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ホーム > 健康・福祉 > 衛生・薬事 > 薬事課のページ > 医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品の製造販売業、製造業及び医療機器修理業に関する情報ページ > 厚生労働省からの薬機法関連通知について

ここから本文です。

更新日:令和元年7月30日

厚生労働省等からの薬機法関連通知について

文書レベル
通知該当業者
年月日
通知番号等
通知表題(通知文書添付ファイル)

 一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者・医療機器修理業者 令和元年7月24日 薬生発0724第1号 「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」の一部訂正について<PDF>(PDF:64KB)

 一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者 令和元年7月24日 薬生薬審発0724第1号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:430KB)

 一般

医薬品製造販売業、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者 令和元年7月10日 事務連絡 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について<PDF>(PDF:1,541KB)
  一般 医薬品製造販売業、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者 令和元年7月10日 薬生薬審発0710第1号
薬生安発0710第1号
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について<PDF>(PDF:1,921KB)

 一般

医薬品製造販売業者 令和元年7月10日 薬生薬審発0709第9号
薬生安発0709第13号
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について<PDF>(PDF:2,461KB)
   一般 再生医療等製品製造販売業者 令和元年7月9日 薬生機審発0709第2号 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について<PDF>(PDF:513KB)
    一般 医薬部外品製造販売業者 令和元年7月8日 事務連絡 医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて<PDF>(PDF:858KB)
   一般 医療機器製造販売業者 令和元年7月5日 事務連絡 自動体外式除細動器(AED)の適正広告・表示ガイドライン(第3版)について<PDF>(PDF:266KB)
   一般 医薬品製造販売業者 令和元年7月5日 事務連絡 治験に係る文書又は記録について<PDF>(PDF:628KB)
   一般 医薬品製造販売業者 令和元年7月5日 薬生薬審発0705第7号 リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について<PDF>(PDF:345KB)

 一般

医薬品製造販売業者 令和元年7月5日 薬生薬審発0705第5号 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について<PDF>(PDF:313KB)

 一般

医薬品製造販売業者 令和元年7月5日 薬生薬審発0705第3号 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について<PDF>(PDF:1,107KB)

 一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者 令和元年7月1日 薬機発第0701003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について<PDF>(PDF:2,521KB)

要確認

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者 令和元年6月28日 事務連絡 第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて<PDF>(PDF:659KB)

要確認

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者 令和元年6月28日 薬生薬審発0628第1号 第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて<PDF>(PDF:256KB)

要確認

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者 令和元年6月28日 薬生発0628第1号 第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について<PDF>(PDF:265KB)

 一般

医薬品製造販売業者 令和元年6月28日 事務連絡 「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」の一部訂正について<PDF>(PDF:321KB)

 一般

再生医療等製品製造販売業者 令和元年6月27日 薬生機審発0627第1号 ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて<PDF>(PDF:737KB)

 一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者 令和元年6月26日 薬生薬審発0626第1号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:569KB)
   一般 医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者 令和元年6月24日 薬生薬審発0624第1号 医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法(RhCE 法)に関するガイダンスについて<PDF>(PDF:887KB)
   一般 医薬品製造販売業者・医薬品製造業者 令和元年6月20日 薬生薬審発0620第1号 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その2)について<PDF>(PDF:97KB)
   一般 医療機器製造販売業者・医療機器製造業者 令和元年6月20日 薬生発0620第1号  放射線治療シミュレータ承認基準の廃止について<PDF>(PDF:40KB)
   一般 医薬品製造販売業者 令和元年6月19日 事務連絡  医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:169KB)

 一般

医薬品製造販売業者 令和元年6月19日 事務連絡 「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」の英文版について<PDF>(PDF:308KB)

 一般

医薬品製造販売業者 令和元年6月18日 薬生安発0618第2号 抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について<PDF>(PDF:177KB)

 一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者 令和元年6月17日 事務連絡 再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:485KB)

 一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者 令和元年6月17日 薬生薬審発0617第1号 我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その4)<PDF>(PDF:165KB)

 一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者 令和元年6月5日 薬生薬審発0605第1号 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その1)について<PDF>(PDF:118KB)
     一般 医薬品製造販売業者・医薬品製造業者 令和元年6月4日 薬生監麻発0604第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)<PDF>(PDF:186KB)

 一般

 医薬品製造販売業者 令和元年5月30日 事務連絡 厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について<PDF>(PDF:396KB)

 一般

医薬品製造販売業者 令和元年5月30日 薬生薬審発0530第7号 都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて<PDF>(PDF:234KB)

 一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者 令和元年5月30日 薬生発0530第7号 胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について<PDF>(PDF:209KB)

 一般

医薬品製造販売業者 令和元年5月30日 事務連絡 ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について<PDF>(PDF:327KB)

 一般

医薬品製造販売業者 令和元年5月30日 薬生薬審発0530第4号 都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて<PDF>(PDF:114KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者 令和元年5月30日 薬生発0530第4号 ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について<PDF>(PDF:239KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者 令和元年5月30日 薬生発0530第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について<PDF>(PDF:1,456KB)

一般

医薬品製造販売業者 令和元年5月30日 薬生薬審発0530第11号
薬生安発0530第2号
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について<PDF>(PDF:366KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者 令和元年5月30日 薬生機審発0530第1号 医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて<PDF>(PDF:121KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者 令和元年5月29日 薬生機審発0529第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その15)<PDF>(PDF:761KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者・医療機器修理業者 令和元年5月28日 事務連絡 「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」の一部訂正について<PDF>(PDF:43KB)

一般

医薬品製造販売業・医薬品製造業者 令和元年5月24日 薬生薬審発0524第1号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:481KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者 令和元年5月23日 薬生監麻発0523第4号 品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて<PDF>(PDF:81KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者 令和元年5月23日 薬生監麻発0523第8号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について<PDF>(PDF:61KB)

一般

医療機器製造販売業者 令和元年5月23日 薬生機審発0523第2号 次世代医療機器評価指標の公表について<PDF>(PDF:1,223KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者・医療機器修理業者 令和元年5月23日 薬生発0523第4号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について<PDF>(PDF:144KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者 令和元年5月23日 薬生発0523第1号 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3)<PDF>(PDF:479KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者 令和元年5月22日 薬生機審発0522第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
(「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4 件)<PDF>(PDF:1,016KB)

要確認

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者 令和元年5月17日 薬生安発0517第3号 医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について<PDF>(PDF:1,314KB)

一般

医薬品製造販売業者 令和元年5月15日 薬生薬審発0515第1号 「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」について<PDF>(PDF:880KB)

要確認

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者 令和元年5月10日 事務連絡 第十七改正日本薬局方第一追捕の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:247KB)

一般

体外診断用医薬品製造販売業者、体外診断用医薬品製造業者 令和元年5月10日 薬生発0510第2号 体外診断用医薬品の承認基準の改正について<PDF>(PDF:45KB)

一般

医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者 令和元年5月8日 薬生薬審発0508第1号
薬生機審発第0508第1号
急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて<PDF>(PDF:724KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者 令和元年5月7日 薬機発第0507003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について<PDF>(PDF:2,786KB)
 

一般

医薬品製造販売業者・医療機器製造販売業者  令和元年5月7日 薬機発第0507002号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について<PDF>(PDF:758KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者・再生医療等製品製造業者 令和元年5月7日 薬生薬審発0507第1号
薬生機審発0507第1号
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について<PDF>(PDF:198KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者 平成31年4月26日 薬機発第0426003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について<PDF>(PDF:1,206KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成31年4月19日 薬生監麻発0419第6号 適応外使用情報提供に関する状況報告について<PDF>(PDF:347KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成31年4月18日 薬生薬審発0418第1号 眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて<PDF>(PDF:584KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成31年4月15日 薬生薬審発0415第1号
薬生安発0415第1号
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について<PDF>(PDF:61KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者 平成31年4月15日 薬生監麻発0415第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について<PDF>(PDF:111KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者 平成31年4月15日 薬生薬審発0415第2号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:379KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者・再生医療等製品製造業者 平成31年4月15日 事務連絡 ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて<PDF>(PDF:362KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者 平成31年4月11日 薬生機審発0411第1号 コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その4)について<PDF>(PDF:109KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者 平成31年4月11日 薬生発0411第8号 コンタクトレンズ承認基準の改正について(その2)<PDF>(PDF:581KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者 平成31年4月4日 薬生監麻発0404第2号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について<PDF>(PDF:70KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者・医療機器修理業者 平成31年4月4日 薬生発0404第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について<PDF>(PDF:233KB)

一般

体外診断用医薬品製造販売業者、体外診断用医薬品製造業者 平成31年4月2日 薬生発0402第1号 体外診断用医薬品の認証基準の改正について<PDF>(PDF:47KB)

一般

再生医療等製品製造販売業者、再生医療等製品製造業者 平成31年4月1日 医政研発0401第2号
薬生機審発0401第4号
「ヒトES細胞の樹立に関する指針」の全部改正について<PDF>(PDF:594KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者・医療機器製造販売業者・医療機器製造業者 平成31年4月1日 薬生薬審発0401第1号 登録認証機関の登録申請等の取扱いについて<PDF>(PDF:555KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者 平成31年3月29日 事務連絡 対面助言等の手数料額改定について<PDF>(PDF:546KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者 平成31年3月29日 薬機発第0329003号  独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について<PDF>(PDF:4,547KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者 平成31年3月29日 薬機発第0329005号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について<PDF>(PDF:666KB)

