厚生労働省等からの薬機法関連通知（令和4年3月)

ページID1048891　更新日 2023年1月27日

薬機法関連通知一覧
文書レベル	通知該当業者	年月日	通知番号等	通知表題(通知文書添付ファイル)
一般	医薬品製造販売業者	令和4年3月31日	事務連絡	特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（PDF 122.8KB）
一般	医療機器製造販売業者・製造業者	令和4年3月31日	事務連絡	人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF 191.4KB）
要確認	医療機器製造販売業者・製造業者	令和4年3月31日	薬生機審発0331第8号	医療用エックス線装置基準の一部を改正する告示について（PDF 93.9KB）
一般	医療機器製造販売業者・製造業者	令和4年3月31日	薬生機審発0331第5号	新医療機器等の使用成績評価結果令和2年度～令和3年度について（PDF 82.8KB）
一般	医療機器製造販売業者・製造業者	令和4年3月31日	薬生機審発0331第2号	新医療機器等の再審査結果令和2年度～令和3年度について（PDF 88.1KB）
一般	医薬品製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者	令和4年3月31日	事務連絡	医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF 97.5KB）
一般	医薬品製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者	令和4年3月31日	薬生薬審発0331第1号薬生機審発0331第1号薬生安発0331第1号	医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて（PDF 178.1KB）
一般	医療機器製造者	令和4年3月30日	薬生機審発0330第1号	医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて（PDF 73.5KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年3月29日	事務連絡	品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて（PDF 440.4KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者、医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造業者、化粧品製造業者、医療機器製造業者、体外診断用医薬品製造業者、再生医療等製品製造業者	令和4年3月28日	薬生発0328第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布について（PDF 1.6MB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和4年3月23日	薬生薬審発0323第1号	新医薬品等の再審査結果令和3年度（その8）について（PDF 79.6KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年3月18日	事務連絡	医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF 219.0KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年3月18日	薬生薬審発0318第2号薬生安発0318第1号	医薬品リスク管理計画の策定及び公表について（PDF 269.4KB）
一般	医薬品製造販売業者、医療機器製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者、医薬品製造業者、医療機器製造業者、再生医療等製品製造業者	令和4年3月18日	薬生発0318第1号	医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について（PDF 245.5KB）
要確認	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造業者	令和4年3月17日	薬生監麻発0317第5号	GMP調査要領の制定について（PDF 515.4KB）
一般	医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者	令和4年3月15日	事務連絡	生理処理用品製造販売承認基準の英訳について（PDF 163.2KB）
一般	医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者	令和4年3月15日	事務連絡	生理処理用品材料規格の英訳について（PDF 800.8KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和4年3月14日	薬生監麻発0314第4号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF 142.2KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和4年3月14日	事務連絡	第十八改正日本薬局方英文版の公開について（PDF 3.8KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和4年3月14日	薬生薬審発0314第5号	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF 85.8KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年3月14日	事務連絡	「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について（PDF 293.6KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和4年3月9日	薬生薬審発0309第1号	新医薬品等の再審査結果令和3年度（その7）について（PDF 81.1KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者	令和4年3月8日	薬生薬審発0308第1号	日本薬局方外生薬規格2022について（PDF 988.4KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者	令和4年3月7日	事務連絡	医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その2）（PDF 52.5KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者	令和4年3月7日	薬生薬審発0307第1号	「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF 64.5KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造販売業者、医薬部外品製造業者	令和4年3月7日	薬生発0307第1号	「医薬品添加物規格2018」の一部改正について（PDF 734.3KB）
要確認	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和4年3月4日	医政経発0304第4号	「医療用医薬品の供給不足に係る対応について」の別添1に係る医薬品の適切な流通について（周知依頼）（PDF 1.4MB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、、医薬品製造業者、医薬部外品製造業者	令和4年3月4日	事務連絡	輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品のGMP証明書の発給申請について（PDF 82.3KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者、体外診断用医薬品製造販売業者、体外診断用医薬品製造業者	令和4年3月4日	事務連絡	医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について（その4）（PDF 143.5KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者	令和4年3月1日	事務連絡	医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請）（PDF 120.0KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和4年3月1日	薬生薬審発0301第1号	医薬品の一般的名称について（PDF 50.5KB）

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