厚生労働省等からの薬機法関連通知（令和4年9月）

ページID1048828　更新日 2023年1月31日

薬機法関連通知一覧
文書レベル	通知該当業者	年月日	通知番号等	通知表題(通知文書添付ファイル)
一般	医療機器製造販売業者・製造業者	令和4年9月30日	薬生機審発0930第1号薬生監麻発0930第1号	医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（PDF 85.7KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年9月30日	事務連絡	医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂ついて（PDF 324.5KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年9月30日	薬生薬審発0930第4号薬生安発0930第17号	製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項取扱いついて（PDF 99.2KB）
一般	医薬品,医療機器、再生医療等製品の製造販売業者	令和4年9月30日	薬生発0930第3号産情発0930第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF 90.9KB）
一般	医薬品製造販売業者・製造業者	令和4年9月28日	薬生薬審発0928第3号	医薬品の一般的名称について（薬生薬審発0928第3号）（PDF 93.3KB）
一般	医薬品製造販売業者・製造業者	令和4年9月26日	薬生薬審発0926第5号	医薬品の一般的名称について（薬生薬審発0926第5号）（PDF 463.6KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年9月26日	薬生監麻発0926第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）（PDF 291.0KB）
一般	医療機器製造販売業者	令和4年9月20日	事務連絡	植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集（Q＆A）（その2）について（PDF 110.8KB）
一般	医療機器製造販売業者・製造者	令和4年9月20日	薬生機審発0920第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その21）（PDF 1.6MB）
一般	医薬品製造販売業者・製造者	令和4年9月16日	薬生薬審発0916第1号	新医薬品等の再審査結果令和4年度（その4）について（PDF 84.6KB）
一般	医療機器製造販売業者・製造者	令和4年9月15日	薬生発0915第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF 120.1KB）
一般	医薬品製造販売業者・製造業者	令和4年9月14日	事務連絡	第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その2）（PDF 10.1KB）
一般	医薬品製造販売業者・製造業者	令和4年9月14日	事務連絡	第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その1）（PDF 11.6KB）
一般	医薬品の製造販売業者	令和4年9月14日	事務連絡	レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF 237.8KB）
一般	再生医療等製品の製造販売業者及び製造業者	令和4年9月13日	事務連絡	再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF 90.6KB）
一般	再生医療等製品の製造販売業者及び製造業者	令和4年9月13日	医政産情企発0913第3号薬生安発0913第3号	再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について（PDF 144.7KB）
一般	医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者及び製造業者	令和4年9月13日	事務連絡	医療機器、体外診断用薬品等を特定するための符号の容器へ表示等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF 371.9KB）
一般	医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者及び製造業者	令和4年9月13日	医政産情企発0913第2号薬生安発0913第2号	医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について（PDF 191.7KB）
一般	医薬品の製造販売業者及び製造業者	令和4年9月13日	事務連絡	医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF 227.2KB）
一般	医薬品の製造販売業者及び製造業者	令和4年9月13日	医政産情企発0913第1号薬生安発0913第1号	医療用医薬品を特定するための符号の容器へ表示等について（PDF 181.4KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年9月13日	薬生監麻発0913第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF 250.1KB）
一般	医薬品、医療機器及び再生医療等製品製造販売業者及び製造業者	令和4年9月13日	事務連絡	「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について（PDF 286.9KB）
一般	医薬品、医療機器及び再生医療等製品製造販売業者及び製造業者	令和4年9月13日	薬生安発0913第5号	「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について（PDF 171.9KB）
一般	医療機器製造販売業者・製造業者	令和4年9月7日	事務連絡	医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その2）（PDF 1.8MB）
一般	医薬品製造販売業者・製造者	令和4年9月7日	薬生薬審発0907第1号	新医薬品等の再審査結果令和4年度（その3）について（PDF 95.8KB）
一般	医療機器製造販売業者	令和4年9月2日	薬生機審発0902第2号	プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について（PDF 171.0KB）
一般	医薬品製造販売業者及び製造業者	令和4年9月2日	薬生薬審発0902第1号	医薬品の一般的名称について（薬生薬審発0902第1号）（PDF 181.1KB）
一般	医薬品製造販売業者及び製造業者	令和4年9月1日	事務連絡	シタグリプチン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF 102.4KB）
一般	医薬品製造販売業者及び製造業者	令和4年9月1日	事務連絡	アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF 85.1KB）

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