一般

医薬品製造販売業 平成31年3月29日 薬生安発0329第8号 医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて<PDF>(PDF:69KB)

一般

医薬品製造販売業 平成31年3月29日 事務連絡 自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:253KB)

一般

医薬品製造販売業 平成31年3月29日 事務連絡 「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:445KB)

一般

医薬品製造販売業 平成31年3月29日 事務連絡 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その2)<PDF>(PDF:389KB)

一般

医薬品製造販売業、医薬品製造業者 平成31年3月29日 事務連絡 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その4)<PDF>(PDF:59KB)

一般

医薬品製造販売業、医薬品製造業者 平成31年3月29日 事務連絡 第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その3)<PDF>(PDF:41KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成31年3月29日 薬生薬審発0329第1号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:367KB)

一般

医薬品製造販売業、医薬品製造業者 平成31年3月28日 薬生監麻発0328第11号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について<PDF>(PDF:217KB)

一般

医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者 平成31年3月28日 薬機器調発第0328002号
薬機品安発第0328002号
MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料ついて<PDF>(PDF:84KB)

一般

医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者 平成31年3月28日 薬生監麻発0328第7号
薬生機審発0328第1号
MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長について<PDF>(PDF:64KB)

一般

医薬品製造販売業 平成31年3月27日 事務連絡 「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:813KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者 平成31年3月27日 薬生機審発0327第1号 新医療機器等の再審査結果 平成28年度~平成30年度について<PDF>(PDF:195KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成31年3月27日 薬生監麻発0327第2号 平成29年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について<PDF>(PDF:5,285KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成31年3月25日 事務連絡 経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について(注意喚起)<PDF>(PDF:822KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成31年3月25日 薬生発0325第1号 「血液製剤の使用指針」の一部改正について<PDF>(PDF:33KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者

平成31年3月22日

薬生発0322第2号 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について<PDF>(PDF:215KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者

平成31年3月22日

感染研検第116号 検定医薬品の自家試験成績書について<PDF>(PDF:168KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成31年3月20日

薬生薬審発0320第1号
薬生安発0320第1号
医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称取扱いについて<PDF>(PDF:40KB)

一般

医薬品・医薬部外品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品製造販売業者

平成31年3月20日

薬生発0320第6号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令等の公布について<PDF>(PDF:350KB)
 

一般

医薬品・医薬部外品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品製造販売業者

平成31年3月20日

事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定について<PDF>(PDF:112KB)

一般

化粧品製造販売業者、化粧品製造業者 平成31年3月20日 薬生発0320第3号 化粧品基準の一部を改正する件について<PDF>(PDF:187KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成31年3月18日 薬生薬審発0318第1号 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について<PDF>(PDF:46KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成31年3月15日 薬生監麻発0315第1号 「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ&Aについて<PDF>(PDF:79KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成31年3月15日 事務連絡 「トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:328KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成31年3月15日 事務連絡 抗真菌薬「ゼフナート外用液2%」の中国国内で確認された偽造品について<PDF>(PDF:59KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成31年3月15日 事務連絡 「「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」について」の送付について(情報提供)<PDF>(PDF:1,384KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成31年3月14日 薬生薬審発0314第4号
薬生安発0314第4号
医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について<PDF>(PDF:361KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成31年3月14日 薬生薬審発0314第1号 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その8)について<PDF>(PDF:176KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者 平成31年3月13日 薬生機審発0313第2号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品(植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物)の評価指標 )<PDF>(PDF:630KB)

一般

医薬品、医療機器、再生医療等製品の製造販売業者 平成31年3月8日 薬生薬審発0308第1号
薬生機審発0308第1号
がん免疫療法開発のガイダンスについて<PDF>(PDF:1,507KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成31年3月7日 薬生薬審発0307第2号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:467KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成31年3月7日 薬生薬審発0307第5号 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その7)について<PDF>(PDF:149KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者 平成31年3月5日 薬生機審発0305第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その14)<PDF>(PDF:890KB)

一般

医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の製造販売業者及び製造業者 平成31年2月26日 事務連絡 薬事工業生産動態統計年報及び月報の変更点について<PDF>(PDF:274KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成31年2月20日 事務連絡 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて<PDF>(PDF:219KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成31年2月12日 薬生薬審発0212第1号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:403KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成31年2月8日 事務連絡 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」等の英文版の送付について<PDF>(PDF:1,692KB)

一般

 医薬品製造販売業者  平成31年2月8日 事務連絡 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について<PDF>(PDF:293KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者 平成31年2月6日 薬生監麻発0206第2号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について<PDF>(PDF:86KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者、医療機器修理業者 平成31年2月6日 薬生発0206第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について<PDF>(PDF:219KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造販売業者・体外診断用医薬品製造業者 平成31年2月1日 薬生機審発0201第1号 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)<PDF>(PDF:235KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者 平成31年2月1日 薬機発第0201003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について<PDF>(PDF:1,778KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成31年1月29日 医政総発0129第2号
医政経発0129第1号
薬生総発0129第2号
薬生監麻発0129第1号
医薬品の確認等の徹底について<PDF>(PDF:83KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成31年1月24日 事務連絡 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:363KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成31年1月24日 事務連絡 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:261KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成31年1月24日 薬生薬審発0124第4号 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について<PDF>(PDF:812KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成31年1月24日 薬生薬審発0124第1号 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について<PDF>(PDF:675KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成31年1月24日 薬機次発第0124001号 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について<PDF>(PDF:906KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成31年1月17日 事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:1,096KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者 平成31年1月11日 事務連絡 角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について<PDF>(PDF:579KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成31年1月10日 薬生監麻発0110第1号  医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について<PDF>(PDF:202KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成31年1月10日 薬生薬審発0110第1号
薬生安発0110第3号
 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について<PDF>(PDF:91KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成31年1月10日 薬生総発0110第1号
薬生薬審発0110第2号
薬生監麻発0110第5号
爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について<PDF>(PDF:286KB)

要確認

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者、医療機器製造販売業者、医療機器製造業者、医療機器修理業、体外診断用医薬品製造販売業者、体外診断用医薬品製造業者、再生医療等製品製造販売業者、再生医療等製品製造業者

平成31年1月7日

医政発0107第1号 薬事工業生産動態統計調査規則の改正等について(通知)<PDF>(PDF:838KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者 平成31年1月1日 薬機発第0101003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について<PDF>(PDF:1,778KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年12月28日 事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について<PDF>(PDF:3,557KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成30年12月28日 事務連絡 医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについて<PDF>(PDF:678KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年12月28日 薬生薬審発1228第2号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:507KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者 平成30年12月28日 薬生機審発1228第4号
薬生監麻発1228第6号
歯科用プログラムの医療機器該当性について<PDF>(PDF:102KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者 平成30年12月28日 薬生監麻発1228第2号 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について<PDF>(PDF:412KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者 平成30年12月28日 薬生機審発1228第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について(イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン)<PDF>(PDF:2,647KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者、医療機器修理業者 平成30年12月27日 薬生発1227第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について<PDF>(PDF:199KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者 平成30年12月21日 薬生機審発1221第2号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標)<PDF>(PDF:716KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成30年12月20日 薬生薬審発1220第1号 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その6)について<PDF>(PDF:162KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者 平成30年12月19日 薬生発1219第11号 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2)<PDF>(PDF:190KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者 平成30年12月19日 薬生機審発1219第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その13)<PDF>(PDF:1,898KB)

一般

医療機器製造販売業者 平成30年12月19日 薬生機審発1219第4号 医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について<PDF>(PDF:226KB)

一般

医薬部外品・化粧品製造販売業者・製造業者 平成30年12月18日 薬生薬審発1218第1号 医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としてのウサギ角膜由来株化細胞を用いた短時間暴露法(STE法)に関するガイダンスについて<PDF>(PDF:387KB)

要確認

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者 平成30年12月14日 薬生薬審発1214第1号 日本薬局方外生薬規格2018について<PDF>(PDF:884KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年12月10日 薬生薬審発1210第1号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:496KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成30年12月5日 薬生薬審発1205第1号 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その5)について<PDF>(PDF:167KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年11月29日 事務連絡 点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について<PDF>(PDF:454KB)

 要確認

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者、化粧品製造販売業者、化粧品製造業者、医療機器製造販売業者、医療機器製造業者、医療機器修理業、体外診断用医薬品製造販売業者、体外診断用医薬品製造業者、再生医療等製品製造販売業者、再生医療等製品製造業者 平成30年11月26日 薬生発第1126第4号 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領の一部改正について<PDF>(PDF:1,483KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年11月16日 薬生薬審発1116第1号 「医薬品の一般的名称について」の訂正について<PDF>(PDF:331KB)

一般

医療機器製造販売業者 平成30年11月16日 事務連絡 一般人が目に触れる場合の懸念事案に関するQ&Aについて<PDF>(PDF:235KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者

