医薬品等を市場に出荷するまでの手続きの流れ（業許可申請概要）

業許可申請手続きの概要図

赤字部分関係

• 事前相談
• 業者コード登録提出
• 申請・届出
• 現地調査
• 許可処分・届出受理
• 許可証等の交付

事前相談

事前相談は、業者が許可を取得しようとする場合や施設の構造設備を変更する場合に、薬事監視機動班又は薬事課が必要な事項等についてアドバイス等行うものです。
製造業や医療機器修理業では申請・届出により構造設備の調査を行いますが、その調査で不適事項があると改築等を行う必要が生じる場合があり、許可や届出の受理までに長い時間を要したり、大きな負担がかかったりします。
そのことから、製造所等を建設や改築するまえに、図面の段階であらかじめ薬事監視機動班又は薬事課に相談していただき、アドバイス等を受けてください。
必ず受けなければいけないという事はありませんが、受けていただくことで、申請後の事務処理が円滑に進みますので、出来る限り事前の相談をお願いします。

連絡先（相談については、事前予約制となっています。）

静岡市清水区以東で許可を取得（しようと）している業者の方

富士保健所薬事監視第一機動班

416-0906静岡県富士市本市場441-1
電話：0545-65-2158

静岡市葵区、駿河区以西で許可を取得（しようと）している業者の方

中部保健所薬事監視第二機動班

426-8664静岡県藤枝市瀬戸新屋362-1
電話：054-644-9295

その他全般的なお問合せ

県庁薬事課薬事審査班

420-8601静岡県静岡市葵区追手町9-6西館5F
電話：054-221-2414、054-221-2869

業者コード登録提出

医薬品等の製造販売業者、医薬品等の製造業者、医療機器の修理業の申請を行う場合には、申請に先立って業者コードの付与が原則必要となります。
業者コードの付与については、業者コード登録票に必要事項を記入の上、e-Gov電子申請サービスを利用して提出してください。なお、e-Gov電子申請サービスの利用が難しい場合、医薬品・医薬部外品・化粧品に係る業者は厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課（ファクス:03-3597-9535）宛て、医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品に係る業者は厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課（ファクス:03-3597-0332）宛てファクスにより提出してください。厚生労働省での業者コード登録が終了しますと、業者コードが付与されます。

• e-Gov電子申請サービス（外部リンク）
• 業者コード登録票 （Word 18.5KB）
• 業者コード変更登録票 （Word 17.7KB）
• e-Gov電子申請サービスを利用した業者コード登録マニュアル （PDF 765.6KB）

申請・届出

1. 申請・届出の書類については、申請書・届出書のほか添付資料等が必要となります（詳しくはこちら）（製作中）。
2. 提出する申請書等の種類により提出先が異なります（申請書等の受付機関、提出部数一覧は以下をご確認ください）。
   保健所へ提出する場合は、事務所や製造所の所在地を所管する保健所へ提出します（相談・提出等窓口一覧は以下をご確認ください）。
   なお、提出の際は、予め担当と日時を調整するようお願いします。
   （＊本県では郵送による受付は行っておりませんので、必ず申請窓口へ持参して提出してください。）
3. 申請書はFD申請により作成をお願いいたします。

• 申請書等の受付機関、提出部数一覧
• 相談・提出等窓口一覧

FD申請とは・・・・・

FD申請作成ソフトにより申請書の電子データを作成し、FD又はCD-Rに電子データを保存して、申請書鑑、入力内容の打ち出し書面及び必要書類と合わせて提出する方法です。

FD申請作成ソフトの入手は次のページをご確認ください。

• 厚生労働省　FD申請　医薬品医療機器等の承認・許可等（外部リンク）

現地調査

許可申請や構造設備の変更届出があった場合に、必要に応じて薬事監視機動班が事務所や製造所の現地調査を行います。
不備な点があった場合はその場で指摘し、改善された時点で再度確認します。

許可処分・届出受理

薬事監視機動班の現地調査の結果、申請書の書類等の内容を審査し、問題がない場合は許可等の決裁を行います。
書類に不備があった場合は、差し替えを指示します。また構造設備等に不備があった場合は、現地調査の時点で改善を指示します。
なお、不備な点がある場合には改善されるまでは、許可されませんのでご注意ください。

許可証等の交付

許可等の決裁後、許可証等を作成し、交付します。交付場所は施設の所在地の保健所です。担当者から連絡しますので、日時を調整後、各交付場所で許可証等を受け取ってください。