厚生労働省等からの薬機法関連通知（令和2年8月）

ページID1048847　更新日 2023年1月27日

薬機法関連通知一覧
文書レベル	通知該当業者	年月日	通知番号等	通知表題(通知文書添付ファイル)
一般	再生医療等製品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生機審発0831第13号	「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について（PDF 59.1KB）
一般	再生医療等製品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生機審発0831第11号	加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF 199.2KB）
一般	再生医療等製品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生発0831第10号	加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について（PDF 253.2KB）
一般	再生医療等製品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生機審発0831第9号	加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF 226.2KB）
一般	再生医療等製品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生発0831第7号	加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について（PDF 128.8KB）
一般	体外診断用医薬品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生機審発0831第15号	体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて（PDF 112.1KB）
一般	医療機器製造販売業者	令和2年8月31日	薬生機審発0831第14号	医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて（PDF 126.0KB）
一般	医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生機審発0831第6号	先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて（PDF 198.1KB）
一般	医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生機審発0831第5号	特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて（PDF 197.6KB）
一般	医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生機審発0831第4号薬生安発0831第2号	医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について（PDF 158.2KB）
一般	医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生機審発0831第3号薬生安発0831第1号	医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について（PDF 332.3KB）
一般	医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生機審発0831第2号	医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて（PDF 169.6KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年8月31日	事務連絡	治験に係る文書又は記録について（PDF 204.2KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生薬審発0831第15号	「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF 796.3KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生薬審発0831第14号	治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について（PDF 261.5KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生薬審発0831第13号	自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（PDF 154.6KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生薬審発0831第12号薬生安発0831第3号	E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（PDF 1.7MB）
一般	医薬品製造販売業者、医療機器製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生薬審発0831第11号	自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF 207.1KB）
一般	医薬品製造販売業者、医療機器製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生薬審発0831第10号	治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF 169.9KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生薬審発0831第9号	治験の実施状況等の登録について（PDF 17.3KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生発0831第8号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について（PDF 1.3MB）
一般	医療機器製造販売業者	令和2年8月31日	事務連絡	医療機器の治験に係る文書又は記録について（PDF 276.5KB）
一般	医療機器製造販売業者	令和2年8月31日	薬生機審発0831第12号	「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF 760.3KB）
一般	医療機器製造販売業者	令和2年8月31日	薬生機審発0831第10号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF 238.4KB）
一般	医療機器製造販売業者	令和2年8月31日	薬生発0831第9号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について（PDF 270.2KB）
一般	医療機器製造販売業者	令和2年8月31日	薬生機審発0831第8号	機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF 270.1KB）
一般	医療機器製造販売業者	令和2年8月31日	薬生発0831第6号	機械器具等に係る治験の計画等の届出等について（PDF 187.1KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生発0831第25号	「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（PDF 106.9KB）
一般	医薬品製造販売業者、医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者	令和2年8月31日	薬機安企発第0831001号	条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドラン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML)における記載方法について（PDF 153.1KB）
	薬品製造販売業者、医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生安発0831第4号	条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて（PDF 173.7KB）
一般	医薬品製造販売業者、医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生発0831第17号	医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について（PDF 2.8MB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生薬審発0831第16号	再審査期間の取扱いについて（PDF 166.3KB）
要確認	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者、医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造業者、化粧品製造業者、医療機器製造業者、体外診断用医薬品製造業者、再生医療等製品製造業者	令和2年8月31日	薬生監麻発0831第6号	「医薬品、医薬機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」の施行に伴う、輸入確認に関する通知の取扱いについて（PDF 1.6MB）
要確認	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者、医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造業者、化粧品製造業者、医療機器製造業者、体外診断用医薬品製造業者、再生医療等製品製造業者	令和2年8月31日	薬生監麻発0831第4号	医薬品等に係る輸入確認要領について（PDF 1.6MB）
要確認	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者、体外診断用医薬品製造販売業者、体外診断用医薬品製造業者	令和2年8月31日	薬生監麻発0831第2号	QMS調査要領について（PDF 724.3KB）
要確認	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者、体外診断用医薬品製造販売業者、体外診断用医薬品製造業者	令和2年8月31日	薬生監麻発0831第1号薬生機審発0831第16号	基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて（PDF 685.1KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生薬審発0831第8号	医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて（PDF 88.4KB）
一般	医薬品製造販売業者、医療機器製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生機審発0831第7号薬生機審発0831第7号	希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて（PDF 321.7KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生薬審発0831第6号	先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて（PDF 618.4KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生薬審発0831第5号	特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて（PDF 546.9KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生薬審発0831第4号	新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実地要領について（PDF 526.6KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生薬審発0831第3号	条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について（PDF 589.4KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生薬審発0831第2号	医薬品の条件付き承認の取扱いついて（PDF 192.9KB）
一般	医薬品製造販売業者、医療機器製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生薬審発0831第1号薬生機審発0831第1号	優先審査等の取扱いについて（PDF 189.1KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生発0831第11号	医療用医薬品の再審査期間について（PDF 129.8KB）
要確認	医薬品製造販売業者	令和2年8月31日	薬生発0831第5号	新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について（PDF 140.8KB）
一般	薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和2年8月25日	薬生監麻発0825第1号	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF 74.0KB）
一般	医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者	令和2年8月18日	薬生薬審発0831第1号薬生安発0831第1号	「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について（PDF 902.1KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和2年8月7日	薬生安発0807第1号	患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼) （PDF 1.3MB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和2年8月7日	薬生発0807第1号	「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について（PDF 400.1KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和2年8月7日	薬生薬審発0807第1号	医薬品の一般的名称について（PDF 577.0KB）

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