医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準（GQP）について

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令は、GQP（Good Quality Practice）省令とも呼ばれます。

平成17年4月1日から施行された改正薬事法では、GQP省令に適合していることが求められます。製造販売業の許可要件です。

主な要求事項として

1. 製造業者との取決め
2. 品質保証責任者設置

などが求められます。

ポイント

1. 承認書と品質規格、GMPの品質基準との整合
2. 市場への出荷の管理をどのようにするか
3. 製造販売業者が行う製造業への定期監査をどのように実施するか
4. 製造販売業者、製造業者の間で相互の連携をどのように図るか

など・・・

業者別に要求事項をまとめました。ご覧ください。

製造販売業者別一覧（必要なものには○をしています）

製造販売業	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
品質管理業務　品質保証部門設置	○	○	規定なし
品質管理業務　品質保証責任者設置（経験3年以上）	○	○	○（経験問わず）
品質管理業務　責務及び管理体制の文書化	○	○	規定なし
品質標準書	○	○	規定なし
品質管理業務手順書　市場への出荷の管理	○	○	市場への出荷の記録
品質管理業務手順書　製造管理及び品質管理の確保	○	○	○
品質管理業務手順書　品質等に関する情報及び品質不良等の処理	○	○	品質不良等の処理
品質管理業務手順書　回収処理	○	○	回収処理
品質管理業務手順書　自己点検	○	○	規定なし
品質管理業務手順書　教育訓練	○	○	規定なし
品質管理業務手順書　製品の貯蔵等の管理	○	○	規定なし
品質管理業務手順書　文書及び記録の管理	○	○	○
品質管理業務手順書　関係部門との相互連携	○	○	規定なし
品質管理業務手順書　その他必要な事項	○	○	その他必要な事項
品質管理業務手順書　修理業者からの通知処理	規定なし	○	規定なし
品質管理業務手順書　販売業者又は賃貸業者における品質確保方法	規定なし	○	規定なし
品質管理業務手順書　中古品の販売業者又は賃貸業者からの通知処理	規定なし	○	規定なし
製品の製造業者等との取り決め	○	○	規定なし
品質保証責任者の業務	○	○	○
市場への出荷　製造管理及び品質管理の結果を適正に評価、記録を作成	○	○	出荷記録
製造管理及び品質管理　製造所等の定期的な確認	○	○	規定なし
製造管理及び品質管理　製造方法等の変更時の評価	○	○	規定なし
品質等に関する情報及び品質不良等の処理	○	○	規定なし
自己点検	○	○	規定なし
回収処理	○	○	○
教育訓練　教育訓練計画書	○	○	規定なし
製造販売業者自らが行う製品等の貯蔵管理　責任者	○	○	規定なし
文書及び記録の管理	○	○	○

各論

品質管理業務

目的：製品の品質を確保する

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
市場への出荷の管理	○	○	○
適正な製造管理及び品質管理の確保	○	○	○
品質等に関する情報及び品質不良等の処理	○	○	○
回収処理	○	○	○
自己点検	○	○	-
教育訓練	○	○	-
貯蔵等の管理	○	○	-
文書及び記録の管理	○	○	○
安全管理統括部門その他品質管理業務に関する部門との相互連携	○	○	-
その他製品の品質の管理に必要な業務	○	○	○

総括製造販売責任者の業務

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
品質保証責任者の監督	○	○	○
品質保証責任者からの報告で措置を決定、指示	○	○	○
品質保証責任者の意見を尊重	○	○	○
安全管理統括部門その他品質管理業務に関係する部門との密接な連携を図らせる	○	○	○
責務及び管理体制は文書により適正に定める	○	○	○

品質管理業務にかかる組織及び人員

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
品質管理業務の総括に係る部門	○	○	○
総括製造販売責任者の監督下にある	○	○	○
品質保証部門の業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分有する	○	○	○
販売に係る部門その他の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に影響を及ぼす部門から独立	○	○	○
最高責任者は品質保証責任者	○	○	○

品質保証責任者

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
品質保証部門の責任者	○	○	○
品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事	○	○	-
品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者	○	○	○
販売に係る部門に属する者でない	○	○	○
品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者	○	○	○
責務及び管理体制を文書により適正に定める	○	○	-