平成30年11月15日 薬生機審発1115第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について<PDF>(PDF:1,617KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年11月13日 事務連絡 医療機器の臨床試験の信頼性に関するチェックリスト及び資料詳細目録記載例について<PDF>(PDF:318KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年11月12日 薬生発1112第3号 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について<PDF>(PDF:139KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年11月9日 薬生薬審発1109第1号
薬生安発1109第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について<PDF>(PDF:194KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年11月8日 事務連絡 E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドについて<PDF>(PDF:449KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年11月8日 事務連絡 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:1,197KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年11月8日 事務連絡 安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:366KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年11月8日 薬生薬審発1108第1号
薬生安発1108第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について<PDF>(PDF:241KB)

一般

医薬品製造販売業者、医療機器製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者、医薬品製造業者、医療機器製造業者、再生医療等製品製造業者 平成30年11月6日 薬生機審発1106第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について<PDF>(PDF:351KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者 平成30年10月31日 薬機発第1031003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について<PDF>(PDF:1,036KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年10月29日 薬生薬審発1029第1号
薬生安発1029第1号
「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について<PDF>(PDF:256KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年10月25日 薬生薬審発1025第3号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:533KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年10月23日 事務連絡 ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて<PDF>(PDF:95KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者

平成30年10月19日 薬生監麻発1019第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について<PDF>(PDF:105KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者 平成30年10月19日 薬生発1019第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について<PDF>(PDF:264KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者

平成30年10月9日 薬生薬審1009第1号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:335KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者

平成30年9月27日 薬生薬審発0927第10号 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その4)について<PDF>(PDF:162KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年9月27日 薬生薬審発0927第3号 核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について<PDF>(PDF:762KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年9月25日 薬生発0925第1号 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて<PDF>(PDF:285KB)

一般

体外診断用医薬品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者、体外診断用医薬品製造業者、再生医療等製品製造業者 平成30年9月20日 事務連絡 体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:176KB)

一般

体外診断用医薬品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者、体外診断用医薬品製造業者、再生医療等製品製造業者 平成30年9月20日 薬生機審発0920第1号
薬生監麻発0920第12号
体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定及びその記載方法について<PDF>(PDF:95KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年9月18日 薬生安発0918第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について<PDF>(PDF:62KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年9月18日 薬生監麻発0918第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について<PDF>(PDF:190KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年9月14日 事務連絡 「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:754KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年9月13日 薬生薬審発0913第9号 「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について<PDF>(PDF:276KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者

平成30年9月13日 事務連絡 第十七改正日本薬局方第一追補英文版の公開について<PDF>(PDF:48KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年9月13日 薬生薬審発0913第1号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:309KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年9月12日 薬生血発0912第1号 「献血血液等の研究開発等への使用に関する指針」に基づく公募の実施について<PDF>(PDF:1,226KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者、医療機器修理業者 平成30年9月12日 事務連絡 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2<PDF>(PDF:102KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者 平成30年9月11日 薬機発第0911021号 平成30年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について<PDF>(PDF:602KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者

平成30年9月7日 薬生薬審発0907第1号 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について<PDF>(PDF:686KB)

一般

医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、医療機器製造業者、体外診断用医薬品製造業者 平成30年9月7日 薬生機審発0907第1号 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について<PDF>(PDF:247KB)

一般

体外診断用医薬品製造販売業者、体外診断用医薬品製造業者 平成30年9月6日 事務連絡 研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について<PDF>(PDF:1,090KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者

平成30年9月5日 薬生薬審発0905第1号 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その3)について<PDF>(PDF:148KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者

平成30年9月4日 薬生薬審発0904第4号 我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いついて<PDF>(PDF:405KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者

平成30年9月4日 薬生薬審発0904第1号 我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その3)<PDF>(PDF:231KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年7月6日 薬生監麻発0706第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について<PDF>(PDF:145KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年8月20日 薬生薬審発0820第2号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:245KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年8月1日 薬生発0801第1号 医薬品の封の取扱い等について<PDF>(PDF:281KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者、医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者 平成30年8月8日 事務連絡 医薬品等広告に係る適正な監視指導について(Q&A)<PDF>(PDF:152KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者 平成30年8月8日 薬生監麻発0808第4号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について<PDF>(PDF:240KB)

一般

医療機器製造販売業者 平成30年8月8日 薬生機審発0808第1号
薬生安発0808第2号
超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について<PDF>(PDF:123KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者、医療機器修理業者 平成30年8月8日 薬生発0808第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について<PDF>(PDF:219KB)

一般

医療機器製造販売業者 平成30年7月13日 事務連絡 FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について<PDF>(PDF:160KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年8月3日 薬生薬審発0803第2号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について<PDF>(PDF:209KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年8月1日 薬生薬審発0801第1号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:341KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年7月27日 薬生薬審発0727第3号
薬生安発0727第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について<PDF>(PDF:213KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年7月23日 事務連絡 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:1,007KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年7月23日 薬生薬審発0723第4号 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について<PDF>(PDF:1,902KB)

一般

医療機器製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者 平成30年7月25日 薬生機審発0725第1号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について<PDF>(PDF:402KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者 平成30年7月24日 薬生機審発0724第1号
薬生安発0724第1号
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて<PDF>(PDF:318KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者 平成30年7月23日 薬生機審発0723第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その12)<PDF>(PDF:199KB)

一般

体外診断用医薬品製造販売業者、体外診断用医薬品製造業者 平成30年7月23日 薬生発0723第1号 体外診断用医薬品の認証基準の改正について<PDF>(PDF:68KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成30年7月19日 薬生薬審発0719第3号 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について<PDF>(PDF:444KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年7月17日 薬生薬審発0717第1号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:336KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者 平成30年7月12日 事務連絡 医薬品添加物規格2018の正誤表の差し替えについて<PDF>(PDF:157KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年7月19日 薬生発0719第3号 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について<PDF>(PDF:144KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者 平成30年7月18日 薬生監麻発0718第1号 「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について<PDF>(PDF:286KB)

一般

医薬品製造販売業者、医療機器製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者 平成30年7月10日 医政研発0710第4号
薬生薬審発0710第2号
薬生機審発0710第2号
「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について<PDF>(PDF:2,098KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者 平成30年7月10日 薬生発0710第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について<PDF>(PDF:432KB)

一般

体外診断用医薬品製造販売業者、体外診断用医薬品製造業者 平成30年6月29日 薬生発0629第14号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について<PDF>(PDF:135KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年6月27日 薬生薬審発0627第1号 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイトラインについて」の一部改正について<PDF>(PDF:1,908KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年7月3日 薬生薬審発0703第4号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:438KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年7月3日 薬生薬審発0703第1号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:338KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成30年6月28日 薬生薬審発0628第2号 新医薬品等の再審査結果平成30年度(その2)について<PDF>(PDF:149KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年6月27日 薬生薬審発0627第5号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:359KB)

一般

医療機器製造販売業者 平成30年6月12日 薬生機審発0612第4号 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について<PDF>(PDF:7,375KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成30年6月12日 薬生薬審発0612第1号 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて<PDF>(PDF:1,116KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者 平成30年6月27日 事務連絡 医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について<PDF>(PDF:161KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年6月22日 薬生監麻発0622第2号 平成28年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について<PDF>(PDF:566KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成30年6月7日 事務連絡 第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その2)<PDF>(PDF:124KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成30年6月7日 事務連絡 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その3)<PDF>(PDF:169KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成30年6月7日 事務連絡 「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について<PDF>(PDF:180KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成30年6月6日 薬生薬審発0606第5号 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その1)について<PDF>(PDF:146KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者、医療機器修理業者 平成30年6月4日 薬生発0604第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について<PDF>(PDF:266KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者 平成30年6月4日 薬生監麻発0604第7号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について<PDF>(PDF:86KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年6月4日 事務連絡 「医薬品の一般的名称について」の訂正について<PDF>(PDF:66KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年6月1日 事務連絡 「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:277KB)

一般

医療機器製造販売業者 平成30年5月11日 事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その8)<PDF>(PDF:406KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者 平成30年5月10日 事務連絡 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:267KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者 平成30年5月10日 薬生発0510第7号 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3)<PDF>(PDF:368KB)

一般

医療機器製造販売業者、医療機器製造業者 平成30年5月10日 薬生発0510第4号 中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2)<PDF>(PDF:469KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年5月17日 薬機次発第0517001号 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について<PDF>(PDF:354KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、医療機器製造販売業者 平成30年5月17日 薬機発第0517001号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について<PDF>(PDF:489KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年5月17日 事務連絡 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:312KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成30年5月10日 感染研検第90号 検定医薬品の自家試験成績書について<PDF>(PDF:275KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年5月11日 薬生薬審発0511第3号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:327KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年4月27日 薬生薬審発0427第3号
薬生安発0427第2号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について<PDF>(PDF:275KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年4月25日 薬生薬審発0425第12号
薬生安発0425第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について<PDF>(PDF:184KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年4月25日 薬生監麻発0425第8号 適応外使用情報提供に関する状況報告について<PDF>(PDF:451KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年4月24日 薬生薬審発0424第1号
薬生安発0424第1号
医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて<PDF>(PDF:218KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年4月13日 薬生薬審発0413第2号
薬生安発0413第1号
後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について<PDF>(PDF:271KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年4月13日 事務連絡 「医薬品の一般的名称について」の訂正について<PDF>(PDF:84KB)

