厚生労働省等からの薬機法関連通知（令和4年12月）

ページID1058991　更新日 2023年12月28日

薬機法関連通知一覧
文書レベル	通知該当業者	年月日	通知番号等	通知表題(通知文書添付ファイル)
一般	医薬品製造販売業者	令和4年12月28日	薬生監麻発1228第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF 286.8KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年12月27日	薬生監麻発1227第2号	「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について」の訂正について（PDF 176.8KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年12月23日	薬生薬審発1223第5号	「臨床試験の一般指針」改正について（PDF 521.1KB）
一般	医薬部外品の製造販売業者及び製造業者	令和4年12月23日	薬生薬審発1223第8号	「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について（PDF 447.3KB）
一般	医薬部外品の製造販売業者及び製造業者	令和4年12月23日	薬生薬審発1223第6号	「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について（PDF 914.3KB）
一般	医薬品製造販売業者及び製造業者	令和4年12月22日	事務連絡	「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q＆A）ついて（PDF 170.8KB）
一般	医薬品製造販売業者及び製造業者	令和4年12月21日	薬生薬審発1221第4号	新医薬品等の再審査結果令和4年度（その8）について（PDF 67.5KB）
一般	医薬品製造販売業者及び製造業者	令和4年12月21日	薬生薬審発1221第1号	新医薬品等の再審査結果令和4年度（その7）について（PDF 77.8KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年12月19日	薬生監麻発1219第1号	食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF 160.6KB）
一般	体外診断用医薬品の製造販売業者及び製造業者	令和4年12月16日	薬生機審発1216第1号薬生安発1216第4号薬生監麻発1216第15号	新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて（PDF 96.3KB）
一般	医薬部外品の製造販売業者及び製造業者	令和4年12月16日	事務連絡	物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）（PDF 121.6KB）
一般	医薬品製造販売業者・製造業者	令和4年12月16日	薬生薬審発1216第4号	医薬品の一般的名称について（PDF 97.6KB）
一般	医療機器の製造販売業者及び製造業者	令和4年12月15日	薬生発1215第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF 109.2KB）
一般	医療機器の製造販売業者及び製造業者	令和4年12月15日	薬生監麻発1215第1号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF 88.4KB）
一般	医療機器の製造販売業者及び製造業者	令和4年12月14日	薬生機審発1214第1号	一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて（PDF 101.6KB）
一般	医療機器の製造販売業者及び製造業者	令和4年12月14日	薬生監麻発1214第1号	遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いにつて（PDF 89.7KB）
一般	全事業者	令和4年12月13日	薬生薬審発1213第1号薬生機審発1213第2号薬生安発1213第1号	デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について（PDF 130.7KB）
一般	医療機器の製造販売業者	令和4年12月13日	薬生機審発1213第4号薬生安発1213第3号	「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について（PDF 124.6KB）
一般	医薬品の製造販売業者及び製造業者	令和4年12月12日	事務連絡	要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF 38.7KB）
一般	医薬品の製造販売業者及び製造業者	令和4年12月12日	薬生薬審発1212第5号	要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて（PDF 14.0KB）
一般	医薬品の製造販売業者及び製造業者	令和4年12月12日	薬生薬審発1212第1号	第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF 28.2KB）
一般	医薬品の製造販売業者及び製造業者	令和4年12月12日	薬生発1212第2号	第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について（PDF 95.6KB）
一般	医療機器の製造販売業者・製造業者	令和4年12月8日	事務連絡	追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF 147.8KB）
一般	医療機器製造販売業者・製造業者	令和4年12月7日	薬生薬審発1207第1号	新医薬品等の再審査結果令和4年度（その6）について（PDF 84.0KB）
一般	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の製造販売業者及び製造業者	令和4年12月1日	薬生薬審発1201第1号薬生機審発1201第1号	カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について（PDF 173.3KB）

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