品質標準書

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
品目ごとに作成	○	○	-
製造販売承認事項その他品質に係る必要な事項を記載	○	○	-
内容は製造業者が作成する製品標準書と整合性を図る	○	○	-
総括製造販売責任者が業務を行う事務所に備え付ける	○	○	-
品質管理業務を行うその他の事務所にその写しを備え付ける	○	○	-

品質管理業務手順書

定められている手順

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
市場への出荷の管理に関する手順	○	○	○
適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順	○	○	○
品質等に関する情報及び品質不良の処理に関する手順	○	○	○
回収処理に関する手順	○	○	○
自己点検に関する手順	○	○	-
教育訓練に関する手順	○	○	-
文書及び記録の管理に関する手順	○	○	○
安全管理統括部門その他品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の連携に関する手順	○	○	-
その他品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順	○	○	○
修理業者からの通知の処理に関する手順	-	○	-
販売業者又は賃貸業者における品質の確保の方法に関する手順	-	○	-
中古品の販売業者又は賃貸業者からの通知の処理に関する手順	-	○	-

設置場所

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
総括製造販売責任者が業務を行う事務所	○	○	○
品質管理業務を行うその他の事務所にその写し	○	○	○

製造業者等との取り決め

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
品質管理業務手順書等に記載	○	○	-
製造販売業者と製造業者等との間で行う	○	○	-

目的：製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため

内容

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
当該製造業者等における製造及びその他の製造に関係する業務の範囲	○	○	-
当該製造業務に係る製造管理及び品質管理	○	○	-
出荷に関する手順	○	○	-
製造方法、試験検査方法等に関する技術的条件	○	○	-
当該製造業務が適正かつ円滑な製造管理及び品質管理の下で行われていることについて製造販売業者が定期的に確認	○	○	-
当該製品の運搬及び受渡し時における品質管理の方法	○	○	-
製造方法、試験検査方法等についての変更が当該製品の品質に影響を及ぼすと思われる場合に製造販売業者に対して行う事前連絡の方法及び責任者	○	○	-
当該製品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ぜられた措置に関する情報を製造販売業者に速やかに連絡する方法	○	○	-
当該製品の品質等に関する情報を製造販売業者に速やかに連絡する方法	○	○	-
その他必要な事項	○	○	-

品質保証責任者の業務

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
品質管理業務手順書に記載	○	○	○
品質管理業務を統括する	○	○	○
品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認	○	○	○
必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に文書により報告	○	○	○
必要に応じ、製造業者等、販売業者、薬局開設者、病院及び診療所の開設者その他関係する者に対し、文書による連絡又は指示を行う	○	○	-
必要に応じ、製造業者等その他関係する者に対し、文書による連絡又は指示を行う	-	-	○

括製造販売責任者に文書で報告する事項

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
市場への出荷の管理を製造業者に行わせている場合、改善が必要なとき製造業者が行った措置の実施結果の評価及び確認の結果	○	○	○
製造業者の製造管理及び品質管理に改善が必要な場合に製造業者が行った改善の評価及び確認の結果	○	○	○
品質等に関する情報の内容、評価の結果、原因究明の結果及び改善措置を記載した記録を作成し、速やかに報告	○	○	○
品質不良又はそのおそれが判明した場合、総括製造販売責任者の指示を受けたときに講じた措置の実施の進捗状況及び結果について	○	○	○
回収内容	○	○	○
自己点検の結果で改善が必要であり講じた措置の結果	○	○	-
その他品質管理業務の遂行のため必要があるとき	○	○	○

市場への出荷の管理

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
品質管理業務手順書等に基づく	○	○	○
製造管理及び品質管理の結果が適正に評価され、市場への出荷の可否の決定が適正かつ円滑に行われていることを確保する	○	○	○
適正に当該決定が行われるまで市場に出荷してはならない	○	○	○
品質保証部門のあらかじめ指定した者又は当該製品の製造業者に、市場への出荷の可否をロットごとに行わせる（ロットを構成しない医薬品については製造番号ごと）	○	○	○
出荷の可否及び出荷先等市場への出荷に関する記録を作成する出荷の可否の決定等に業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者	○	○	○
品質保証責任者以外の者が市場への出荷の可否決定を行う場合については、品質保証責任者に対して文書により適正に報告させる	○	○	○
市場への出荷決定を行う者に対し、当該医薬品に係る品質、有効性及び安全性に関する情報を適正に提供する	○	○	○

