改正薬機法のページ（令和元年12月4日公布分）※製造販売、製造に係る部分

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）　要綱 （PDF 160.5KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）　条文・理由 （PDF 740.5KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）　新旧対照表 （PDF 2.3MB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）　参照条文 （PDF 1.2MB）
• 厚生労働省の改正薬機法のホームページ（外部リンク）

関係政省令

令和2年9月1日施行分

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（令和2年政令第228号）

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（令和2年政令第228号）　要綱 （PDF 52.5KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（令和2年政令第228号）　条文・理由 （PDF 215.5KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（令和2年政令第228号）　新旧対照表 （PDF 520.3KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（令和2年政令第228号）　参照条文 （PDF 649.5KB）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令（令和2年厚生労働省令第155号）

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令（令和2年厚生労働省令第155号）　新旧対照表 （PDF 5.1MB）

令和3年8月1日施行分

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（令和3年政令第1号）

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（令和3年政令第1号）　要綱 （PDF 64.7KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（令和3年政令第1号）　条文・理由 （PDF 339.0KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（令和3年政令第1号）　新旧対照表 （PDF 678.6KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（令和3年政令第1号）　参照条文 （PDF 651.2KB）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令（令和3年厚生労働省令第15号）

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令（令和3年厚生労働省令第15号）　新旧対照表 （PDF 9.6MB）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第8項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分を定める省令（令和3年厚生労働省令第17号）

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第8項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分を定める省令（令和3年厚生労働省令第17号）　新旧対照表 （PDF 73.8KB）

新着情報

改正薬機法（令和元年12月4日公布分）の製造販売業、製造業に関する情報を掲載します。

令和3年2月8日

• 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）」について （PDF 693.0KB）

令和3年1月29日

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について （PDF 9.2MB）
• 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について （PDF 574.2KB）

令和3年8月31日

改正薬機法の8月1日施行に合わせて通知が発出されています。

• 新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について （PDF 140.8KB）
• 医療用医薬品の再審査期間について （PDF 129.8KB）
• 優先審査等の取扱いについて （PDF 189.1KB）
• 条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について （PDF 589.4KB）
• 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実地要領について （PDF 526.6KB）
• 特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて （PDF 546.9KB）
• 先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて （PDF 618.4KB）
• 希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて （PDF 321.7KB）
• 医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて （PDF 88.4KB）
• 基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて （PDF 685.1KB）
• QMS調査要領について （PDF 724.3KB）
• 医薬品等に係る輸入確認要領について （PDF 1.6MB）
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」の施行に伴う、輸入確認に関する通知の取扱いについて （PDF 1.6MB）
• 再審査期間の取扱いについて （PDF 166.3KB）
• 医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について （PDF 2.8MB）
• 条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて （PDF 173.7KB）
• 条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドラン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML)における記載方法について （PDF 153.1KB）
• 「医薬品等の副作用等の報告について」 の一部改正について （PDF 106.9KB）
• 機械器具等に係る治験の計画等の届出等について （PDF 187.1KB）
• 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について （PDF 270.1KB）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について （PDF 270.2KB）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について （PDF 238.4KB）
• 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について （PDF 760.3KB）
• 医療機器の治験に係る文書又は記録について （PDF 276.5KB）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について （PDF 1.3MB）
• 治験の実施状況等の登録について （PDF 17.3KB）
• 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて （PDF 169.9KB）
• 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて （PDF 207.1KB）
• E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について （PDF 1.7MB）
• 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について （PDF 154.6KB）
• 治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について （PDF 261.5KB）
• 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について （PDF 796.3KB）
• 治験に係る文書又は記録について （PDF 204.2KB）
• 医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて （PDF 169.6KB）
• 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について （PDF 332.3KB）
• 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について （PDF 158.2KB）
• 特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて （PDF 197.6KB）
• 先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて （PDF 198.1KB）
• 医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて （PDF 126.0KB）
• 体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて （PDF 112.1KB）

令和元年12月4日

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について （PDF 637.7KB）