一般

医薬品製造販売業、医薬品製造業者 平成30年4月10日 薬生監麻発0410第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)<PDF>(PDF:311KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年4月10日 薬生薬審発0410第12号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:328KB)

一般

医薬品製造販売業者、医療機器製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者 平成30年4月6日 薬生発0406第3号 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について<PDF>(PDF:221KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年4月6日 事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について<PDF>(PDF:887KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年3月30日 事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)<PDF>(PDF:227KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者 平成30年3月30日 薬機発第0330005号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について<PDF>(PDF:1,425KB)

一般

再生医療等製品製造販売業者 平成30年3月30日 薬生機審発0330第5号 加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について<PDF>(PDF:141KB)

一般

医療機器製造販売業者 平成30年3月30日 薬生機審発0330第1号 機械器具等に係る治験の実施状況の登録について<PDF>(PDF:144KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第26号 新医薬品等の再審査結果平成29年度(その4)について<PDF>(PDF:275KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者 平成30年3月1日 薬生機審発0301第1号 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて<PDF>(PDF:205KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第17号
薬生安発0329第1号
一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について<PDF>(PDF:491KB)

一般

医薬品製造販売業、医薬品製造業者 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第21号 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について<PDF>(PDF:173KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年3月29日 事務連絡 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:123KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成30年3月29日 薬生薬審発0329第19号 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて<PDF>(PDF:169KB)

一般

医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者 平成30年3月29日 事務連絡 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:240KB)

一般

医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者 平成30年3月29日 薬機品発第0329002号 MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について<PDF>(PDF:93KB)

一般

医薬部外品製造販売業者 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第15号 薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について<PDF>(PDF:292KB)

一般

医薬部外品製造販売業者 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第13号 薬用石けんの承認審査に係る留意事項について<PDF>(PDF:155KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第1号 「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて<PDF>(PDF:203KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者 平成30年3月29日 薬生発0329第1号 医薬品添加物規格2018について<PDF>(PDF:8,583KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第4号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて<PDF>(PDF:150KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者 平成30年3月29日 薬生発0329第4号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について<PDF>(PDF:1,497KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第7号 「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて<PDF>(PDF:171KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者 平成30年3月29日 薬生発0329第7号 殺虫剤指針2018について<PDF>(PDF:1,123KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者 平成30年3月29日 薬生薬審発0329第10号 殺虫剤効力試験法解説について<PDF>(PDF:3,897KB)

要確認

医薬品製造販売業者、医療機器製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者 平成30年4月13日 薬生発0413第4号 フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について<PDF>(PDF:272KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者・再生医療等製品製造業者 平成30年4月10日 医政経発0410第1号 薬事工業生産動態調査の調査方法の変更について(通知)<PDF>(PDF:284KB)

一般

医療機器修理業者 平成30年3月30日 事務連絡 医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:170KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者 平成30年3月30日 薬機発第0330003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について<PDF>(PDF:4,433KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年3月23日 薬生発0323第12号 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について<PDF>(PDF:439KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年3月26日 薬生薬審発0326第3号 治験の実施状況の登録について<PDF>(PDF:182KB)

一般

医薬品製造販売業者・医療機器製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者 平成30年3月26日 事務連絡 学会展示ブース等における医薬関係者向け広告資材の一般参加者への配布について(Q&A)<PDF>(PDF:60KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者、化粧品製造販売業者、化粧品製造業者、医療機器製造販売業者、医療機器製造業者、医療機器修理業、体外診断用医薬品製造販売業者、体外診断用医薬品製造業者、再生医療等製品製造販売業者、再生医療等製品製造業者 平成30年3月26日 事務連絡 医薬品等電子申請ソフトWindows8.1及び10対応版の公開について<PDF>(PDF:30KB)

一般

医療機器製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者 平成30年3月20日 薬生機審発0320第1号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について<PDF>(PDF:509KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医療機器製造販売業者、医療機器製造業者 平成30年3月16日 医政安発0316第1号 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて<PDF>(PDF:287KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年3月19日 薬生薬審発0319第1号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:526KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成30年3月19日 事務連絡 指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:147KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者・医療機器修理業者 平成30年3月13日 薬生発0313第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について<PDF>(PDF:316KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者 平成30年3月13日 薬生監麻発0313第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について<PDF>(PDF:79KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年3月13日 事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)<PDF>(PDF:360KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年3月2日 薬生安発0302第1号 「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」の一部改正について<PDF>(PDF:207KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者 平成30年3月9日 薬生薬審発0309第1号
薬生監麻発0309第1号
医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について<PDF>(PDF:657KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年3月7日 事務連絡 第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について<PDF>(PDF:51KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者 平成30年2月28日 薬生薬審発0228第1号
薬生機審発0228第1号
生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について<PDF>(PDF:288KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者 平成30年2月28日 薬生発0228第1号 生物由来原料基準の一部を改正する件について<PDF>(PDF:50KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者 平成30年2月28日 事務連絡 滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)<PDF>(PDF:258KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者 平成30年2月28日 薬生機審発0228第10号 滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて<PDF>(PDF:417KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者 平成30年2月28日 薬生機審発0228第7号 「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について<PDF>(PDF:209KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年2月23日 薬生薬審発0223第1号 後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について<PDF>(PDF:190KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年2月22日 薬生薬審発0222第3号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:287KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年2月21日 薬生薬審発0221第1号 医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について<PDF>(PDF:270KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成30年2月21日 薬生発0221第1号 覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について(通知)<PDF>(PDF:337KB)

一般

医療機器製造販売業者 平成30年2月9日 事務連絡 医療機器 適合性書面調査(非臨床試験)の円滑な実施のための留意事項について<PDF>(PDF:667KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者・再生医療等製品製造業者 平成30年2月8日 薬生発0208第1号 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について<PDF>(PDF:415KB)

一般

医療機器製造販売業者 平成30年2月8日 事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その7)<PDF>(PDF:2,469KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者 平成30年1月31日 事務連絡 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の記載整備について<PDF>(PDF:3,560KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年2月1日 薬生薬審発0202第2号
薬生安発0202第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について<PDF>(PDF:223KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者 平成30年2月1日 薬生発0201第13号 加圧式医薬品注入器承認基準の改正について<PDF>(PDF:477KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者 平成30年2月1日 薬生発0201第10号 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について(その2)<PDF>(PDF:288KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者 平成30年2月1日 薬生発0201第7号 麻酔脊髄用針承認基準の改正について(その2)<PDF>(PDF:293KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者 平成30年2月1日 薬生発0201第4号 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について(その2)<PDF>(PDF:294KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者 平成30年2月1日 薬生発0201第1号 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について(その2)<PDF>(PDF:297KB)

一般

医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者 平成30年1月26日 薬生薬審発0126第3号 「染毛剤添加物リストについて」の一部改正について<PDF>(PDF:550KB)

一般

医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者 平成30年1月26日 薬生薬審発0126第1号 「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」の一部改正について<PDF>(PDF:455KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年1月23日 医政発0123第10号
保発0123第4号
「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」について<PDF>(PDF:872KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年1月26日 薬生薬審発0126第6号
薬生安発0126第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について<PDF>(PDF:180KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年1月19日 事務連絡 医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:206KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成30年1月18日 薬生薬審発0118第1号 ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて<PDF>(PDF:593KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成30年1月19日 薬生総発0119第3号
薬生監麻0119第7号
偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について<PDF>(PDF:135KB)

一般

医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者 平成30年1月16日 事務連絡 電磁的文書及び記録の管理、QMSソフトウェアの管理に関する現状調査の実施について<PDF>(PDF:36KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成30年1月17日

事務連絡 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A<PDF>(PDF:251KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年1月16日 薬生薬審発0116第1号
薬生安発0116第1号
「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について<PDF>(PDF:191KB)

一般

医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者 平成30年1月11日 薬生薬審発0111第1号 医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて<PDF>(PDF:575KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成30年1月5日 薬生安発0105第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について<PDF>(PDF:563KB)

一般

医療機器製造販売業・医療機器製造業・医療機器修理業 平成30年1月9日 薬生発0109第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について<PDF>(PDF:255KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業 平成30年1月9日 薬生監麻発0109第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について<PDF>(PDF:98KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者 平成29年12月25日 薬機発第1225003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について<PDF>(PDF:586KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成29年12月28日 薬生薬審発1228第1号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:308KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成29年12月27日 薬生薬審発1227第11号 ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について<PDF>(PDF:179KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成29年12月27日 薬生発1227第10号 添付文書等における「製法の概要」の項の記載について<PDF>(PDF:176KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成29年12月27日 薬生発1227第7号 ワクチン類等の添付文書等の記載要領について<PDF>(PDF:209KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成29年12月27日 薬生薬審発1227第5号 小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について<PDF>(PDF:389KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成29年12月26日 薬生薬審発1226第1号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:489KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成29年12月21日 薬生薬審発1221第4号 新医薬品等の再審査結果平成29年度(その3)について<PDF>(PDF:149KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成29年12月21日 薬生発1221第4号 一般用生薬製剤製造販売承認基準について<PDF>(PDF:164KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成29年12月21日 薬生発1221第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について<PDF>(PDF:304KB)

