厚生労働省等からの薬機法関連通知（令和元年5月）

ページID1048858　更新日 2023年1月30日

薬機法関連通知一覧
文書レベル	通知該当業者	年月日	通知番号等	通知表題(通知文書添付ファイル)
一般	医薬品製造販売業者	令和元年5月30日	事務連絡	厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について（PDF 395.2KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和元年5月30日	薬生薬審発0530第7号	都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF 233.4KB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬品製造業者	令和元年5月30日	薬生発0530第7号	胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について（PDF 208.7KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和元年5月30日	事務連絡	ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について（PDF 326.4KB）
一般	医薬品製造販売業者	令和元年5月30日	薬生薬審発0530第4号	都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF 113.2KB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬品製造業者	令和元年5月30日	薬生発0530第4号	ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について（PDF 238.7KB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬品製造業者	令和元年5月30日	薬生発0530第1号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（PDF 1.4MB）
一般	医薬品製造販売業者	令和元年5月30日	薬生薬審発0530第11号薬生安発0530第2号	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF 365.6KB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬品製造業者	令和元年5月30日	薬生機審発0530第1号	医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて（PDF 120.7KB）
一般	医療機器製造販売業者・医療機器製造業者	令和元年5月29日	薬生機審発0529第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その15）（PDF 760.1KB）
一般	医療機器製造販売業者・医療機器製造業者・医療機器修理業者	令和元年5月28日	事務連絡	「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について」の一部訂正について（PDF 42.3KB）
一般	医薬品製造販売業・医薬品製造業者	令和元年5月24日	薬生薬審発0524第1号	医薬品の一般的名称について（PDF 480.3KB）
一般	医療機器製造販売業者・医療機器製造業者	令和元年5月23日	薬生監麻発0523第4号	品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて（PDF 81.0KB）
一般	医療機器製造販売業者・医療機器製造業者	令和元年5月23日	薬生監麻発0523第8号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF 60.3KB）
一般	医療機器製造販売業者	令和元年5月23日	薬生機審発0523第2号	次世代医療機器評価指標の公表について（PDF 1.2MB）
一般	医療機器製造販売業者・医療機器製造業者・医療機器修理業者	令和元年5月23日	薬生発0523第4号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF 143.4KB）
一般	医療機器製造販売業者・医療機器製造業者	令和元年5月23日	薬生発0523第1号	管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その3）（PDF 478.5KB）
一般	医療機器製造販売業者・医療機器製造業者	令和元年5月22日	薬生機審発0522第1号	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4件）（PDF 1015.5KB）
要確認	医薬品製造販売業者・医薬品製造業者	令和元年5月17日	薬生安発0517第3号	医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について（PDF 1.3MB）
一般	医薬品製造販売業者	令和元年5月15日	薬生薬審発0515第1号	「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」について（PDF 879.5KB）
要確認	医薬品製造販売業者・医薬品製造業者	令和元年5月10日	事務連絡	第十七改正日本薬局方第一追捕の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF 246.4KB）
一般	体外診断用医薬品製造販売業者、体外診断用医薬品製造業者	令和元年5月10日	薬生発0510第2号	体外診断用医薬品の承認基準の改正について（PDF 44.5KB）
一般	医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者	令和元年5月8日	薬生薬審発0508第1号薬生機審発第0508第1号	急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて（PDF 723.5KB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者	令和元年5月7日	薬機発第0507003号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF 2.7MB）
一般	医薬品製造販売業者・医療機器製造販売業者	令和元年5月7日	薬機発第0507002号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について（PDF 757.8KB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者・医薬品製造業者・医薬部外品製造業者・化粧品製造業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者・再生医療等製品製造業者	令和元年5月7日	薬生薬審発0507第1号薬生機審発0507第1号	「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について（PDF 197.1KB）

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