっては省略しないでください)

製造所の構造設備の概要一覧表
<概要一覧表>(ワード:77KB)
<記載例>(PDF:168KB)
製造設備器具一覧表
<一覧表>(ワード:26KB)
<記載例>(PDF:12KB)
試験設備器具一覧表
<一覧表>(ワード:25KB)
<記載例>(PDF:12KB)
製造所の平面図
※(使用している場合)立体保管設備の立体図
<記載例>(ワード:28KB)
製造所敷地内の配置図
製造所の周辺地図
6
製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類(※)<様式例>(ワード:61KB)

(※)当該製造所の製造工程が把握できるフロー図等を提出してください。(同等工程のものは代表するもののみの提出で構いません)

戻る

 7.製造業許可更新申請(医療機器、体外診断用医薬品)

提出書類
1

製造業登録申請書(施行規則様式第63の4)
FD申請のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、入力し作成下さい。<https://web.fd-shinsei.go.jp/(外部サイトへリンク)>

2
登録証
3
業務を行う役員の組織図等(法人の場合のみ。書面申請の場合のみ。)<記載例>(PDF:70KB)
4
申請者が他の区分の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
5
登録しようとする製造所の場所を明らかにした図面 製造所の周辺地図
  製造所敷地内の配置図
    建物内における平面図

戻る

 8.製造業許可区分変更・追加許可申請(医薬品、医薬部外品、化粧品)

提出書類
1
製造業許可区分変更・追加許可申請書(施行規則様式第15)
FD申請のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、入力し作成下さい。<https://web.fd-shinsei.go.jp/(外部サイトへリンク)>
2
変更し、又は追加しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備に関する書類(変更がある場合) 製造所の構造設備の概要一覧表
<概要一覧表>(ワード:77KB)
<記載例>(PDF:168KB)
製造設備器具一覧表
<一覧表>(ワード:26KB)
<記載例>(PDF:12KB)
試験設備器具一覧表
<一覧表>(ワード:25KB)
<記載例>(PDF:12KB)
製造所の平面図
※(使用している場合)立体保管設備の立体図
<記載例>(ワード:28KB)
製造所敷地内の配置図
製造所の周辺地図
3
変更又は追加に係る製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類(※)<様式例>(ワード:61KB)
4
許可証(区分追加(変更)許可書に添付して返却します。)

(※)当該製造所の製造工程が把握できるフロー図等を提出してください。(同等工程のものは代表するもののみの提出で構いません)

戻る

 9.製造業変更届

提出書類
1
変更届書(施行規則様式第6)
FD申請のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、入力し作成下さい。<https://web.fd-shinsei.go.jp/(外部サイトへリンク)>
変更事項(該当項目のみ)
2
製造業者の氏名及び住所 登記事項証明書(法人の場合に限る)、住民票(個人申請者の場合)
3
製造所の名称  なし
4
製造所の構造設備の主要部分(医薬品、医薬部外品、化粧品) 製造所の構造設備の概要一覧表
<概要一覧表>(ワード:77KB)
<記載例>(PDF:15KB)
製造設備器具一覧表
<一覧表>(ワード:26KB)
<記載例>(PDF:12KB)
試験設備器具一覧表
<一覧表>(ワード:25KB)
製造所の平面図
(使用している場合)立体保管設備の立体図
<記載例>(ワード:28KB)
5
業務を行う役員の氏名(法人の場合のみ) 組織図等<記載例>(PDF:70KB)

【製造販売業】診断書(又は疎明書)
【製造業】疎明書(診断書でも可)

<診断書書式(ワード:31KB)>(ワード:31KB)
<疎明書書式>(ワード:26KB)

登記事項証明書(新たに登記された場合)
6
製造所の管理者又は責任技術者の氏名及び住所 雇用契約書(写)又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ)
<使用関係証明書書式>(ワード:25KB)
<記載例>(PDF:63KB)
卒業証書、単位取得証明書等(※)
従事経験証明書(※)
<業務従事証明書書式>(ワード:27KB)
<記載例>(PDF:26KB)
7
他の種類の製造業の許可又は登録の種類及び許可又は登録の番号(許可又は登録を受け、又は廃止したとき) 製造業の許可証又は登録証(写)

(※)各種証明書(卒業証明書、単位取得証明書、従事経験証明書)は原本の提出を求めます。なお、免許証や卒業証書である場合は写しの提出でかまいませんが、その場合は原本照合を行うので、原本も持参してください。

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 10.医療機器修理業許可申請

提出書類
1
医療機器修理業許可申請書(施行規則様式第91)
FD申請のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、入力し作成下さい。<https://web.fd-shinsei.go.jp/(外部サイトへリンク)>
2
登記事項証明書(法人の場合のみ)
3
申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)の疎明書(診断書でも可)
<疎明書書式>(ワード:26KB)
<診断書書式(ワード:31KB)>(ワード:31KB)
4
業務を行う役員の組織図等(法人の場合のみ)<記載例>(PDF:70KB)
5
責任技術者の雇用契約書(写)又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ)
<使用関係証明書書式>(ワード:25KB)
<記載例>(PDF:63KB)
6
責任技術者が規則第188条に規定する者であることを証する書類(医療機器修理業責任技術者講習会の受講証等)(※)
7
事業所の構造設備に関する書類 事業所の構造設備の概要一覧表
<概要一覧表>(ワード:56KB)
<記載例>(PDF:95KB)
修理設備器具一覧表
<一覧表>(ワード:44KB)
<記載例(PDF:13KB)
>(PDF:13KB)
試験検査設備器具一覧表
<一覧表>(ワード:42KB)
<記載例(PDF:12KB)
>(PDF:12KB)
事業所の平面図(修理施設の範囲をマーカー等で明示すること)
※(使用している場合)立体保管設備の立体図
<記載例>(ワード:28KB)
敷地内の建物配置図
事業所の周辺地図

