新型コロナウイルス感染症の検査キットの販売に関する留意事項について（薬事該当性含む）

研究用抗原検査キット

新型コロナウイルス抗原の有無を測定する検査キットのうち、ドラッグストア、インターネット等を通じて広告・販売されている、診断を目的とせず研究用と称する製品（研究用抗原検査キット）については、診断に用いることを目的としていないため、体外診断用医薬品には当たりませんが、販売する際には体外診断用医薬品と誤認させないように次の事項に御留意ください。

• 新型コロナウイルス感染症の診断目的・診断用途である旨を明示しないこと。（PCR検査等を行うためのスクリーニング目的での検査を含む。）
• 新型コロナウイルス感染症に罹患していることが確認できる旨を明示しないこと。
• 諸外国において、医薬品又は医療機器として承認等されている旨を明示しないこと。
• ワクチン検査パッケージ制度における抗原定性検査に使用できる旨を明示しないこと。
• 薬機法に基づく承認を受けた体外診断用医薬品を用いたPCR検査、抗原検査との比較表等を用い、あたかも新型コロナウイルス感染症の診断が可能であるかのように誤認させないこと。
• 以上のほか、使用目的が明示されていないなど「診断以外の目的で使用する」であることが明らかでないものや「研究用」と称しながら研究用の用途とは異なる販売方法や標ぼうを行うことは指導の対象。

参考通知

• 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について （PDF 103.4KB）

抗体検査キット

新型コロナウイルス感染によって体内で生成される抗体を測定する検査キット（抗体検査キット）が、インターネット等を通じて広告・販売されているが、抗体検査キットは新型コロナウイルス感染症の診断に用いることができないため、体外診断用医薬品には該当しない。ついては、販売する際には、体外診断用医薬品と誤認させないように次の事項に御留意ください。

• 新型コロナウイルス感染症の診断目的・診断用途である旨を明示しないこと。（PCR検査等を行うためのスクリーニング目的での検査を含む。）
• 検査時点における新形コロナウイルス感染症への罹患を確認できる旨を明示しないこと。
• PCR検査との比較表等を用い、あたかも新形コロナウイルス感染症の診断が可能であるかのように誤認させないこと。

参考通知

• 新型コロナウイルス抗体検査キットに係る監視指導について （PDF 124.9KB）