厚生労働省等からの薬機法関連通知（令和4年2月)

ページID1048892　更新日 2023年1月27日

薬機法関連通知一覧
文書レベル	通知該当業者	年月日	通知番号等	通知表題(通知文書添付ファイル)
一般	医薬品製造販売業者	令和4年2月25日	薬生薬審発0225第2号薬生安発0225第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF 150.6KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年2月25日	薬生監麻発0225第1号	食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF 863.4KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者	令和4年2月25日	薬生薬審発0225第12号薬生監麻発0225第9号	医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて（PDF 92.9KB）
一般	医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者	令和4年2月22日	薬生機審発0222第2号	登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について（PDF 205.4KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和4年2月22日	事務連絡	第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF 6.2KB）
一般	医療機器製造販売業者	令和4年2月18日	薬生安発0218第1号	ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）（PDF 533.1KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年2月18日	薬生薬審発0218第4号	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について（PDF 2.8MB）
一般	再生医療等製品製造販売業者	令和4年2月17日	事務連絡	再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF 138.3KB）
一般	医療機器製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者	令和4年2月17日	薬生機審発0217第1号	次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF 1022.6KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者、医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造業者、化粧品製造業者、医療機器製造業者、体外診断用医薬品製造業者、再生医療等製品製造業者、医療機器修理業者	令和4年2月16日	薬生薬審発0216第3号薬生機審発0216第3号薬生安発0216第1号薬生監麻発0216第1号	届出等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF 181.8KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者、医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造業者、化粧品製造業者、医療機器製造業者、体外診断用医薬品製造業者、再生医療等製品製造業者、医療機器修理業者	令和4年2月16日	薬生薬審発0216第1号薬生機審発0216第1号	フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF 1.1MB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者、医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造業者、化粧品製造業者、医療機器製造業者、体外診断用医薬品製造業者、再生医療等製品製造業者、医療機器修理業者	令和4年2月16日	薬生発0216第2号	フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について（PDF 143.2KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和4年2月10日	薬生薬審発0210第7号薬生安発0210第2号薬生監麻発0210第1号	特例承認に係る医薬品に関する特例について（PDF 179.7KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年2月9日	事務連絡	新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRBの取扱いについて（PDF 60.5KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年2月7日	事務連絡	薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）についての改訂について（PDF 254.1KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年2月7日	事務連絡	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF 158.1KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者	令和4年2月7日	事務連絡	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（PDF 545.2KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者	令和4年2月7日	薬生薬審発0207第1号薬生安発0207第1号	「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF 1.2MB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年2月4日	薬生薬審発0204第6号薬生安発0204第6号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF 122.5KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	令和4年2月4日	薬生薬審発0204第3号	医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について（PDF 228.4KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者	令和4年2月3日	事務連絡	承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について（PDF 58.0KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者	令和4年2月3日	薬生監麻発0203第1号	血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて（PDF 105.3KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者、医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造業者、化粧品製造業者、医療機器製造業者、体外診断用医薬品製造業者、再生医療等製品製造業者	令和4年2月3日	事務連絡	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF 421.3KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者、化粧品製造販売業者、医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者、再生医療等製品製造販売業者、医薬品製造業者、医薬部外品製造業者、化粧品製造業者、医療機器製造業者、体外診断用医薬品製造業者、再生医療等製品製造業者	令和4年2月3日	薬生薬審発0203第1号薬生機審発0203第1号	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る務取扱い等について（PDF 165.0KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者	令和4年2月3日	事務連絡	「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について（PDF 371.1KB）

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