製造業者が市場への出荷判定を行う場合：製造販売業者⇔製造業者（取り決め）

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
製造業者が行う市場への出荷の管理に関する手順	○	○	-
出荷判定を行う者をあらかじめ指定	○	○	-
出荷に関する手順に逸脱等があった場合には、製造業者は速やかに品質保証責任者に対して文書により報告し、品質保証責任者の指示に基づき市場への出荷の可否の決定及び市場への出荷を行う	○	○	-
製造販売業者が定期的に確認する	○	○	-

確認及びその結果に関する記録を作成

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
品質保証部門のあらかじめ指定した者	○	○	○
基本的に品質保証責任者	○	○	○
それ以外の者の場合はその結果を品質保証責任者に対して文書により報告	○	○	○
製造業者が行う市場への出荷判定が円滑に行われていること	○	○	○

製造業者が行う市場への出荷に改善が必要な場合

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
品質保証責任者が行う	○	○	○
製造業者に対し必要な処置を講じるよう文書で指示	○	○	○
当該措置の実施結果報告を求める	○	○	○
結果報告を適正に評価	○	○	○
必要に応じて実地に確認	○	○	○
結果に関する記録を作成	○	○	○
製造業者からの結果報告に対する評価及び確認の結果を総括製造販売責任者に対して文書により報告	○	○	○

製造販売業者より

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
品質、有効性及び安全性に関する情報を受ける	○	○	○

適正な製造管理及び品質管理の確保

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
品質管理業務手順書に基づく	○	○	-
あらかじめ指定した者が行う	○	○	-
基本的には品質保証責任者が実施	○	○	-
製造業者での製造管理及び品質管理を定期的に確認	○	○	-
定期的に確認した結果に関する記録を作成	○	○	-
品質保証責任者以外の者が実施する場合は文書で品質保証責任者に報告	○	○	-

品質に影響を与える変更

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
あらかじめ指定した者が行う業務	○	○	-
基本的には品質保証責任者が実施	○	○	-
製造業者からの連絡内容を評価	○	○	-
変更が製品の品質に重大な影響を与えないことを確認	○	○	-
必要に応じて製造所を実地に確認	○	○	-
結果に関する記録を作成	○	○	-
品質保証責任者以外の者が実施する場合は文書で品質保証責任者に報告	○	○	-

改善が必要な場合

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
品質保証責任者が行う業務	○	○	-
品質管理業務手順書に基づく	○	○	-
所要の措置を講じるよう文書により指示	○	○	-
製造業者が行った措置の実施結果に対し報告を求める	○	○	-
製造業者の報告を適正に評価	○	○	-
必要に応じて製造所等を実地に確認	○	○	-
結果に関する記録を作成	○	○	-
評価及び確認の結果を総括製造販売責任者に対して文書で報告	○	○	-

品質に重大な影響を与えるおそれがある場合

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
品質保証責任者が行う業務	○	○	-
品質管理業務手順書に基づく	○	○	-
製造業者等に対し改善等所要の措置を講じるよう文書で指示	○	○	-

品質等に関する情報及び品質不良等の処理

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
品質管理業務手順書等に基づく	○	○	○
品質保証責任者が行う業務	○	○	○
当該品質情報を検討、品質、有効性及び安全性に与える影響並びに人の健康に与える影響を適正に評価	○	○	○
当該品質情報に係る事項の原因を追求	○	○	○
原因究明の結果に基づき、品質管理業務又は製造業者等における製造管理及び品質管理に関し改善が必要な場合は所要の措置を講じる	○	○	○
改善が必要だった場合の情報の内容、評価の結果、鯨飲究明の結果及び改善措置を記載した記録を作成し、総括製造販売責任者に対し文書で速やかに報告	○	○	○
原因究明又は改善措置の為に製造業者に指示が必要な場合は、指示を文書で行い、結果も文書で求める	○	○	-
製造業者からの文書による結果を適正に評価し、必要に応じて改善状況について実地に確認し、結果に関する記録を作成	○	○	-
安全確保措置に関する情報を安全管理統括部門に遅滞無く文書で提供	○	○	○