一般

医療機器製造販売業者 平成29年12月12日 事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その6)<PDF>(PDF:2,352KB)

一般

医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者 平成29年12月6日 事務連絡 医薬部外品添加物規格集の一部改正について<PDF>(PDF:518KB)

一般

医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者 平成29年12月6日 薬生薬審発1206第1号 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について<PDF>(PDF:888KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成29年12月7日 薬生薬審発1207第1号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:312KB)

要確認

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成29年12月1日 薬生薬審発1201第3号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて<PDF>(PDF:534KB)

要確認

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成29年12月1日 薬生発1201第3号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について<PDF>(PDF:524KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成29年12月5日 事務連絡 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:539KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成29年12月5日 薬生薬審発1205第1号
薬生安発1205第1号
「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について<PDF>(PDF:317KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成29年11月28日 薬生薬審発1128第5号 「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について<PDF>(PDF:415KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成29年11月28日 薬生薬審発1128第2号 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について<PDF>(PDF:574KB)

一般

医療機器製造販売業者 平成29年11月28日 薬生機審発1128第1号
薬生安発1128第7号
医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について<PDF>(PDF:1,066KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者 平成29年11月22日 薬生機審発1122第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その11)<PDF>(PDF:171KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者 平成29年11月28日 事務連絡 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて<PDF>(PDF:210KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者 平成29年11月24日 薬生発1124第1号 薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について<PDF>(PDF:90KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成29年11月17日 事務連絡 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その2)<PDF>(PDF:491KB)

一般

医薬品製造販売業者、医薬品製造業者 平成29年11月17日 事務連絡 第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について<PDF>(PDF:290KB)

一般

医療機器製造販売業者 平成29年11月17日 事務連絡 医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について<PDF>(PDF:593KB)

一般

医療機器製造販売業者 平成29年11月17日 薬生機審発1117第1号
薬生安発1117第1号
医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について<PDF>(PDF:449KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者 平成29年11月1日 薬機発第1101003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について<PDF>(PDF:1,061KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者 平成29年11月8日 薬生監麻発1108第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)<PDF>(PDF:586KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成29年10月24日 薬生薬審発1024第1号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:376KB)

一般

医療機器製造販売業者 平成29年11月2日 薬生安発1102第1号 クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について<PDF>(PDF:57KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成29年10月30日 事務連絡 オンジ製剤の広告等における取扱いについて<PDF>(PDF:73KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成29年10月26日 薬生発1026第1号 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)<PDF>(PDF:289KB)

一般

医療機器製造販売業者 平成29年10月26日 薬生発1026第10号 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)<PDF>(PDF:160KB)

一般

医療機器製造販売業者 平成29年10月26日 薬生発1026第7号 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)<PDF>(PDF:162KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者 平成29年10月26日 薬生発1026第4号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について<PDF>(PDF:280KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者 平成29年10月26日 薬生監麻発1026第5号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について<PDF>(PDF:137KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年10月26日

事務連絡 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について<PDF>(PDF:74KB)

一般

医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者

平成29年10月20日

事務連絡 「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について<PDF>(PDF:888KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年10月23日

事務連絡 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について<PDF>(PDF:248KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年10月20日

薬生薬審発1023第3号 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて<PDF>(PDF:931KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年10月20日

薬生薬審発1020第1号 医薬品の条件付き早期承認制度の実施について<PDF>(PDF:199KB)

一般

医療機器製造販売業者

平成29年10月4日

医政総発1004第1号薬生薬審発1004第1号薬生機審発1004第1号
薬生安発1004第1号

相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC)80369シリーズ)の導入について<PDF>(PDF:926KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年10月3日

薬生薬審発1003第3号
薬生監麻発1003第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて<PDF>(PDF:201KB)

一般

医療機器製造販売業者

平成29年9月26日

薬生発0926第5号 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について<PDF>(PDF:252KB)

一般

医療機器製造販売業者

平成29年10月20日

薬生機審発1020第1号 医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて<PDF>(PDF:205KB)

一般

医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者

平成29年10月17日

薬生薬審発1017第1号
薬生安発1017第4号
「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について<PDF>(PDF:337KB)

一般

医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者

平成29年10月17日

薬生安発1017第2号 クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について<PDF>(PDF:75KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年10月17日

薬生薬審発1017第2号
薬生安発1017第3号
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について<PDF>(PDF:2,397KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年10月11日

薬生薬審発1011第1号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:297KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年10月5日

薬生薬審発1005第1号 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について<PDF>(PDF:477KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者

平成29年9月29日

薬生監麻発0929第5号 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について<PDF>(PDF:424KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者

平成29年9月29日

薬生発0929第4号 医薬品等適正広告基準の改正について<PDF>(PDF:171KB)

一般

医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者・再生医療等製品製造業者

平成29年10月5日

薬生機審発1005第1号 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について<PDF>(PDF:240KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年10月2日

薬生機審発1002第1号 眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:220KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年10月2日

薬生発1002第1号 眼内レンズ承認基準の改正について<PDF>(PDF:728KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者・医療機器修理業者

平成29年9月29日

薬生発0929第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について<PDF>(PDF:402KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者・再生医療等製品製造業者・医療機器修理業者

平成29年9月29日

事務連絡 対面助言の手数料額改定について<PDF>(PDF:512KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者・再生医療等製品製造業者・医療機器修理業者

平成29年9月29日

薬機発第0929003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について<PDF>(PDF:343KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年9月29日

事務連絡 医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:263KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年9月27日

薬生発0927第1号 血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について<PDF>(PDF:514KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年9月13日

薬生血発0913第1号 「献血血液等の研究開発等への使用に関する指針」に基づく公募の実施について<PDF>(PDF:173KB)別添<PDF>(PDF:101KB)様式<PDF>(PDF:116KB)参考<PDF>(PDF:166KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年7月31日

薬生発0731第10号 「献血血液等の研究開発等への使用に関する指針」の一部改正について<PDF>(PDF:519KB)別添<PDF>(PDF:139KB)新旧対照表<PDF>(PDF:177KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者

平成29年9月29日

薬生安発0929第2号 製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令順守の徹底について(再周知徹底依頼)<PDF>(PDF:149KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年9月29日

薬生監麻発0929第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について<PDF>(PDF:102KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年9月28日

薬生薬審発0928第1号 新医薬品等の再審査結果平成29年度(その2)について<PDF>(PDF:130KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年9月27日

薬生薬審発0927第1号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:35KB)

一般

医療機器製造販売業者

平成29年9月21日

薬生安発0921第1号 単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について<PDF>(PDF:244KB)

一般

医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者

平成29年9月19日

事務連絡 医薬部外品添加物規格集の一部改正について<PDF>(PDF:519KB)

一般

医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者

平成29年9月19日

薬生薬審発0919第1号 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について<PDF>(PDF:947KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年9月11日

薬機次発第0911001号 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について<PDF>(PDF:2,375KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年9月8日

薬生薬審発0908第1号
薬生安発0908第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について<PDF>(PDF:184KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年9月11日

事務連絡 指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIST0601-1:2017の取扱いについて<PDF>(PDF:97KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年8月28日

事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その5)<PDF>(PDF:6,540KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者

平成29年8月28日

事務連絡 「『独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について』の一部改正について」(平成29年8月1日付け薬機発第0801001号)の訂正について<PDF>(PDF:181KB)

一般

医療機器製造販売業者

平成29年8月16日

薬生機審発0816第6号 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について<PDF>(PDF:306KB)

一般

医療機器製造販売業者

平成29年8月16日

薬生機審発0816第3号 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について<PDF>(PDF:352KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年8月15日

薬生薬審発0815第3号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:246KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造販売業者・医薬部外品製造業者

平成29年8月9日

事務連絡 「PICSのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について<PDF>(PDF:1,124KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年8月9日

薬生機審発0809第7号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について<PDF>(PDF:2,097KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年8月8日

薬生薬審発0808第1号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:399KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年8月8日

事務連絡 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:981KB)

一般

医療機器製造販売業者

平成29年8月3日

薬生機審発0803第1号 浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて<PDF>(PDF:531KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年7月31日

薬生監麻発0731第12号 再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について<PDF>(PDF:710KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造販売業者・体外診断用医薬品製造業者

平成29年7月31日

薬生監麻発0731第11号 QMS調査要領について<PDF>(PDF:820KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造販売業者・体外診断用医薬品製造業者

平成29年7月31日

薬生監麻発0731第10号
薬生機審発0731第11号
基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて<PDF>(PDF:735KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者

平成29年8月1日

薬機発第0801003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について<PDF>(PDF:330KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者

平成29年8月1日

薬機発第0801005号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について<PDF>(PDF:939KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者

平成29年7月28日

事務連絡 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて<PDF>(PDF:366KB)

