厚生労働省等からの薬機法関連通知（平成30年3月）

ページID1048887　更新日 2023年1月27日

薬機法関連通知一覧
文書レベル	通知該当業者	年月日	通知番号等	通知表題(通知文書添付ファイル)
一般	医薬品製造販売業者	平成30年3月30日	事務連絡	医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF 226.2KB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者	平成30年3月30日	薬機発第0330005号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF 1.4MB）
一般	再生医療等製品製造販売業者	平成30年3月30日	薬生機審発0330第5号	加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について（PDF 140.7KB）
一般	医療機器製造販売業者	平成30年3月30日	薬生機審発0330第1号	機械器具等に係る治験の実施状況の登録について（PDF 143.8KB）
一般	医療機器修理業者	平成30年3月30日	事務連絡	医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF 169.5KB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者	平成30年3月30日	薬機発第0330003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF 4.3MB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬品製造業者	平成30年3月29日	薬生薬審発0329第26号	新医薬品等の再審査結果平成29年度(その4)について（PDF 274.6KB）
一般	医薬品製造販売業者	平成30年3月29日	薬生薬審発0329第17号薬生安発0329第1号	一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について（PDF 490.4KB）
一般	医薬品製造販売業、医薬品製造業者	平成30年3月29日	薬生薬審発0329第21号	「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について（PDF 172.7KB）
一般	医薬品製造販売業者	平成30年3月29日	事務連絡	都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について（PDF 122.0KB）
一般	医薬品製造販売業者	平成30年3月29日	薬生薬審発0329第19号	都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF 168.6KB）
一般	医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者	平成30年3月29日	事務連絡	医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF 239.9KB）
一般	医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者	平成30年3月29日	薬機品発第0329002号	MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について（PDF 92.1KB）
一般	医薬部外品製造販売業者	平成30年3月29日	薬生薬審発0329第15号	薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF 291.5KB）
一般	医薬部外品製造販売業者	平成30年3月29日	薬生薬審発0329第13号	薬用石けんの承認審査に係る留意事項について（PDF 154.6KB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者	平成30年3月29日	薬生薬審発0329第1号	「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF 202.1KB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者	平成30年3月29日	薬生発0329第1号	医薬品添加物規格2018について（PDF 8.4MB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者	平成30年3月29日	薬生薬審発0329第4号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF 149.9KB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者	平成30年3月29日	薬生発0329第4号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（PDF 1.5MB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者	平成30年3月29日	薬生薬審発0329第7号	「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF 170.0KB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者	平成30年3月29日	薬生発0329第7号	殺虫剤指針2018について（PDF 1.1MB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者	平成30年3月29日	薬生薬審発0329第10号	殺虫剤効力試験法解説について（PDF 3.8MB）
一般	医薬品製造販売業者	平成30年3月26日	薬生薬審発0326第3号	治験の実施状況の登録について（PDF 181.5KB）
一般	医薬品製造販売業者・医療機器製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者	平成30年3月26日	事務連絡	学会展示ブース等における医薬関係者向け広告資材の一般参加者への配布について(Q＆A) （PDF 59.1KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者、化粧品製造販売業者、化粧品製造業者、医療機器製造販売業者、医療機器製造業者、医療機器修理業、体外診断用医薬品製造販売業者、体外診断用医薬品製造業者、再生医療等製品製造販売業者、再生医療等製品製造業者	平成30年3月26日	事務連絡	医薬品等電子申請ソフトWindows8.1及び10対応版の公開について（PDF 29.4KB）
一般	医薬品製造販売業者	平成30年3月23日	薬生発0323第12号	血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について（PDF 438.4KB）
一般	医療機器製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者	平成30年3月20日	薬生機審発0320第1号	次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF 508.5KB）
一般	医薬品製造販売業者	平成30年3月19日	薬生薬審発0319第1号	医薬品の一般的名称について（PDF 525.5KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	平成30年3月19日	事務連絡	指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF 146.7KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医療機器製造販売業者、医療機器製造業者	平成30年3月16日	医政安発0316第1号	経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（PDF 286.1KB）
一般	医療機器製造販売業者・医療機器製造業者・医療機器修理業者	平成30年3月13日	薬生発0313第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF 315.7KB）
一般	医療機器製造販売業者・医療機器製造業者	平成30年3月13日	薬生監麻発0313第1号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF 78.0KB）
一般	医薬品製造販売業者	平成30年3月13日	事務連絡	医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）（PDF 359.4KB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者	平成30年3月9日	薬生薬審発0309第1号薬生監麻発0309第1号	医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について（PDF 656.9KB）
一般	医薬品製造販売業者	平成30年3月7日	事務連絡	第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について（PDF 50.7KB）
一般	医薬品製造販売業者	平成30年3月2日	薬生安発0302第1号	「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」の一部改正について（PDF 206.7KB）
一般	医療機器製造販売業者・医療機器製造業者	平成30年3月1日	薬生機審発0301第1号	医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて（PDF 204.9KB）

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