業種ごとの許可、申請方法（高度管理医療機器等販売業・貸与業）

用語の定義について

• 高度管理医療機器等：高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器
• 指定視力補正用レンズ等：施行令別表第一機械器具の項第72号に掲げる視力補正用レンズ及び同表第72号の2に掲げるコンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。）のうち厚生労働大臣が指定するもの
• プログラム高度管理医療機器：高度管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器

許可の要件について

許可を受けるには、次の要件を満たすことが必要です。

1. その営業所の構造設備が基準に適合していること（医薬品医療機器等法第39条第3項第1号、構造設備規則第4条）
2. 申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）は、次の欠格要件に該当しないこと（医薬品医療機器法第39条第3項第2号）
   • 医薬品医療機器法の許可、登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
   • 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
   • 医薬品医療機器法等の薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
   • 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
   • 精神の機能の障害により高度管理医療機器等販売業者・貸与業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者

また、取り扱う医療機器の区分に応じて、以下の者を管理者として置く必要があります。

取り扱う医療機器の区分	営業所管理者
1.高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器を除く。）	イ　高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器を除く。）の販売、授与又は貸与（以下「販売等」という。）に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 ロ　1-イと同等以上の知識及び経験を有すると認められる者（※）
2.指定視力補正用レンズ等のみ	イ　1に該当する者 ロ　高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 ハ　2-イと同等以上の知識及び経験を有すると認められる者（※）
3.プログラム高度管理医療機器のみ	イ　1に該当する者 ロ　厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者 ハ　3-イと同等以上の知識及び経験を有すると認められる者（※）
4.指定視力補正用レンズ等及びプロ	1該当する者 2及び3に該当する者

（※）これらの認められる者とは、以下に該当する者です。

1. 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
2. 医療機器の第一種又は第二種製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者
3. 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
4. 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者
5. 薬種商の許可を受けていた者で、登録販売者試験に合格した者とみなされ、販売従事登録を受けた者
6. 公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

申請に必要な書類

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請（新規）提出書類（申請料29,000円）

1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書
2. 営業所の付近の見取図（別に定める保管場所がある場合は、当該保管場所を含む。）
3. 営業所の平面図（別に定める保管場所がある場合は、当該保管場所を含む。高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。）
4. 登記事項証明書（法人の場合のみ。6か月以内のもの。）
5. 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）の医師の診断書（3か月以内のもの）
   ※精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合に限る。
6. 管理者が要件を満たすことを証する書類
7. 営業所の管理者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（雇用する場合のみ。）

• 申請書ダウンロード

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請（更新）提出書類書類（申請料11,000円）

1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書
2. 許可証

• 申請書ダウンロード

変更届提出書類

1. 変更届書

変更事項（該当項目のみ）と提出書類

2. 高度管理医療機器等販売・貸与業者の氏名、住所
   • 登記事項証明書（法人の場合。6か月以内のもの。）
   • 戸籍謄本、戸籍抄本の写し又は戸籍記載事項証明書（個人の場合。氏名の変更の場合。6か月以内のもの。）
3. 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（法人の場合）
   • 登記事項証明書（6か月以内のもの。就任、辞任等を含む場合に限る。）
4. 許可の別（販売業、貸与業）
5. 営業所管理者の氏名又は住所
   • 新たに管理者となった者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（雇用する場合のみ。）
   • 新たに管理者となった者の管理者の要件を満たすことを証する書類（基礎講習修了証の写し、卒業証書の写し、単位取得証明書など）
6. 営業所の名称
7. 営業所の構造設備の主要部分
   営業所の平面図

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