GMP/QMS適合性調査の申請について

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ページID1025362  更新日 2023年5月30日

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医薬品等が製造されるときに、製造管理及び品質管理が適切になされているかを確認する調査です。国内で製造販売する製品については、製造販売するために医薬品等の承認を受けようとするとき、承認の内容を一部変更しようとするとき及び承認取得後5年ごとに、製造所ごとに調査を受けることとなっています。(医薬品医療機器等法第14条第7項及び第15項)

また、海外へ輸出する製品については、輸出用の医薬品等を製造しようとするとき及び製造開始後5年ごとに、製造所ごとに調査を受けることとなっています。(医薬品医療機器等法第80条第1項)

製造販売業者、製造業者は、自社の品目を把握し、互いに連絡調整の上、適合性調査を忘れずに申請するようにしてください。

GMP適合性調査の申請から調査結果通知までの流れ

申請は「静岡県医薬品等GMP適合性調査申請手続き要領」のとおり行ってください。
申請から適合性調査結果通知発出までの具体的な流れは以下のとおりです。

1 事前相談

  1. 製造所を所管する薬事監視機動班に調査日程、代表品目(定期調査のとき)等について事前相談をしてください。
    • 薬事監視第一機動班:(事務所)富士健康福祉センター(電話)0545-65-2158(ファクス)0545-65-2288
      (所管)静岡市清水区より以東
    • 薬事監視第二機動班:(事務所)中部健康福祉センター(電話)054-644-9295(ファクス)054-644-9229
      (所管)静岡市葵区・駿河区より以西
  2. 薬事課に電話等にて申請内容(品目、申請種類)、調査を受ける予定について事前相談をしてください。承認申請時、承認一部変更申請時は、品質規格、製造方法の審査状況について把握した上で御連絡ください。(不明な事項がないときは不要です)

注意

適合性調査を受ける準備が整う時期が決まりましたら早めに御連絡ください。承認申請、一部変更承認申請時は調査希望日の1ヶ月~2ヶ月前、定期調査は3ヶ月程前が目途です。

  • 調査を受ける準備とは、承認申請時、承認一部変更申請時は、品質規格、製造方法の審査がほぼ終了し、バリデーション等が終了した時点となります。
  • 定期調査においては、製造業の許可更新に伴う調査と同時に調査を行う場合がありますので、許可更新申請を行う以前に御相談ください。また、代表品目の選定等を行う時は併せて相談してください。
  • 医療用後発医薬品に関する適合性調査については、申請書類一覧のページをご参照ください。

2 申請

適合性調査の申請は薬事課(県庁西館5階)に来所(郵送も可)又はオンラインで行ってください。申請は調査日の概ね14日前となります。あらかじめ、薬事課薬事審査班(054-221-2869)に電話にて申請の種類、品目数等を伝え、来所日時を予約してください。

注意

  • 申請書、添付資料ともに2部提出してください。添付資料は、申請書類一覧のページに記載のとおりですが、申請書の内容により、追加の資料を求めることがあります。
  • 申請書の作成にあたって不明な点がある場合、メール等による照会を受付けています。
  • 申請手数料(県収入証紙)は、申請に来られた際に県庁西館5階の売りさばき所で購入することができるほか、県庁東館2階、県庁本館1階、各静岡県出先機関等で購入可能です。
  • 事務処理の迅速化及び誤入力の防止のため、申請は原則FD申請にてお願いします。
  • 申請手続き時に、適合性調査結果通知書(写し)の送付先(申請者)、GMP調査結果報告書の送付先(製造所)をお聞きしますのであらかじめ、郵便番号、会社名、所在地、部署名、担当者名等御確認のうえ、御来所ください。(5cm×7cm程のラベルシートに記載してご持参いただいても構いません。申請者と製造業者が同一の場合は通知書と報告書を同じ先に郵送することは可能です。)

3 調査の事前通知

薬事監視機動班から適合性調査の調査対象者あてに調査の事前通知を行い、また調査時に必要な資料やスケジュール等の調整を行います。

4 調査

実地若しくは書類により調査を行います。

調査により指摘事項があった場合は調査指摘事項書の交付を行い、改善計画書、改善結果報告書等の提出を受け、改善確認等を行います。

5 審査

薬事監視機動班及び薬事課において調査結果により審査を行います。

6 システムによる通知

適合性調査結果をシステムにて承認権者(輸出にかかる申請については大臣)あて通知します。

7 承認権者等へ適合性調査結果通知書を郵送、通知書・報告書の写しの交付

承認権者、製造販売業許可権者に適合性調査結果通知書を送付します。

申請者へ適合性調査結果通知書及び製造業者へGMP調査結果報告書(写し)を薬事課にて交付します。この場合、郵送による交付も認めますので、申請者は、製造販売業者、製造業者の両者の希望を確認の上、適合性調査申請時に、必要な額の切手を添付し送付先を記載した返信用封筒を提出してください。(通知書、報告書の写しを受け取った際は、同封された受領書を返送してください。)

郵便料金

※令和元年10月1日(火曜日)から郵便料金が変わりました!

定型
  • 25gまで84円
  • 25gから50gまで94円
定形外
(定型の50g超を含む)
  • 50gまで120円
  • 100gまで140円
  • 150gまで210円
  • 250gまで250円

交付される文書の重さの目安 ※封筒の重さを除く

  • 通知書
    1申請目 10g 2申請目から5gずつ追加
  • 報告書
    1通目 45g 2申請目から30gずつ追加

(簡易書留、特定記録郵便等を希望する場合は、その旨を封筒に明記し、必要な伝票を添えてください)

調査前事前資料の要求について

申請後(事前相談の状況によっては、あらかじめ調整がされることもあります)、薬事監視機動班が調査対象製造所の責任者の方と調整を行い、調査に必要な資料の提供を依頼します。具体的には調査内容や以前の調査内容、時期等に応じて、必要な資料を確認して決定します。該当する資料は、次の書類等となります。

GMP

  • 製造所概要、配置図、
  • 設備一覧(製造、品質管理、機器)
  • GMP組織図
  • 文書体系図
  • 調査品目の製造工程図(重要管理工程、管理項目を明記)
  • 各種基準書類、記録類
  • 規格、試験検査記録
  • バリデーション計画書、報告書
  • 薬効に関する資料
  • 清浄度区分
  • 製造用水の製造工程等

このページに関するお問い合わせ

健康福祉部生活衛生局薬事課
〒420-8601 静岡市葵区追手町9-6
電話番号:054-221-2869
ファクス番号:054-221-2199
yakuji@pref.shizuoka.lg.jp