一般

医薬品製造販売業者・医療機器製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者

平成29年4月28日

薬生発0428第1号 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について<PDF>(PDF:192KB)

一般

医薬品製造販売業者・医療機器製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者

平成29年4月28日

薬生発0428第1号 再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について<PDF>(PDF:295KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年7月25日

薬生薬審発0725第1号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:293KB)

一般

医療機器製造販売業者

平成29年7月31日

薬生機審発0731第5号 医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて<PDF>(PDF:451KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年7月31日

薬生機審発0731第8号
薬生安発0731第5号
薬生監麻発0731第1号
再製造単回使用医療機器に係る留意事項について<PDF>(PDF:273KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年7月31日

薬生発0731第7号 再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について<PDF>(PDF:249KB)

一般

医療機器製造販売業者

平成29年7月31日

薬生機審発0731第3号
薬生安発0731第3号
医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について<PDF>(PDF:259KB)

一般

医療機器製造販売業者

平成29年7月31日

薬生機審発0731第1号
薬生安発0731第1号
医療機器製造販売後リスク管理指針について<PDF>(PDF:281KB)

一般

医療機器製造販売業者

平成29年7月31日

薬生発0731第4号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について<PDF>(PDF:250KB)

一般

医療機器製造販売業者

平成29年7月31日

薬生発0731第1号 革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について<PDF>(PDF:556KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年7月27日

薬生薬機発0727第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その10)<PDF>(PDF:290KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年7月18日

薬生薬審発0718第3号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:157KB)

一般

化粧品製造販売業者

平成29年7月10日

事務連絡 ジェルネイル製品の安全対策について<PDF>(PDF:345KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者・再生医療等製品製造業者

平成29年7月11日

事務連絡 組織再編に伴い変更となる様式について<PDF>(PDF:1,748KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造販売業者・医薬部外品製造業者・再生医療等製品製造販売業者・再生医療等製品製造業者

平成29年7月10日

事務連絡 平成29年度厚生労働行政推進調査事業補助金(厚生労働科学特別研究事業)「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」結果について(情報提供)<PDF>(PDF:3,981KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年7月10日

薬生機審発0710第4号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について<PDF>(PDF:524KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年7月7日

事務連絡 医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について<PDF>(PDF:3,050KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年7月7日

薬生薬審発0707第1号 骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について<PDF>(PDF:635KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年7月7日

薬生監麻発0707第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について<PDF>(PDF:153KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年6月30日

事務連絡 「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について<PDF>(PDF:87KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年7月7日

薬機発第0630100号 平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について<PDF>(PDF:383KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年7月4日

事務連絡 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:155KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年7月4日

薬生薬審発0704第3号
薬生安発0704第6号
コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について<PDF>(PDF:282KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年7月5日

薬生薬審発0705第7号 バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について<PDF>(PDF:172KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年7月5日

薬生薬審発0705第4号 「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について<PDF>(PDF:2,198KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年7月5日

事務連絡 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて<PDF>(PDF:716KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年7月5日

事務連絡 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:995KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年7月5日

薬生薬審発0705第1号 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について<PDF>(PDF:4,555KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年7月4日

薬生安発0704第8号
薬生薬審発0704第5号
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上注意の一部改正について<PDF>(PDF:1,116KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年7月4日

薬生発0704第4号 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について<PDF>(PDF:104KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年7月4日

薬生発0704第2号 「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について<PDF>(PDF:97KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年6月29日

薬生監麻発0629第15号 「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について<PDF>(PDF:219KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年6月30日

医政経発0630第1号
薬生薬審発0630第5号
薬生安発0630第1号
医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて<PDF>(PDF:185KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年6月29日

薬生薬審発0629第1号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:313KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年6月29日

薬生薬審発0629第4号 新医薬品等の再審査結果平成29年度(その1)について<PDF>(PDF:146KB)

一般

再生医療等製品製造販売業者・再生医療等製品製造業者

平成29年6月29日

薬生監麻発0629発第1号 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その3)<PDF>(PDF:187KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年6月26日

薬生発0626第3号 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について<PDF>(PDF:267KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年6月20日

事務連絡 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:130KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年6月15日

薬生薬審発0615第1号
薬生機審発0615第1号
薬生安発0615第1号
「薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について<PDF>(PDF:392KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年6月9日

薬生薬審発第0609第8号
薬生安発第0609第4号
製造販売後の医薬品の安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について<PDF>(PDF:1,456KB)

一般

医薬部外品製造販売業者

平成29年6月9日

事務連絡 新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:643KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者・医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年6月9日

事務連絡 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について<PDF>(PDF:246KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年6月9日

薬生発0609第2号 未承認医療機器の展示会等への出展について<PDF>(PDF:128KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年6月9日

事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その4)<PDF>(PDF:379KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年6月9日

薬生薬審発0609第4号

薬生安発0609第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について<PDF>(PDF:200KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年6月8日

事務連絡 医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について<PDF>(PDF:743KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年6月8日

薬生安発0608第1号 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について<PDF>(PDF:509KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年6月8日

薬生発0608第1号 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について<PDF>(PDF:346KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年6月2日

薬生発0602第4号 人工腎臓装置承認基準の改正について<PDF>(PDF:845KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年6月2日

薬生発0602第7号 長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について<PDF>(PDF:741KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者・医療機器修理業者

平成29年5月26日

薬生発0526第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について<PDF>(PDF:191KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年5月26日

薬生監麻発0526第10号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について<PDF>(PDF:91KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年5月17日

薬生機審発0517第1号 医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について<PDF>(PDF:313KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年5月23日

事務連絡 「非抗不整脈薬におけるAQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて<PDF>(PDF:382KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年5月19日

事務連絡 要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:255KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年5月11日

感染研検第214号 検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について<PDF>(PDF:3,116KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年5月11日

薬生監麻発0511第4号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)<PDF>(PDF:307KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年5月9日

薬生薬審発0509第4号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:495KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年4月28日

薬生監麻発0428第12号 適応外使用情報提供に関する状況報告について<PDF>(PDF:223KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年4月7日

事務連絡 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:218KB)

一般

医薬部外品製造販売業者

平成29年4月13日

薬生薬審発0413第1号 医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて<PDF>(PDF:1,655KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年4月7日

薬生発0407第6号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)<PDF>(PDF:200KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年3月31日

薬生機審発0331第5号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その9)<PDF>(PDF:222KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造販売業者・体外診断用医薬品製造業者・医療機器修理業者

平成29年3月31日

薬生発0331第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について<PDF>(PDF:347KB)

一般

医薬部外品製造販売業者

平成29年3月31日

事務連絡 新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:558KB)

一般

医薬部外品製造販売業者

平成29年3月31日

薬生薬審発0331第23号 「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について<PDF>(PDF:551KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年3月31日

事務連絡 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:144KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年3月31日

薬生薬審発0331第21号 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて<PDF>(PDF:158KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年3月31日

薬生薬審発0331第19号 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について<PDF>(PDF:169KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年3月31日

事務連絡 医療用医薬品最新品質情報集(ブルーブック)の公開について<PDF>(PDF:37KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者・再生医療等製品製造業者・医療機器修理業者

平成29年3月31日

薬生薬審発0331第13号
薬生機審発0331第2号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正の予定について<PDF>(PDF:962KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造販売業者・体外診断用医薬品製造業者

平成29年3月31日

薬生監麻発0331第3号 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について<PDF>(PDF:100KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者

平成29年3月31日

事務連絡 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて<PDF>(PDF:419KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者

平成29年3月31日

薬生薬審0331第6号
薬生安発0331第1号
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について<PDF>(PDF:1,481KB)

一般

医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者

平成29年3月31日

薬生発0331第7号 医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について<PDF>(PDF:110KB)

一般

医薬品製造販売業者・医療機器製造販売業者

平成29年3月31日

薬生薬審発0331第9号 「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について<PDF>(PDF:363KB)

一般

医薬部外品製造販売業者・医薬部外品製造業者

平成29年4月1日

事務連絡 「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について<PDF>(PDF:209KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年3月30日

薬生薬審発0330第8号 新医薬品等の再審査結果平成28年度(その4)について<PDF>(PDF:144KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者

平成29年3月30日

薬生薬審発0330第5号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて<PDF>(PDF:135KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造販売業者・医薬部外品製造業者

平成29年3月30日

薬生発0330第2号 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について<PDF>(PDF:1,626KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者・再生医療等製品製造業者・医療機器修理業者

平成29年3月29日

薬生発0329第10号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について<PDF>(PDF:3,735KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者・再生医療等製品製造業者・医療機器修理業者

平成29年3月28日

事務連絡 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(訂正)<PDF>(PDF:340KB)

一般

医薬部外品製造販売業者・医薬部外品製造業者

平成29年3月28日

薬生発0328第10号 新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について<PDF>(PDF:870KB)

一般

医薬部外品製造販売業者

平成29年3月28日

薬生発0328第7号 新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について<PDF>(PDF:536KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年3月28日

薬生発0328第4号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について<PDF>(PDF:459KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年3月28日

