業種ごとの申請、届出方法（店舗販売業）

許可の要件について

許可を受けるには、次の要件を満たすことが必要です。

1. その店舗の構造設備が基準に適合していること（医薬品医療機器等法第26条第4項第1号、構造設備規則第2条）
2. その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が基準に適合していること（医薬品医療機器法第26条第4項第2号、体制省令第2条）
3. 申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）は、次の欠格要件に該当しないこと（医薬品医療機器法第26条第4項第3号）
   • 医薬品医療機器法の許可、登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
   • 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
   • 医薬品医療機器法等の薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
   • 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
   • 精神の機能の障害により店舗販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者

また、取り扱う医薬品の区分に応じて、以下の者を管理者として置く必要があります。

取り扱う医薬品の区分	店舗管理者
要指導医薬品又は第1類医薬品	薬剤師
第2類医薬品又は第3類医薬品	薬剤師又は登録販売者（※）

（※）施行規則第15条第2項の登録販売者以外の登録販売者（過去5年のうち2年以上の一般用医薬品の販売等に関する実務・業務に従事した期間がある者）である必要があります。

申請に必要な書類

店舗販売業許可申請（新規）提出書類（申請料29,000円）

1. 店舗販売業許可申請書
2. 店舗の付近の見取図
3. 店舗の平面図
4. 店舗の管理者の氏名・住所を記載した書類（雇用する場合のみ。）
5. 登録販売者を店舗管理者とする場合にあっては、当該登録販売者が管理者の要件を満たすことを証する書類
   ＜施行規則第147条の9第1項の実務の証明様式、施行規則第147条の10第1項の業務の証明様式、勤務状況報告書様式は以下のページをご覧ください＞
6. 管理者以外の薬剤師・登録販売者の氏名・住所を記載した書類
7. 4、6の薬剤師の薬剤師免許証の写し、登録販売者の販売従事登録証の写し
8. 販売等する医薬品の区分（要指導医薬品、第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品）を記載した書類
9. 特定販売を行う場合は、次に掲げる事項を記載した書類
   • イ特定販売を行う際に使用する通信手段
   • ロ特定販売を行う医薬品の区分（第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品）
   • ハ特定販売を行う時間及び特定販売のみを行う時間がある場合はその時間を記載した書類
   • ニ特定販売を行うことについての広告に、店舗の名称と異なる名称を表示するときは、その名称を記載した書類
   • ホ特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの概要を記載した書類
   • ヘ県知事又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（特定販売のみを行う時間がある場合に限る。）
10. 登記事項証明書（法人の場合のみ。6か月以内のもの。）
11. 店舗の管理者の週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
12. 店舗の管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（雇用する場合のみ。）
13. 店舗の管理者が薬剤師法第8条の2第1項の規定による再教育研修命令を受けた者であるときは、再教育研修終了登録証の写し
14. 管理者以外の薬剤師又は登録販売者の薬剤師・登録販売者の別、週当たり勤務時間数、薬剤師名簿の登録番号・登録年月日、販売従事登録の登録番号・登録年月日を記載した書類
15. 管理者以外の薬剤師・登録販売者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
16. その店舗において店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合は、その業務の種類を記載した書類
17. 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員。）の医師の診断書（3か月以内のもの）
    ※精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合に限る。

• 申請書ダウンロード

店舗販売業許可申請（更新）提出書類（申請料11,000円）

1. 医薬品販売業許可更新申請書
2. 許可証

• 申請書ダウンロード

変更届提出書類

1. 変更届書

変更事項（該当項目のみ）と提出書類

2. 店舗販売業者の氏名、住所
   • 登記事項証明書（法人の場合。6か月以内のもの。）
   • 戸籍謄本、戸籍抄本の写し又は戸籍記載事項証明書（個人の場合。氏名の変更の場合。6か月以内のもの。）
3. 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（法人の場合）
   • 登記事項証明書（6か月以内のもの。就任、辞任等の場合に限る。）
4. 店舗の構造設備の主要部分
   店舗の平面図
5. 通常の営業日・営業時間
6. 店舗の管理者の氏名、住所、週当たり勤務時間数
   • 新たに管理者となった者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（雇用する場合のみ。）
   • 新たに管理者となった者の薬剤師免許証又は販売従事登録証の写し（窓口で原本を確認します。）
   • 新たに登録販売者を店舗管理者とする場合にあっては、当該登録販売者が管理者の要件を満たすことを証する書類
     ＜施行規則第147条の9第1項の実務の証明様式、施行規則第147条の10第1項の業務の証明様式、勤務状況報告書様式は以下のページをご覧ください＞
     を販売する店舗の管理者として登録販売者を置く場合）
   • 新たに管理者となった者が薬剤師法第8条の2第1項の規定による再教育研修命令を受けた者であるときは、再教育研修終了登録証の写し
7. 管理者以外の薬剤師、登録販売者の氏名、週当たり勤務時間数
   • 新たに従事する薬剤師、登録販売者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
   • 新たに従事する薬剤師の薬剤師免許証の写し、登録販売者の販売従事登録証の写し（窓口で原本を確認します。）
8. 販売等する医薬品の区分（要指導医薬品、第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品）
9. その店舗において併せ行う店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務の種類
10. 店舗の名称
11. 相談時及び緊急時の連絡先
12. 特定販売の実施の有無
13. 特定販売を行う際に使用する通信手段
14. 特定販売を行う医薬品の区分（第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品）
15. 特定販売を行う時間及び特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
16. 特定販売を行うことについての広告に、店舗の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
17. 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの概要
18. 県知事又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要

• （※）1から9までは変更のあった日から30日以内に提出してください。
• （※）10から18までは変更する日の前に提出してください。

• 申請書ダウンロード