厚生労働省等からの薬機法関連通知（令和4年8月）

ページID1048829　更新日 2023年1月31日

薬機法関連通知一覧
文書レベル	通知該当業者	年月日	通知番号等	通知表題(通知文書添付ファイル)
一般	医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者	令和4年8月31日	事務連絡	薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF 282.4KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年8月31日	事務連絡	人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF 168.0KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年8月31日	事務連絡	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF 158.2KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年8月31日	薬生薬審発0831第3号	「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（PDF 225.0KB）
一般	医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者	令和4年8月31日	薬生薬審発0831第2号	「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF 697.5KB）
一般	医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者	令和4年8月31日	薬生薬審発0831第1号	「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF 588.7KB）
一般	体外診断用医薬品製造販売業者	令和4年8月25日	事務連絡	「コンパニオ診断薬等及び関連する医品に技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集（ Q＆A）（PDF 138.5KB）
一般	体外診断用医薬品製造販売業者及び製造業者	令和4年8月24日	薬生機審発0824第1号薬生安発0824第1号薬生監麻発0824第11号	新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて（PDF 103.0KB）
一般	医薬品の製造販売業者及び製造業者	令和4年8月24日	薬生薬審発0824第2号	不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について（PDF 76.6KB）
一般	体外診断用医薬品製造販売業者及び製造業者	令和4年8月17日	薬生機審発0817第2号	一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて（PDF 316.9KB）
一般	医薬品の製造販売業者及び製造業者	令和4年8月16日	薬生薬審発0816第1号	医薬品の一般的名称について（PDF 82.7KB）
一般	医療機器製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者	令和4年8月9日	事務連絡	「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）」の改正について（PDF 169.0KB）
一般	医療機器製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者	令和4年8月9日	薬生機審発0809第1号	「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（PDF 227.0KB）
一般	医療機器製造販売業者	令和4年8月8日	薬生機審発0808第4号	「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDF 182.5KB）
一般	医療機器製造販売業者	令和4年8月8日	薬生機審発0808第1号	「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について（PDF 116.6KB）
一般	医療機器製造販売業者	令和4年8月8日	薬生機審発0808第7号	「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDF 147.7KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和4年8月4日	薬生薬審発0804第1号薬生安発0804第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF 91.8KB）
一般	医療機器製造販売業者・医療機器製造業者	令和4年8月4日	薬生監麻発0804第1号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF 84.5KB）
一般	医療機器製造販売業者・医療機器製造業者	令和4年8月4日	薬生発0804第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF 108.3KB）
一般	医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品製造販売業者	令和4年8月1日	事務連絡	添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDF 36.0KB）
一般	体外診断用医薬品製造販売業者	令和4年8月1日	事務連絡	体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について（PDF 36.2KB）

PDFファイルをご覧いただくには、「Adobe（R） Reader（R）」が必要です。お持ちでない方はアドビ株式会社のサイト（新しいウィンドウ）からダウンロード（無料）してください。

このページに関するお問い合わせ

健康福祉部生活衛生局薬事課
〒420-8601　静岡市葵区追手町9-6
電話番号：054-221-2869
ファクス番号：054-221-2199
yakuji@pref.shizuoka.lg.jp