厚生労働省等からの薬機法関連通知（令和5年3月）

ページID1058930　更新日 2023年12月26日

薬機法関連通知一覧
文書レベル	通知該当業者	年月日	通知番号等	通知表題(通知文書添付ファイル)
一般	医療機器製造販売業者	令和5年3月31日	薬生機審発0331第15号	次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF 499.8KB）
一般	医療機器製造販売業者及び再生医療等製品製造販売業者	令和5年3月31日	薬生機審発0331第5号	次世代医療機器評価指標の公表について（PDF 384.6KB）
一般	再生医療等製品の製造販売業者	令和5年3月31日	事務連絡	レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF 241.1KB）
一般	医療機器の製造販売業者及び製造業者	令和5年3月31日	薬生機審発0331第11号薬生安発0331第4号	医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について（PDF 1.3MB）
一般	医療機器の製造販売業者及び製造業者	令和5年3月31日	薬生機審発0331第8号	医療機器の基本要件基準第12 条第3項の適用について（PDF 145.2KB）
一般	医薬品及び医薬部外品の製造販売業者及び製造業者	令和5年3月31日	事務連絡	輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について（PDF 134.9KB）
一般	医療機器製造販売業者	令和5年3月31日	事務連絡	再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について（その3）（PDF 393.6KB）
一般	医療機器の製造販売業者及び製造業者	令和5年3月31日	事務連絡	プログラムの医療機器該当性判断事例について（PDF 362.0KB）
一般	医療機器の製造販売業者及び製造業者	令和5年3月31日	薬生機審発0331第1号薬生監麻発 0331第4号	プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について（PDF 1.6MB）
一般	医療機器の製造販売業者及び製造業者	令和5年3月31日	薬生監麻発0331第12号	HIFU に関する監視指導の徹底について（PDF 85.4KB）
一般	医療機器の製造販売業者及び製造業者	令和5年3月31日	薬生監麻発0331第12号別添資料	消費者安全調査委員会が行った調査の結果報告書「消費者安全法第23条第1項の規定に基づく事故等原因調査報告書エステサロン等でのHIFU（ハイフ）による事故（令和5年3月29日）」（PDF 3.3MB）
一般	医薬品の製造販売業者	令和5年3月31日	事務連絡	特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（PDF 134.7KB）
一般	医薬品の製造販売業者	令和5年3月31日	事務連絡	適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF 89.8KB）
一般	医薬品の製造販売業者	令和5年3月31日	薬生薬審発0331第1号	「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて（PDF 620.8KB）
一般	医薬品の製造販売業者	令和5年3月30日	薬食審査発1019第3号	新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について（PDF 148.3KB）
一般	医薬品の製造販売業者	令和5年3月30日	薬生薬審発0330第1号	新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について（PDF 187.9KB）
一般	医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者	令和5年3月30日	事務連絡	薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF 118.4KB）
一般	医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者	令和5年3月30日	薬生薬審発0330第6号薬生機審発0330第1号	治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について（PDF 208.9KB）
一般	医薬品の製造販売業者	令和5年3月30日	事務連絡	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF 182.4KB）
一般	医薬品の製造販売業者	令和5年3月30日	薬生薬審発0330第5号	「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF 414.1KB）
一般	医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者	令和5年3月30日	薬生薬審発0330第4号	「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF 636.5KB）
一般	医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者	令和5年3月30日	薬生薬審発0330第3号	「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF 626.3KB）
一般	医療機器の製造販売業者	令和5年3月29日	薬生機審発0329第6号	新医療機器等の再審査結果令和4年度（その1）について（PDF 107.9KB）
一般	医薬品の製造販売業者・製造業者	令和5年3月29日	薬生薬審発0329第1号	医薬品の一般的名称について（PDF 195.4KB）
