適合性調査申請様式ダウンロード

静岡県医薬品等GMP適合性調査申請手続き要領、様式、参考のファイルです。

• 医薬品等製造販売業等の許可申請等の取扱いについて（通知） （PDF 86.7KB）
• 医薬品等適合性調査に係る事務の取扱いについて（事務連絡） （PDF 71.7KB）
• 各種申請等の受付機関、提出部数一覧表 （PDF 155.9KB）
• 静岡県医薬品等GMP適合性調査申請手続き要領 （PDF 345.9KB）

様式

様式1:事前資料一覧

• 様式1 （Word 77.0KB）

様式2:適合性調査申請管理票

• 様式2（医薬品） （Word 71.0KB）
• 様式2（医薬部外品） （Word 98.5KB）
• 様式2（医薬品（区分適合）） （Word 90.5KB）
• 様式2（医薬部外品（区分適合）） （Word 89.0KB）

様式3:製造所概要

• 様式3（医薬品） （Word 42.5KB）
• 様式3（医療機器） （Word 102.0KB）
• 様式3（体外診断用医薬品） （Word 89.5KB）

様式4:品目概要

• 様式4（医薬品） （Word 70.0KB）
• 様式4（医療機器） （Word 64.5KB）
• 様式4（体外診断用医薬品） （Word 63.5KB）

参考

• 参考:代表品目選定資料 （Excel 72.5KB）
• 参考:変更等履歴一覧（医薬品（体外診断用医薬品を除く。）） （Word 88.0KB）
• 参考:変更等履歴一覧（体外診断用医薬品） （Word 60.0KB）
• 参考:変更等履歴一覧（医療機器） （Word 60.0KB）