厚生労働省等からの薬機法関連通知（令和6年3月）

ページID1061482　更新日 2024年4月23日

薬機法関連通知一覧
年月日	通知番号等	通知表題(通知文書添付ファイル)
令和6年3月29日	医薬機審発0329第6号	「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について（PDF 247.1KB）
令和6年3月29日	医薬機審発0329第5号	「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について（PDF 332.0KB）
令和6年3月29日	医薬機審発0329第4号	次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF 246.3KB）
令和6年3月29日	医薬機審発0329第3号	再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて（PDF 370.1KB）
令和6年3月29日	医薬機審発0329第1号	「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について（PDF 301.0KB）
令和6年3月29日	医薬薬審発0329第3号	「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF 710.3KB）
令和6年3月29日	医薬薬審発0329第2号	「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF 575.3KB）
令和6年3月29日	事務連絡	成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Q＆A）について（PDF 196.8KB）
令和6年3月29日	医薬薬審発0329第1号	「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について（PDF 195.4KB）
令和6年3月29日	医薬安発0329第1号医薬機審発0329第2号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について（PDF 108.1KB）
令和6年3月29日	医薬発0329第10号	「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について（PDF 141.1KB）
令和6年3月29日	医薬監麻発0329第1号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF 80.6KB）
令和6年3月29日	医薬発0329第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF 119.7KB）
令和6年3月29日	医薬発0329第4号	医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて（PDF 123.8KB）
令和6年3月29日	事務連絡	N－ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF 99.7KB）
令和6年3月29日	医薬監麻発0329第6号	令和4年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDF 661.7KB）
令和6年3月29日	医薬監麻発0329第9号	GMP調査要領の制定について（PDF 539.8KB）
令和6年3月28日	医薬機審発0328第1号医薬安発0328第3号	医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について（PDF 122.9KB）
令和6年3月28日	医政産情企発0328第2号感予発0328第2号医薬血発0328第2号	医療用医薬品の供給不足に係る報告について（依頼）（zip 165.6KB）
令和6年3月28日	事務連絡	医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その3）（PDF 52.6KB）
令和6年3月28日	医薬薬審発0328第1号	「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF 56.2KB）
令和6年3月28日	医薬発0328第1号	「医薬品添加物規格2018」の一部改正について（PDF 630.9KB）
令和6年3月27日	事務連絡	「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF 165.9KB）
令和6年3月27日	事務連絡	「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF 186.8KB）
令和6年3月27日	事務連絡	感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」に係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF 165.9KB）
令和6年3月27日	医薬薬審発0327第7号	「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について（PDF 245.3KB）
令和6年3月27日	医薬薬審発0327第4号	「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂）（PDF 273.4KB）
令和6年3月27日	医薬薬審発0327第1号	「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）（PDF 189.0KB）
令和6年3月26日	事務連絡	システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて（PDF 111.6KB）
令和6年3月26日	医薬監麻発0326第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF 257.5KB）
令和6年3月25日	事務連絡	一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について（PDF 287.1KB）
令和6年3月25日	医薬発0325第2号	管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7）（PDF 151.1KB）
令和6年3月25日	医薬機審発0325第4号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その30）（PDF 221.5KB）
令和6年3月25日	医薬機審発0325第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その29）（PDF 613.4KB）
令和6年3月22日	事務連絡	タール色素（赤色219号、赤色220号、赤色225号、赤色227号、赤色401号、赤色504号、かっ色201号、黄色205号及び黒色401号）における特定芳香族アミンの管理値設定（自主基準）の発出について（PDF 137.9KB）
令和6年3月22日	医薬薬審発0322 第1号	医薬品の一般的名称について（PDF 180.7KB）
令和6年3月21日	医薬薬審発0321第3号	新医薬品等の再審査結果令和5年度（その8）について（PDF 75.5KB）
令和6年3月19日	医薬薬審発0319第1号医薬機審発0319第1号	「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について（PDF 122.8KB）
令和6年3月18日	薬生機審発0318第2号	セラミック製歯科用インプラントに係る評価について（PDF 239.8KB）
令和6年3月12日	事務連絡	バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q＆A)の英訳版について（PDF 167.6KB）
令和6年3月12日	事務連絡	バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について（PDF 152.8KB）
令和6年3月11日	医薬薬審発0311第1号	医薬品の一般的名称について（PDF 375.8KB）
令和6年3月7日	事務連絡	「発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドライン」、「高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」及び「禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン」について（zip 1.1MB）
令和6年3月6日	医薬薬審発0306第1号	新医薬品等の再審査結果令和5年度（その7）について（PDF 77.7KB）
令和6年3月6日	医薬薬審発0306第4号医薬安発0306第1号	新型コロナワクチンの用法及び用量に係る記載整備について（PDF 75.0KB）
令和6年3月1日	医薬機審0301第1号	医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その3）（PDF 61.5KB）
令和6年3月1日	医薬発0301第1号	インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（その2）（PDF 402.7KB）

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