薬事許可・登録申請等について

はじめに

「医薬品等を製造」する場合や「製造（輸入）された医薬品等を市場流通に出荷」する場合、「医療機器を修理」する場合には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器法」という。）の定めにより許可を受ける必要があります。
ここでは、許可等に係る手続きについてお知らせします。
なお、わかりやすく表現したため法律用語等と多少異なっていますので、正確な内容をお知りになりたい場合にはお示しした医薬品医療機器法令の各条項等によりご確認ください。

※許可を新規に取得する方、許可の更新等の手続をお考えの方はこちらへ

• 医薬品製造販売業、製造業の許可等に関する手続き等について
• 医療機器製造販売業、製造業、修理業の許可・登録等に関する手続き等について
• 医薬部外品製造販売業、製造業の許可等に関する手続等について
• 化粧品製造販売業、製造業の許可等に関する手続等について
• 体外診断用医薬品製造販売業、製造業の許可・登録等に関する手続等について

製造販売業の許可について（医薬品医療機器法第12条、第23条の2、第23条の20）

「製造（輸入）された医薬品等を市場流通に出荷」する場合に必要となる許可です。許可の種類・区分は下表のとおり6種類・9区分に分かれます。

なお、取得した許可については、5年ごとに更新申請が必要となります。

製造販売業許可一覧

種類	許可区分	取り扱える範囲
医薬品	第一種医薬品製造販売業	処方せん医薬品
医薬品	第二種医薬品製造販売業	処方せん医薬品以外の医薬品
医薬部外品	医薬部外品製造販売業	全ての医薬部外品
化粧品	化粧品製造販売業	全ての化粧品
医療機器	第一種医療機器製造販売業	全ての医療機器
医療機器	第二種医療機器製造販売業	管理医療機器及び一般医療機器
医療機器	第三種医療機器製造販売業	一般医療機器
体外診断用医薬品	体外診断用医薬品製造販売業	体外診断用医薬品
再生医療等製品	再生医療等製品製造販売業	再生医療等製品

参考ページ

• 医薬品等を市場に出荷するまでの手続きの流れ（業許可申請概要）
• 申請・届出一覧
• 申請手数料一覧
• 申請書等の受付機関、提出部数一覧
• 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準（GQP）について
• 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準（GVP）について
• 中小企業向け制度融資　概要

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製造業の許可又は登録について（医薬品医療機器法第13条、第13条の2の2、第23条の2の3、第23条の22）

「医薬品等を製造（輸入）する場合（包装や保管のみを行う場合も含みます）」に必要となる許可（医薬品、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品）又は登録（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品）です。

許可の種類・区分は下表のとおり4種類・12区分に分かれます（医薬品医療機器法施行規則第26条、第137条の9）。

登録については、区分はありません。

なお、取得した許可・登録については、5年ごとに更新申請が必要となります。

種類を増やしたい場合には新規許可、同種類で区分を増やしたい場合には区分追加（変更）許可を受ける必要があります。

製造業許可一覧

種類	許可区分	行える範囲
医薬品	医薬品製造業（特定生物区分）	特定生物由来製品等の製造（注）
医薬品	医薬品製造業（放射性区分）	放射性医薬品の製造（注）
医薬品	医薬品製造業（無菌区分）	無菌医薬品の製造
医薬品	医薬品製造業（一般区分）	その他の医薬品の製造
医薬品	医薬品製造業（包装・表示・保管区分）	医薬品の包装・表示・保管
医薬部外品	医薬部外品製造業（無菌区分）	無菌医薬部外品の製造
医薬部外品	医薬部外品製造業（一般区分）	その他の医薬部外品の製造
医薬部外品	医薬部外品製造業（包装・表示・保管区分）	医薬部外品の包装・表示・保管
化粧品	化粧品製造業（一般区分）	化粧品の製造
化粧品	化粧品製造業（包装・表示・保管区分）	化粧品の包装・表示・保管
再生医療等製品	再生医療等製品製造業（一般区分）	再生医療等製品の製造（注）
再生医療等製品	再生医療等製品製造業（包装・表示・保管区分）	再生医療等製品の包装・表示・保管（注）

（注）厚生労働大臣許可

製造業登録一覧

種類	登録区分	行える範囲
医薬品	医薬品製造業	医薬品の保管（市場出荷判定直前の保管を除く）
医薬部外品	医薬部外品製造業	医薬部外品の保管（市場出荷判定直前の保管を除く）
化粧品	化粧品製造業	化粧品の保管（市場出荷判定直前の保管を除く）
医療機器	医療機器製造業	医療機器の設計、滅菌、主たる組立て、最終製品の保管
体外診断用医薬品	体外診断用医薬品製造業	体外診断用医薬品の設計、反応系に関与する成分の最終製品への充填工程、最終製品の保管

参考ページ

• 医薬品等を市場に出荷するまでの手続きの流れ（業許可申請概要）
• 申請・届出一覧
• 申請手数料一覧
• 申請書等の受付機関、提出部数一覧
• 医薬品・医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）について
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準（QMS）について
• 中小企業向け制度融資　概要

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医療機器修理業の許可について（医薬品医療機器法第40条の2）

「医療機器を修理（修理を直接行わない場合も含む）」する場合に必要となる許可です。

許可の区分は18区分に分かれます（医薬品医療機器法施行規則第181条）。なお、取得した許可については、5年ごとに更新申請が必要となります。

区分を増やしたい（変えたい）場合には区分追加（変更）許可を受ける必要があります。

医療機器修理業許可区分一覧

特定保守管理医療機器の修理	特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理
画像診断システム関連	画像診断システム関連
生体現象計測・監視システム関連	生体現象計測・監視システム関連
治療用・施設用機器関連	治療用・施設用機器関連
人工臓器関連	人工臓器関連
光学機器関連	光学機器関連
理学療法用機器関連	理学療法用機器関連
歯科用機器関連	歯科用機器関連
検体検査用機器関連	検体検査用機器関連
鋼製器具・家庭用医療機器関連	鋼製器具・家庭用医療機器関連

参考ページ

• 医薬品等を市場に出荷するまでの手続きの流れ（業許可申請概要）
• 申請・届出一覧
• 申請手数料一覧
• 申請書等の受付機関、提出部数一覧
• 修理業の業務について
• 中小企業向け制度融資　概要

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