品質不良又はその恐れが判明した場合

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
品質保証責任者が実施	○	○	○
品質管理業務手順書に基づく	○	○	○
品質不良又はその恐れに係る事項を速やかに総括製造販売責任者に対して報告し、それを記録	○	○	○
総括製造販売責任者の指示を受けた時は、速やかに所要の措置を講じる	○	○	○
総括製造販売責任者の指示が適正かつ円滑に行われるよう、安全管理統括部門その他関係する部門との密接な連携を図る	○	○	○
総括製造販売責任者の指示実施の進捗状況及び結果について、総括製造販売責任者に対し文書で報告	○	○	○

総括製造販売責任者が実施

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
品質保証責任者から報告を受けた時は、速やかに危害発生防止等のため、回収など所要の措置を決定し、品質保証責任者及びその他関係する部門に指示	○	○	○

回収処理

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
品質管理業務手順書に基づく	○	○	○
品質保証責任者が実施	○	○	○
回収した製品は区分して、一定期間保管	○	○	○
適正に処理	○	○	○
回収の内容を記載した記録を作成	○	○	○
総括製造販売責任者に文書で報告	○	○	○

自己点検

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
品質管理業務手順書に基づく	○	○	-
あらかじめ指定した者が行う（基本的に品質保証責任者）	○	○	-
品質管理業務について定期的に自己点検を行う	○	○	-
自己点検の記録を作成	○	○	-
品質保証責任者以外の者が当該業務を行う場合は、自己点検の結果を品質保証責任者に対し文書で報告する	○	○	-
改善が必要な場合は、品質保証責任者が所要の措置を講じさせ、記録を作成させ、総括製造販売責任者に対し当該措置の結果を文書により報告	○	○	-

教育訓練

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
あらかじめ指定した者が教育訓練計画を作成	○	○	-
品質管理業務に従事する者が受ける	○	○	-
教育訓練を計画的に実施し、記録を作成	○	○	-
品質保証責任者以外の者が当該業務を行う場合には、教育訓練の実施状況を品質保証責任者に対し文書で報告	○	○	-

貯蔵等の管理

適応：製造販売業者が製造等をし、又は輸入した医薬品を製造販売の目的で貯蔵し、又は陳列する業務を行う場合

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
責任者の設置	○	○	-
品質保証部門に属さない者	○	○	-
業務に必要な能力を有するとともに、必要な教育訓練を受けていること	○	○	-
総括製造販売責任者が当該業務を行う事務所の所在地に、構造設備に適合する事務所を持つこと	○	○	-
衛生的かる安全に保管するために必要な設備を有する	○	○	-
作業を適正かつ円滑に行うために必要な面積を有する	○	○	-
放射性医薬品を取扱う場合には、薬局等構造設備規則の規定を満たしていること	○	○	-
出納等当該業務に係る記録を作成	○	○	-

文書及び記録の管理

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
品質管理業務手順書に基づく	○	○	○
文書を作成し、改訂したときは品質管理業務手順書に基づいて当該文書の承認、配布、保存等を行う	○	○	○
改訂したときは、日付を記載し、改訂に係る履歴を保存	○	○	○

保管期間

対象業者	第1種医薬品 第2種医薬品 新医薬部外品	第1種医療機器 第2種医療機器 第3種医療機器	その他医薬部外品 化粧品
品質管理業務手順書等（部外品、化粧品については品質管理業務手順書）については使用しなくなった日から以下の期間	○	○	-
特定生物由来製品又は人の血液を原材料として製造される生物由来製品 →有効期間又は使用期限＋30年	○	○	-
法第2条第9項に規定する生物由来製品又は細胞組織医薬品 →有効期限＋10年	○	○	-
生物由来製品又は細胞組織医薬品以外の医薬品及び医療機器 （ただし、当該文書及び記録に係る医薬品及び医療機器の有効期限に1年を加算した期間が5年を超える場合には、有効期限に1年を加算） →5年	○	○	-
特定保守管理医療機器又は設置管理医療機器（特定生物由来製品及び人血液由来原料製品を除く。） →15年間	-	○	-
その他の医薬部外品、化粧品 →5年	-	-	○
教育訓練に係る文書及び記録 →5年	○	○	-