薬生発0328第1号 一般用漢方製剤製造販売承認基準について<PDF>(PDF:690KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造販売業者・体外診断用医薬品製造業者 平成29年4月3日 事務連絡 QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて<PDF>(PDF:46KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成29年3月24日 薬生監麻発0324第1号 平成27年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について<PDF>(PDF:991KB)

一般

医療機器製造販売業者 平成29年3月23日 薬生機審発0323第1号 歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて<PDF>(PDF:469KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者・再生医療等製品製造業者 平成29年3月23日 事務連絡 対面助言等の手数料額改定について<PDF>(PDF:321KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者 平成29年3月23日 薬機発第0323005号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について<PDF>(PDF:1,026KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者 平成29年3月23日 薬機発第0323003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について<PDF>(PDF:2,177KB)

一般

医薬部外品製造販売業者・医薬部外品製造業者 平成29年3月17日 薬生薬審発0317第1号
薬生安発0317第1号
フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について<PDF>(PDF:2,487KB)

一般

医療機器製造販売業者 平成29年3月17日 事務連絡 承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について<PDF>(PDF:579KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成29年3月15日 事務連絡 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:69KB)<別添>(PDF:471KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成29年3月15日 薬生薬審発0315第6号
薬生安発0315第1号
個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について<PDF>(PDF:96KB)<別添1>(PDF:3,655KB)<別添2>(PDF:732KB)<別添3>(PDF:790KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者 平成29年3月14日 薬生安発0314第1号 製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について<PDF>(PDF:132KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者・医療機器修理業者・再生医療等製品製造販売業者・再生医療等製品製造業者 平成29年3月10日 事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定(平成29年4月1日施行予定日分)について<PDF>(PDF:251KB)

一般

医薬部外品製造販売業者・医薬部外品製造業者 平成29年2月15日 事務連絡 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について<PDF>(PDF:728KB)

一般

医薬部外品製造販売業者・医薬部外品製造業者

平成29年2月15日 薬生薬審発0215第2号 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点について<PDF>(PDF:289KB)

一般

医薬部外品製造販売業者・医薬部外品製造業者 平成29年2月15日 薬生発0215第3号 「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について<PDF>(PDF:184KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成29年3月2日 薬生薬審発0302第4号
薬生安発0302第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について<PDF>(PDF:214KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年2月28日

薬生機審発0228第1号 指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について<PDF>(PDF:1,169KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年2月24日

薬生薬審発0224第1号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:521KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年2月15日

薬生監麻発0215第13号 滅菌バリデーション基準の改正について<PDF>(PDF:458KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者・医療機器修理業者

平成29年2月14日

薬生発0214第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について<PDF>(PDF:251KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年2月14日

薬生監麻発0728第2-1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について<PDF>(PDF:172KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者・医療機器修理業者・再生医療等製品製造販売業者・再生医療等製品製造業者

平成29年2月10日

薬生薬審発0210第3号 医薬品医療機器申請・審査システムの政府共通プラットホームの利用開始について<PDF>(PDF:216KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年2月2日

薬生薬審発0202第1号 「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について<PDF>(PDF:649KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年2月1日

薬生薬審発0201第2号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:63KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年2月1日

薬生監麻発0201第7号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)<PDF>(PDF:181KB)

一般

医療機器製造販売業者

平成29年1月30日

事務連絡 医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について」の送付について<PDF>(PDF:145KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者・医療機器修理業者

平成29年1月26日

事務連絡 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:197KB)

一般

医療機器製造販売業者

平成29年1月23日

事務連絡 医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告に係る運用について」の送付について<PDF>(PDF:161KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年1月20日

薬生安発0120第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について<PDF>(PDF:61KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年1月20日

薬生監麻発0120第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について<PDF>(PDF:114KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年1月18日

薬機規発第0118001号 第十八改正日本薬局方原案作成要領について<PDF>(PDF:2,951KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成29年1月16日

薬生機審発0116第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について<PDF>(PDF:432KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年1月13日

薬生安発0113第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について<PDF>(PDF:161KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年1月13日

薬生監麻発0113第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について<PDF>(PDF:115KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成29年1月6日

薬生安発0106第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について<PDF>(PDF:54KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成29年1月6日

薬生監麻発0106第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について<PDF>(PDF:165KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成28年12月27日

事務連絡 第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について(その2)<PDF>(PDF:34KB)

要確認

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成28年12月27日

薬生機審発1227第1号薬生安発1227第1号

パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて<PDF>(PDF:317KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成28年12月27日

事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その3)<PDF>(PDF:189KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成28年12月27日

事務連絡 官報掲載事項の誤りについて<PDF>(PDF:50KB)

一般

医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者

平成28年12月27日

薬機品発第1227003号 MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について<PDF>(PDF:148KB)

一般

医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者

平成28年12月27日

薬生監麻発1227第3号
薬生機審発1227第3号
MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて<PDF>(PDF:125KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者・修理業者

平成28年12月15日

薬生発1215第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について<PDF>(PDF:339KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成28年12月15日

薬生薬審発1215第1号 新医薬品等の再審査結果平成28年度(その3)について<PDF>(PDF:72KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成28年12月2日

薬機規発第1201001号 日本薬局方原案の意見公募期間の延長について<PDF>(PDF:93KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成28年11月30日

事務連絡 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について<PDF>(PDF:182KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成28年11月30日

薬生機審発1130第5号 新医療機器等の再審査結果平成28年度(その1)について<PDF>(PDF:146KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成28年11月30日

薬生機審発1130第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その8)<PDF>(PDF:348KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成28年11月28日

薬機発第1128004号 「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について<PDF>(PDF:553KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者

平成28年11月28日

薬機発第1128003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について<PDF>(PDF:2,083KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成28年11月24日

薬生薬審発1124第3号
薬生安発1124第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について<PDF>(PDF:107KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成28年11月22日

薬生機審発1122第4号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について<PDF>(PDF:1,060KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成28年11月22日

薬生機審発1122第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について<PDF>(PDF:302KB)

一般

医薬品製造販売業者・医療機器製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者

平成28年11月22日

事務連絡 コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集(Q&A)ついて<PDF>(PDF:466KB)

一般

医薬品製造販売業者・医療機器製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者

平成28年11月22日

薬生薬審発1122第4号
薬生機審発1122第10号
薬生安発1122第7号
薬生監麻発1122第4号
「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について<PDF>(PDF:544KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者・再生医療等製品製造業者

平成28年11月18日

事務連絡 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:320KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成28年11月17日

事務連絡 指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて<PDF>(PDF:630KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成28年11月17日

事務連絡 指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7の取扱いについて<PDF>(PDF:435KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成28年11月15日

薬生薬審発1115第3号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:286KB)

一般

体外診断用医薬品製造販売業者

平成28年11月15日

事務連絡 一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について<PDF>(PDF:61KB)

一般

医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者

平成28年11月15日

薬生薬審発1115第1号 Invitro皮膚透過試験(Invitro経皮吸収試験)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて<PDF>(PDF:597KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成28年11月11日

薬生薬審発1111第1号
薬生機審発1111第2号
薬生安発1111第1号
薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について<PDF>(PDF:80KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成28年11月7日

薬生薬審発1107第1号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:119KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成28年10月27日

事務連絡 医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:179KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成28年10月20日

事務連絡 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:498KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成28年10月19日

薬生監麻発1019第9号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について<PDF>(PDF:106KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成28年10月19日

薬生安発1019第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について<PDF>(PDF:1,302KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成28年10月19日

事務連絡 第十八改正日本薬局方作成基本方針について<PDF>(PDF:360KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成28年10月19日

薬生監麻発1019第13号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について<PDF>(PDF:101KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成28年10月19日

薬生発1019第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について<PDF>(PDF:305KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成28年10月17日

薬生薬審発1017第1号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:533KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成28年10月12日

薬生発1012第1号 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について<PDF>(PDF:135KB)

一般

医薬品製造販売業者・医療機器製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者・医薬品製造業者・医療機器製造業者・医療機器修理業者・再生医療等製品製造業者

平成28年10月4日

事務連絡 新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づく特定接種(国民生活・国民経済安定分野)の登録について<PDF>(PDF:49KB)<概要>(PDF:119KB)<別添1要領>(PDF:490KB)<別添2手続規定>(PDF:85KB)<別添3事務連絡>(PDF:1,148KB)<別添4手引き>(PDF:1,320KB)<別添5QA>(PDF:187KB)<別添6個別QA>(PDF:94KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成28年10月3日

薬生薬審発1003第1号 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第二回)について<PDF>(PDF:380KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者

平成28年9月30日

事務連絡 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について<PDF>(PDF:340KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成28年9月30日

薬生薬審発0930第13号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:275KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成28年9月30日

薬生薬審発0930第1号 新医薬品等の再審査結果平成28年度(その2)について<PDF>(PDF:112KB)

要確認

医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者

平成28年9月30日

薬生薬審発0930第4号
薬生安発0930第1号
薬用石けんに関する取扱い等について<PDF>(PDF:261KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成28年9月29日

事務連絡 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について」の一部訂正について<PDF>(PDF:40KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成28年9月26日

薬生監麻発0926第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)<PDF>(PDF:333KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成28年9月21日

薬生発0921第7号 眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について<PDF>(PDF:1,093KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成28年9月21日