一般	医薬品の製造販売業者	令和5年3月28日	事務連絡	要指導医薬品及び一般用医薬品の審査について（PDF 362.5KB）
一般	医薬品の製造販売業者	令和5年3月28日	事務連絡	チェックシート及び情報提供資材の作成に際し留意すべき事項について（PDF 157.6KB）
一般	医薬品の製造販売業者	令和5年3月27日	薬生監麻発0327第2号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF 349.0KB）
一般	医薬品の製造販売業者及び製造業者	令和5年3月27日	薬生薬審発0327第9号	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF 125.0KB）
一般	医薬品及び医薬部外品の製造販売業者及び製造業者	令和5年3月27日	薬生薬審発0327第5号	「医薬部外品原料規格 2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF 81.9KB）
一般	医薬部外品の製造販売業者及び製造業者	令和5年3月27日	薬生発0327第1号	「医薬部外品原料規格 2021」の一部改正について（PDF 628.6KB）
一般	医薬品製造販売業者・製造者	令和5年3月24日	薬生薬審発0324第1号	新医薬品等の再審査結果令和4年度（その10）について（PDF 79.5KB）
一般	医療機器の製造販売業者及び製造業者	令和5年3月23日	事務連絡	一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した月経用（生理用）カップ自主基準について（PDF 308.0KB）
一般	医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者	令和5年3月22日	薬生薬審発0322第3号薬生機審発0322第1号	治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（PDF 130.7KB）
一般	全業者	令和5年3月22日	薬生薬審発0322第1号薬生機審発0322第2号薬生安発0322第1号薬生監麻発0322第2号	申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF 2.7MB）
一般	医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者・製造業者	令和5年3月22日	事務連絡	医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について（PDF 86.4KB）
一般	医療機器製造販売業者・製造業者	令和5年3月17日	事務連絡	IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF 137.8KB）
一般	化粧品の製造販売業及び製造業者	令和5年3月16日	事務連絡	日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について（PDF 389.0KB）
一般	医薬品の製造販売業者	令和5年3月14日	事務連絡	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について（PDF 450.0KB）
一般	医薬品の製造販売業者	令和5年3月14日	事務連絡	医薬品（体外診断用医薬品を除く）の使用上の注意における「褐色細胞腫」の用語について（PDF 326.9KB）
一般	医薬品製造販売業者・製造者	令和5年3月13日	事務連絡	「新医薬品等の再審査結果令和4年度（その9）について」の訂正について（PDF 39.0KB）
一般	医薬品の製造販売業者	令和5年3月10日	薬生薬審発0310第1号	医薬品のがん原性試験に関するガイドランの改正について（PDF 628.4KB）
一般	医薬品製造販売業者・製造業者	令和5年3月9日	薬生薬審発0309第1号	医薬品の一般的名称について（PDF 279.7KB）
一般	全業者	令和5年3月9日	事務連絡	医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（PDF 349.0KB）
一般	医薬品製造販売業者・製造者	令和5年3月8日	薬生薬審発0308第1号	新医薬品等の再審査結果令和4年度（その9）について（PDF 84.4KB）
一般	医療機器の製造販売業者及び製造業者	令和5年3月7日	薬生機審発0307第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その24）（PDF 363.1KB）
一般	医療機器の製造販売業者及び製造業者	令和5年3月7日	薬生発0307第4号	管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その5）（PDF 159.0KB）
一般	医療機器の製造販売業者及び製造業者	令和5年3月7日	薬生発0307第1号	高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8）（PDF 295.5KB）
一般	医薬品の製造販売業者	令和5年3月3日	薬生薬審発0303第4号薬生安発0303第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF 114.2KB）
一般	医薬品、医薬部外品医療機器、体外診断用医薬品の製造販売業者	令和5年3月1日	事務連絡	承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について（PDF 100.5KB）

PDFファイルをご覧いただくには、「Adobe（R） Reader（R）」が必要です。お持ちでない方はアドビ株式会社のサイト（新しいウィンドウ）からダウンロード（無料）してください。

このページに関するお問い合わせ

健康福祉部生活衛生局薬事課
〒420-8601　静岡市葵区追手町9-6
電話番号：054-221-2869
ファクス番号：054-221-2199
yakuji@pref.shizuoka.lg.jp