厚生労働省等からの薬機法関連通知（令和4年4月)

ページID1048890　更新日 2023年1月31日

薬機法関連通知一覧
文書レベル	通知該当業者	年月日	通知番号等	通知表題(通知文書添付ファイル)
一般	医薬品製造販売業者	令和4年4月28日	薬生監麻発0428第11号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF 170.2KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年4月28日	薬生薬審発0428第1号	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF 99.1KB）
一般	医薬品製造業者、医薬部外製造業者	令和4年4月28日	事務連絡	GMP事例集（2022年版）について（PDF 2.3MB）
一般	医療機器製造販売業者・製造業者	令和4年4月28日	薬生監麻発0428第1号	タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について（PDF 68.4KB）
要確認	医薬品製造販売業者・製造業者	令和4年4月28日	薬生監麻発0428第2号	医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について（PDF 463.6KB）
要確認	医薬品製造販売業者・製造業者	令和4年4月28日	薬生監麻発0428第9号薬生安発0428第3号	医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について（PDF 184.1KB）
一般	医薬品製造業者、医薬部外製造業者	令和4年4月28日	事務連絡	医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF 117.1KB）
要確認	医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業者・製造者	令和4年4月25日	薬生薬審発0425第3号薬生安発0425第2号	3-アセチル-2,5-ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について（PDF 83.2KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年4月19日	医政経発0419第1号	新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について（PDF 72.9KB）
一般	医薬品製造販売業者・製造業者	令和4年4月18日	薬生薬審発0418第1号	医薬品の一般的名称について（PDF 5.3MB）
一般	医療機器製造販売業者・製造業者	令和4年4月13日	薬生監麻発0413第1号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF 87.1KB）
一般	医療機器製造販売業者・製造業者	令和4年4月13日	薬生監麻発0413第5号	骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて（PDF 98.3KB）
一般	医療機器製造販売業者・製造業者	令和4年4月13日	薬生発0413第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF 179.9KB）
一般	医療機器製造販売業者・製造業者	令和4年4月13日	事務連絡	医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（PDF 1.6MB）
一般	体外診断用医薬品製造販売業者・製造者	令和4年4月6日	薬生発0406第1号	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF 139.9KB）
一般	医薬品製造販売業者・製造者、医薬部外品製造販売業者・製造者	令和4年4月5日	事務連絡	「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF 43.1KB）
一般	医薬品製造販売業者・製造者、医薬部外品製造販売業者・製造者	令和4年4月5日	事務連絡	「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について別紙（3）-1.2A （PDF 843.5KB）
一般	医薬品製造販売業者・製造者、医薬部外品製造販売業者・製造者	令和4年4月5日	事務連絡	「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について別紙（3）-1.2B （PDF 498.6KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年4月1日	事務連絡	「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF 182.5KB）
要確認	医薬品製造販売業者・製造業者	令和4年4月1日	薬生薬審発0401第17号	医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF 177.5KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年4月1日	薬生薬審発0401第10号	承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて（PDF 197.9KB）
一般	医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品販売製造業者	令和4年4月1日	薬生薬審発0401第9号薬生機審発0401第1号薬生監麻発0401第6号	新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について（PDF 112.4KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年4月1日	薬生薬審0401第7号	ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について（PDF 190.0KB）
一般	医薬品製造販売業者・製造者	令和4年4月1日	薬生監麻発0401第1号	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF 77.9KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年4月1日	事務連絡	令和4年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて（PDF 75.7KB）

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