(※)医療機器修理業責任技術者講習会の受講証では写しの提出でかまいませんが、その場合は原本照合を行うので、原本も持参してください。

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 11.医療機器修理業許可更新申請

提出書類
1
医療機器修理業許可更新申請書(施行規則様式第93)
FD申請のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、入力し作成下さい。<https://web.fd-shinsei.go.jp/(外部サイトへリンク)>
2
許可証(区分変更又は追加の許可を受けた場合は区分追加(変更)許可書も添付)
3

事業所の構造設備に関する書類

(更新許可申請に当たっては省略しないでください)

 

事業所の構造設備の概要一覧表
<概要一覧表>(ワード:56KB)
<記載例>(PDF:95KB)
修理設備器具一覧表
<一覧表>(ワード:44KB)
<記載例(PDF:13KB)>(PDF:13KB)
試験検査設備器具一覧表
<一覧表>(ワード:42KB)
<記載例(PDF:12KB)>(PDF:12KB)
事業所の平面図(修理施設の範囲をマーカー等で明示すること)
※(使用している場合)立体保管設備の立体図
<記載例>(ワード:28KB)
敷地内の建物配置図
事業所の周辺地図

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 12.医療機器修理業修理区分変更・追加許可申請

提出書類
1
医療機器修理業修理区分変更・追加許可申請書(施行規則様式第94)
FD申請のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、入力し作成下さい。<https://web.fd-shinsei.go.jp/(外部サイトへリンク)>
2
変更し、又は追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類(変更がある場合) 事業所の構造設備の概要一覧表
<概要一覧表>(ワード:56KB)
<記載例>(PDF:95KB)
修理設備器具一覧表
<一覧表>(ワード:44KB)
<記載例(PDF:13KB)>(PDF:13KB)
試験検査設備器具一覧表
<一覧表>(ワード:42KB)
<記載例(PDF:12KB)>(PDF:12KB)
事業所の平面図(修理施設の範囲をマーカー等で明示すること)
(使用している場合)立体保管設備の立体図
<記載例>(ワード:28KB)
敷地内の配置図
事業所の周辺地図
3
責任技術者が規則第188条に規定する者であることを証する書類(医療機器修理業責任技術者講習会の受講証等)(※)
4
許可証(区分追加(変更)許可書に添付して返却します。)

(※)医療機器修理業責任技術者講習会の受講証では写しの提出でかまいませんが、その場合は原本照合を行うので、原本も持参してください。

戻る

 13.医療機器修理業変更届

提出書類
1
変更届書(施行規則様式第6)
FD申請のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、入力し作成下さい。<https://web.fd-shinsei.go.jp/(外部サイトへリンク)>
変更事項(該当項目のみ)
2
修理業者の氏名及び住所 登記事項証明書(法人の場合に限る)
3
事業所の名称  なし
4
事業所の構造設備の主要部分 事業所の構造設備の概要一覧表
<概要一覧表>(ワード:56KB)
修理設備器具一覧表
<一覧表>(ワード:44KB)
試験検査設備器具一覧表
<一覧表>(ワード:42KB)
事業所の平面図(修理施設の範囲をマーカー等で明示すること)
※(使用している場合)立体保管設備の立体図
<記載例>(ワード:28KB)
5
業務を行う役員の氏名(法人の場合のみ) 組織図等<記載例>(PDF:70KB)
疎明書(診断書でも可)
<疎明書書式>(ワード:26KB)
<診断書書式(ワード:31KB)>(ワード:31KB)
登記事項証明書(新たに登記された場合)
6
責任技術者の氏名及び住所

雇用契約書(写)又は使用関係を証する書類(雇用する場合のみ)
<使用関係証明書書式>(ワード:25KB)
<記載例>(PDF:63KB)

医療機器修理業責任技術者講習会の受講証等(※)

(※)医療機器修理業責任技術者講習会の受講証では写しの提出でかまいませんが、その場合は原本照合を行うので、原本も持参してください。

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 14.休止・廃止・再開届書

提出書類
1
休止・廃止・再開届書(施行規則様式第8)
FD申請のホームページより申請ソフトをダウンロードの上、入力し作成下さい。<https://web.fd-shinsei.go.jp/(外部サイトへリンク)>
2
廃止の場合は許可証又は登録証

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お問い合わせ

健康福祉部生活衛生局薬事課

〒420-8601 静岡市葵区追手町9-6

電話番号:054-221-2414

ファックス番号:054-221-2199

メール:yakuji@pref.shizuoka.lg.jp

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