厚生労働省等からの薬機法関連通知（平成31年3月）

ページID1048860　更新日 2023年1月27日

薬機法関連通知一覧
文書レベル	通知該当業者	年月日	通知番号等	通知表題(通知文書添付ファイル)
一般	医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者	平成31年3月29日	事務連絡	対面助言等の手数料額改定について（PDF 545.2KB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者	平成31年3月29日	薬機発第0329003号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF 4.4MB）
一般	医薬品製造販売業者・医薬部外品製造販売業者・化粧品製造販売業者・医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・再生医療等製品製造販売業者	平成31年3月29日	薬機発第0329005号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF 665.5KB）
一般	医薬品製造販売業	平成31年3月29日	薬生安発0329第8号	医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて（PDF 68.3KB）
一般	医薬品製造販売業	平成31年3月29日	事務連絡	自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF 252.4KB）
一般	医薬品製造販売業	平成31年3月29日	事務連絡	「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF 444.7KB）
一般	医薬品製造販売業	平成31年3月29日	事務連絡	医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて（その2）（PDF 388.3KB）
一般	医薬品製造販売業、医薬品製造業者	平成31年3月29日	事務連絡	第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その4）（PDF 58.2KB）
一般	医薬品製造販売業、医薬品製造業者	平成31年3月29日	事務連絡	第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その3）（PDF 40.0KB）
一般	医薬品製造販売業者	平成31年3月29日	薬生薬審発0329第1号	医薬品の一般的名称について（薬生薬審発0329第1号）（PDF 366.8KB）
一般	医薬品製造販売業、医薬品製造業者	平成31年3月28日	薬生監麻発0328第11号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF 216.1KB）
一般	医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者	平成31年3月28日	薬機器調発第0328002号薬機品安発第0328002号	MDSAP及びMDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料ついて（PDF 83.4KB）
一般	医療機器製造販売業者・体外診断用医薬品製造販売業者・医療機器製造業者・体外診断用医薬品製造業者	平成31年3月28日	薬生監麻発0328第7号薬生機審発0328第1号	MDSAP及びMDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長について（PDF 63.0KB）
一般	医薬品製造販売業	平成31年3月27日	事務連絡	「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF 812.7KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者	平成31年3月27日	薬生機審発0327第1号	新医療機器等の再審査結果平成28年度～平成30年度について（PDF 194.9KB）
一般	医薬品製造販売業者	平成31年3月27日	薬生監麻発0327第2号	平成29年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDF 5.2MB）
一般	医薬品製造販売業者	平成31年3月25日	事務連絡	経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について（注意喚起）（PDF 821.9KB）
一般	医薬品製造販売業者	平成31年3月25日	薬生発0325第1号	「血液製剤の使用指針」の一部改正について（PDF 32.2KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	平成31年3月22日	薬生発0322第2号	医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（PDF 214.8KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	平成31年3月22日	感染研検第116号	検定医薬品の自家試験成績書について（PDF 167.3KB）
一般	医薬品製造販売業者	平成31年3月20日	薬生薬審発0320第1号薬生安発0320第1号	医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称取扱いについて（PDF 39.1KB）
一般	医薬品・医薬部外品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品製造販売業者	平成31年3月20日	薬生発0320第6号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令等の公布について（PDF 349.5KB）
一般	医薬品・医薬部外品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品製造販売業者	平成31年3月20日	事務連絡	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定について（PDF 111.1KB）
一般	化粧品製造販売業者、化粧品製造業者	平成31年3月20日	薬生発0320第3号	化粧品基準の一部を改正する件について（PDF 186.5KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	平成31年3月18日	薬生薬審発0318第1号	医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（PDF 45.3KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	平成31年3月15日	薬生監麻発0315第1号	「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ＆Aについて（PDF 78.5KB）
一般	医薬品製造販売業者	平成31年3月15日	事務連絡	「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF 327.2KB）
一般	医薬品製造販売業者	平成31年3月15日	事務連絡	抗真菌薬「ゼフナート外用液2％」の中国国内で確認された偽造品について（PDF 58.9KB）
一般	医薬品製造販売業者	平成31年3月15日	事務連絡	「「医療用医薬品添付文書新記載要領説明資料」について」の送付について（情報提供）（PDF 1.4MB）
一般	医薬品製造販売業者	平成31年3月14日	薬生薬審発0314第4号薬生安発0314第4号	医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について（PDF 360.5KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	平成31年3月14日	薬生薬審発0314第1号	新医薬品等の再審査結果平成30年度（その8）について（PDF 175.2KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者	平成31年3月13日	薬生機審発0313第2号	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品（植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物）の評価指標）（PDF 630.0KB）
一般	医薬品、医療機器、再生医療等製品の製造販売業者	平成31年3月8日	薬生薬審発0308第1号薬生機審発0308第1号	がん免疫療法開発のガイダンスについて（PDF 1.5MB）
一般	医薬品製造販売業者	平成31年3月7日	薬生薬審発0307第2号	医薬品の一般的名称について（薬生薬審発0307第2号）（PDF 466.3KB）
一般	医薬品製造販売業者、医薬品製造業者	平成31年3月7日	薬生薬審発0307第5号	新医薬品等の再審査結果平成30年度（その7）について（PDF 148.6KB）
一般	医療機器製造販売業者、医療機器製造業者	平成31年3月5日	薬生機審発0305第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その14）（PDF 889.7KB）

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このページに関するお問い合わせ

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