薬生発0921第4号 眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について<PDF>(PDF:1,388KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成28年9月21日

薬生発0921第1号 眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について<PDF>(PDF:1,304KB)

一般

医薬品製造販売業者・医療機器製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者

平成28年9月15日

薬生薬審発0915第1号
薬生機審発0915第1号
薬生安発0915第3号
薬生監麻発0915第3号
「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について<PDF>(PDF:110KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成28年9月8日

事務連絡 第十七改正日本薬局方英文版の公開について<PDF>(PDF:29KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・医療機器製造販売業者

平成28年9月6日

薬機発第0906068号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について<PDF>(PDF:435KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成28年9月1日

薬生血発0901第1号

「輸液血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募の実施について<PDF>(PDF:40KB)<公募要領>(PDF:548KB)<参考>(PDF:657KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成28年8月31日

薬生機審発0831第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について<PDF>(PDF:795KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者

平成28年8月26日

薬機発第0826004号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について<PDF>(PDF:1,450KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成28年8月25日

薬機次発第0824001号 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について<PDF>(PDF:787KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成28年8月25日

薬生薬審発0824第3号 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について<PDF>(PDF:551KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成28年8月24日

事務連絡 医薬品添加剤GMP自主基準について<PDF>(PDF:1,316KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成28年8月24日

事務連絡 医療機器の添付文書の記載例について(その2)<PDF>(PDF:1,905KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成28年8月19日

薬生薬審発0819第2号 医薬品製造販売等管理者講習会の開催について<PDF>(PDF:76KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成28年8月5日

薬生薬審発0805第3号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:98KB)

一般

医療機器製造販売業者

平成28年8月3日

事務連絡 医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:59KB)

一般

医薬部外品製造販売業者・医薬部外品製造業者

平成28年8月3日

事務連絡 医薬部外品添加物規格集の一部改正について<PDF>(PDF:2,138KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者・再生医療等製品製造業者

平成28年7月29日

薬生薬審発0729第4号
薬生機審発0729第5号
「遺伝子組換え生物等の使用等の規定による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」の一部改正について<PDF>(PDF:317KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成28年7月29日

事務連絡 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その4について<PDF>(PDF:212KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成28年7月29日

事務連絡 QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱いについて<PDF>(PDF:77KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成28年7月28日

薬生機審発0728第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その7)<PDF>(PDF:378KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成28年7月28日

薬生監麻発0728第2-1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について<PDF>(PDF:164KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成28年7月28日

薬生発0728第4号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について<PDF>(PDF:215KB)

一般

医療機器製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者

平成28年7月22日

事務連絡 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:343KB)

一般

医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者

平成28年7月21日

薬生監麻発0721第2号 「発熱反応を伴い水素を発生するというパック型入浴剤」に関する監視指導の徹底について(依頼)<PDF>(PDF:1,665KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者

平成28年7月21日

薬機発第0721003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について<PDF>(PDF:784KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成28年7月21日

事務連絡 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について<PDF>(PDF:79KB)

一般

医療機器製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者

平成28年7月21日

薬生機審発0721第1号 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について<PDF>(PDF:622KB)

一般

医療機器製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者

平成28年7月21日

薬生発0721第1号 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について<PDF>(PDF:188KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者・再生医療等製品製造業者

平成28年7月14日

薬生発0714第2号 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて<PDF>(PDF:324KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成28年7月14日

薬生薬審発0714第2号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:417KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成28年7月7日

事務連絡 申請電子データシステム利用開始日について<PDF>(PDF:40KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成28年7月5日

薬生薬審発0705第3号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:359KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成28年6月30日

薬機次発第0630001号 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について<PDF>(PDF:1,468KB)

一般

医療機器製造販売業・再生医療等製品製造販売業

平成28年6月30日

薬生機審発0630第1号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について<PDF>(PDF:1,839KB)

一般

医療機器製造販売業

平成28年6月29日

薬生機審発0629第4号 レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて<PDF>(PDF:333KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造販売業者

平成28年6月28日

事務連絡 防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:160KB)

一般

再生医療等製品製造販売業者

平成28年6月27日

事務連絡 再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンス<PDF>(PDF:935KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成28年6月24日

事務連絡 要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について<PDF>(PDF:428KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成28年6月24日

薬生薬審発0624第1号 新医薬品等の再審査結果平成28年度(その1)について<PDF>(PDF:75KB)

一般

医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・医療器既製造業者・体外診断用医薬品製造業者

平成28年6月22日

薬機品発第0622004号 MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について<PDF>(PDF:219KB)

一般

医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・医療器既製造業者・体外診断用医薬品製造業者

平成28年6月22日

薬生監麻発0622第3号薬生機審発0622第1号

MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れについて<PDF>(PDF:177KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成28年6月21日

事務連絡 組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について<PDF>(PDF:116KB)

一般

化粧品製造販売業者・化粧品製造業者

平成28年6月21日

事務連絡 組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について<PDF>(PDF:199KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者・再生医療等製品製造業者

平成28年6月21日

事務連絡 組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について<PDF>(PDF:447KB)

一般

医療機器製造販売業・体外診断用医薬品製造販売業・再生医療等製品製造販売業・医療機器製造業・体外診断用医薬品製造業・再生医療等製品製造業

平成28年6月21日

事務連絡 医療機器審査管理課及び再生医療等製品審査管理室の新設について<PDF>(PDF:216KB)

一般

医療機器製造販売業者・医療機器製造業者

平成28年6月20日

事務連絡 視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について<PDF>(PDF:67KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成28年6月20日

事務連絡 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その5)<PDF>(PDF:95KB)

一般

医療機器製造販売業者

平成28年6月20日

薬生安発0620第1号 クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について<PDF>(PDF:48KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者・再生医療等製品製造業者

平成28年6月17日

薬生機発0617第3号 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組換え生物等の適切な使用等について<PDF>(PDF:91KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者

平成28年6月16日

薬生審査発0615第1号 防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて<PDF>(PDF:175KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成28年6月7日

事務連絡 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について<PDF>(PDF:163KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成28年6月3日

事務連絡 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)<PDF>(PDF:376KB)

一般

医療機器製造販売業

平成28年6月3日

事務連絡 医療機器GoodReviewPracticeの改訂について<PDF>(PDF:1,599KB)

一般

化粧品製造販売業者・化粧品製造業者

平成28年6月1日

薬生発0601第2号 化粧品基準の一部を改正する件について<PDF>(PDF:70KB)

一般

体外診断用医薬品製造販売業者・体外診断用医薬品製造者

平成28年6月1日

薬生発0601第8号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について<PDF>(PDF:364KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成28年6月1日

薬生審査発0601第3号薬生監麻発0601第2号 医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について<PDF>(PDF:97KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成28年5月31日

薬生審査発0531第4号 医薬品の一般的名称について<PDF>(PDF:380KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者

平成28年5月24日

事務連絡 官報掲載事項の誤りについて<PDF>(PDF:41KB)

一般

医薬品製造販売業者

平成28年5月20日

薬生審査発0520第1号 要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて<PDF>(PDF:331KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成28年5月18日 薬生監麻発0518第2号 適応外使用情報提供に関する状況報告について<PDF>(PDF:352KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成28年5月13日 医政経発0513第1号 医療用医薬品の流通改善について<PDF>(PDF:349KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者・医療機器製造業者・再生医療等製品製造業者 平成28年5月6日 薬生発0506第13号 特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成28月9月30日とする措置を指定する件等について<PDF>(PDF:2,459KB)

一般

医療機器製造販売業者・製造業者・修理業者 平成28年4月28日 薬食機発0428第1号
薬生麻発0428第1号
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて<PDF>(PDF:358KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者 平成28年4月26日 薬生発第0426第3号 相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について<PDF>(PDF:357KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬品製造業 平成28年4月21日 事務連絡 平成28年熊本県熊本地方の地震における工業用酸素ガスボンベを医療用酸素ガスボンベとして使用すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)<PDF>(PDF:99KB)

要確認

医薬品製造販売業者・医薬品製造業者 平成28年4月11日 事務連絡 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その4)<PDF>(PDF:163KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者・医療機器製造業者・再生医療等製品製造業者 平成28年4月8日 薬生発0408第6号 ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について(再周知)<PDF>(PDF:313KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成28年4月7日 薬生審査発0407第1号 「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について<PDF>(PDF:303KB)

一般

医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者 平成28年4月6日 事務連絡 「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」の一部改正について<PDF>(PDF:68KB)

一般

医薬品製造販売業者 平成28年4月5日 薬生監麻発0405第2号 医療用医薬品の広告作成・審査のための体制構築等について活動報告<PDF>(PDF:754KB)

一般

医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者 平成28年4月1日 薬機発第0401003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について<PDF>(PDF:1,038KB)
(重要)
全業者   以前の通知等(平成19年度から平成26年度) 「過去に発出された厚生労働省通知等について」をご覧ください。

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お問い合わせ

健康福祉部生活衛生局薬事課

〒420-8601 静岡市葵区追手町9-6

電話番号:054-221-2414

ファックス番号:054-221-2199

メール:yakuji@pref.shizuoka.lg.jp

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