薬局、医薬品販売業、医療機器販売業・貸与業、再生医療等製品販売業

このページでは薬局、医薬品販売業、医療機器販売業・貸与業、再生医療等製品販売業の概要を掲載しています。

それぞれの許可・届出の詳細は、薬局、医薬品販売業、医療機器販売業・貸与業、再生医療等製品販売業の許可・届出のページを御覧ください。

また、関連通知は、薬局、医薬品・医療機器・再生医療等製品販売業関係通知のページを御覧ください。

薬局・医薬品販売業

医薬品を販売、授与又はこれらの目的で貯蔵し、陳列する場合には、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づく許可が必要です。

この許可には主に次のような種類があります。許可期間はいずれも6年間です。

薬局・店舗販売業・配置販売業・卸売販売業について

薬局

薬剤師が販売等の目的で調剤の業務を行う業態です。ただし、病院若しくは診療所又は家畜診療施設の調剤所は含みません。

店舗販売業

いわゆるドラッグストアのように店舗において要指導医薬品や一般用医薬品を販売等する業態です。

配置販売業

一部の一般用医薬品を家庭等に配置することにより販売等する業態です。

卸売販売業

薬局開設者、医薬品販売業者、医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医療機関の開設者等にのみ医薬品を販売等する業態です。

医療機器販売業・貸与業

医療機器は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定により以下のとおり分類されています。

医療機器を販売、授与、若しくは貸与又はこれらの目的で陳列する場合には、この分類に応じて手続が必要です。

医療機器販売業・貸与業の手続について

分類	手続
一般医療機器 例）救急絆創膏、ピンセット、医療ガーゼなど	-
管理医療機器 例）電子血圧計、補聴器、家庭用永久磁石磁気治療器など	管理医療機器販売業・貸与業の届出
高度管理医療機器 例）コンタクトレンズ、人工呼吸器、人工心臓弁など	高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可
特定保守管理医療機器 例）自己検査用グルコース測定器、手術用照明器など	高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可

再生医療等製品販売業

再生医療等製品は、以下に掲げる製品であって、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令に規定されるものです。

再生医療等製品の販売を行う場合は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定により許可が必要です。

1. 人又は動物の細胞に培養等の加工を施したものであって、
   • イ身体の構造・機能の再建・修復・形成するもの
   • ロ疾病の治療・予防を目的として使用するもの
2. 遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するもの