医薬品等製造販売承認申請等の手続きについて

1 製造販売承認申請（知事権限の品目に限る）

（1）申請に必要な書類

• ア　製造販売承認申請書（施行規則様式第22（1））
• イ　申請品目に係る承認基準において要求している添付すべき資料
• ウ　その他、通知等において要求している資料
  （申請品目がGMP適用となる品目の場合、当該品目の製造所について別途適合性調査申請を行うこと。）

お願い

申請はできる限りFD申請により行うようお願いします。

• FD申請作成ソフトの入手（外部リンク）

（2）手数料

静岡県証紙を購入し、申請書に貼付してください。

• 医薬品製造販売承認申請手数料：69,300円
• 医薬部外品製造販売承認申請手数料：34,000円

（3）提出先

薬事課薬事審査班へ提出してください。

（4）提出部数

5部

自社控えとして受付印を押印した申請書を必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。

2 製造販売承認事項一部変更承認申請（知事権限の品目に限る）

（1）申請に必要な書類

• ア　製造販売承認事項一部変更承認申請書（施行規則様式第23（1））
• イ　申請品目に係る承認基準において要求している添付すべき資料（変更事項に係る部分に限る）
• ウ　変更事項の概要（新旧対照表など）
• エ　製造販売承認書及び過去の一変承認書の写し
• オ　その他、通知等において要求している資料（必要な場合）
  （申請品目がGMP適用となる品目で、一変により適合性調査が必要となる場合、調査対象の製造所について別途適合性調査申請を行うこと。）

お願い

申請はできる限りFD申請により行うようお願いします。 

• FD申請作成ソフトの入手（外部リンク）

（2）手数料

静岡県証紙を購入し、申請書に貼付してください。

• 医薬品製造販売承認申請手数料：30,100円
• 医薬部外品製造販売承認申請手数料：20,300円

（3）提出先

薬事課薬事審査班へ提出してください。

（4）提出部数

5部

自社控えとして受付印を押印した申請書を必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。

3 製造販売承認事項軽微変更届（知事権限の品目に限る）

（1）申請に必要な書類

• ア　製造販売承認事項軽微変更届書（施行規則様式第24）
• イ　製造販売承認書及び過去の一変承認書の写し
• ウ　変更事項の概要（新旧対照表など）
• エ　その他、通知等において要求している資料（必要な場合）
  （届出の際、軽微変更と判断した根拠及び理由が説明できる資料を準備してください。）

お願い

申請はできる限りFD申請により行うようお願いします。

• FD申請作成ソフトの入手（外部リンク）

（2）提出先

薬事課薬事審査班へ提出してください。

（3）提出部数

3部

自社控えとして受付印を押印した申請書を必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。

4 その他

（1）大臣権限の承認申請等

大臣権限に係る医薬品等の製造販売承認申請書、製造販売承認事項一部変更承認申請書及び製造販売承認事項軽微変更届書は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ提出してください。

提出方法等については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ直接問合せください。

問合せ先：独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査管理部業務課

電話：03-3506-9437

（2）製造販売認証申請等

認証基準が定められた管理医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売認証申請は、厚生労働大臣の登録を受けた認証機関へ行ってください。

参考資料

• 医薬品等知事承認審査のための「規格及び試験方法」に関するガイドブック　軟カプセル剤　平成19年3月・平成31年3月改訂（薬事課、環境衛生科学研究所） （PDF 393.6KB）
• 医薬品等知事承認審査のための「規格及び試験方法」に関するガイドブック　染毛剤　平成23年10月・平成31年3月改訂（薬事課、環境衛生科学研究所） （PDF 306.1KB）
• 医薬品等知事承認審査のための「規格及び試験方法」に関するガイドブック　一般漢方製剤　平成31年3月（薬事課、環境衛生科学研究所） （PDF 443.8KB）

知事承認品目　医薬品・医薬部外品

 参考リンク先

• 環境衛生科学研究所　医薬食品部（外部リンク）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品（外部リンク）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構　一般用医薬品・要指導医薬品（外部リンク）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構　医薬部外品（外部リンク）